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フィブリンパッド肝臓研究

2014年1月17日 更新者：Ethicon, Inc.

待機的肝手術中の実質出血の制御におけるフィブリンパッドと標準治療を評価する第 III 相無作為化、制御、優越性研究

この研究の目的は、肝手術中の実質出血の制御におけるフィブリンパッド (FP) と標準治療 (SoC) の安全性と止血効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • University Medical Center
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3044
        • The Alfred
  • ドイツ
      • Strasse、ドイツ、D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1010
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上で、選択的または緊急の開肝手術が必要な被験者
  • 外科医によって術中に特定された適切な出血性肝実質標的出血部位（TBS）の存在
  • 被験者は研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -外科医によって特定された術中所見を有する被験者 研究手順の実施を妨げる可能性があります
  • TBS は、損傷した血管壁が血管の開存性を維持しながら修復する必要がある動脈または静脈の大きな欠陥から生じ、治癒および製品の吸収中に FP が血流および圧力に持続的にさらされる結果となります。
  • -縫合または機械的結紮を必要とする大動脈出血を伴うTBS
  • 外傷手術のために入院した被験者
  • -対象は劇症肝不全の移植患者です
  • 活発に感染したフィールド内のTBSの被験者
  • 出血部位は、骨の孔、または骨が限定されている領域内、その周囲、またはその近くにあります
  • -血液製剤または研究製品の成分の1つに対して既知の不耐性を有する被験者、または血液製剤を受け取りたくない
  • -既知の、現在のアルコールおよび/または薬物乱用者である被験者
  • -手術後30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加した被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィブリンパッド
生物学的
生物学的：フィブリンパッド
フィブリンパッドは、柔軟なマトリックスと2つの生物学的成分（ヒトフィブリノーゲンとヒトトロンビン）のコーティングの2つの構成部分からなる無菌の生体吸収性複合製品です。
他の：標準治療
手順
手順：標準治療
標準治療は、外科医が出血を制御するために通常使用する技術/方法の複合体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標的出血部位（TBS）で止血を達成した被験者の割合。
時間枠：術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化後 10 分で止血に成功した被験者の割合。
時間枠：術中
術中
止血までの絶対時間
時間枠：術中
術中
再治療が必要な被験者
時間枠：術中
術中
TBSにおける再出血に関連する可能性のある有害事象の発生率
時間枠：術中 60 日間
術中 60 日間
血栓性イベントに関連する可能性のある有害事象の発生率
時間枠：術中 60 日間
術中 60 日間
有害事象の発生率
時間枠：術中 60 日間
術中 60 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ethicon, Inc.

協力者

OMRIX Biopharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Jeff Hammond, MD、Ethicon, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月17日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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