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O Estudo do Fígado da Almofada de Fibrina

17 de janeiro de 2014 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo de superioridade randomizado e controlado de Fase III avaliando a almofada de fibrina versus tratamento padrão no controle do sangramento parenquimatoso durante cirurgia hepática eletiva

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia hemostática do Fibrin Pad (FP) versus o tratamento padrão (SoC) no controle do sangramento parenquimatoso durante a cirurgia hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Strasse, Alemanha, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Austrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3044
        • The Alfred
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • University Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos > 18 anos de idade, que necessitam de cirurgia hepática aberta eletiva ou urgente
  • Presença de sangramento apropriado no local de sangramento do parênquima hepático (TBS), conforme identificado no intraoperatório pelo cirurgião
  • Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo
  • TBS é de grandes defeitos em artérias ou veias onde a parede vascular lesada requer reparo com manutenção da desobstrução do vaso e que resultaria em exposição persistente do FP ao fluxo sanguíneo e pressão durante a cicatrização e absorção do produto
  • TBS com sangramento arterial importante que requer sutura ou ligadura mecânica
  • Sujeitos admitidos para cirurgia de trauma
  • Sujeito é um paciente transplantado para insuficiência hepática fulminante
  • Sujeito com TBS dentro de um campo infectado ativamente
  • O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo a forames no osso ou áreas de confinamento ósseo
  • Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo ou que não desejam receber hemoderivados
  • Indivíduos conhecidos, atuais usuários de álcool e/ou drogas
  • Indivíduos que participaram de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a cirurgia
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Almofada de fibrina
Biológico
Biológico: Almofada de fibrina
Fibrin Pad é um produto combinado estéril bioabsorvível que consiste em duas partes constituintes - uma matriz flexível e um revestimento de dois componentes biológicos (fibrinogênio humano e trombina humana).
OUTRO: Padrão de atendimento
Procedimento
Procedimento: Padrão de atendimento
Standard of Care é um composto de técnicas/métodos normalmente usados ​​pelo cirurgião para controlar o sangramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia no local de sangramento alvo (TBS).
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que obtiveram sucesso na hemostasia 10 minutos após a randomização.
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Tempo absoluto para hemostasia
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Sujeitos que requerem retratamento
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Incidência de eventos adversos potencialmente relacionados ao ressangramento no TBS
Prazo: Intraoperatório até 60 dias
Intraoperatório até 60 dias
Incidência de eventos adversos potencialmente relacionados a eventos trombóticos
Prazo: Intraoperatório até 60 dias
Intraoperatório até 60 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: Intraoperatório até 60 dias
Intraoperatório até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Colaboradores

OMRIX Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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