Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wątroby z poduszką fibrynową

17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające wyższość wkładki fibrynowej w porównaniu ze standardowym leczeniem w kontrolowaniu krwawienia miąższowego podczas planowej operacji wątroby

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemostatycznej wkładki fibrynowej (FP) w porównaniu ze standardowym leczeniem (SoC) w kontrolowaniu krwawienia miąższowego podczas operacji wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3044
        • The Alfred
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • University Medical Center
  • Niemcy
      • Strasse, Niemcy, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat, wymagający planowej lub pilnej otwartej operacji wątroby
  • Obecność odpowiedniego krwawiącego docelowego miejsca krwawienia miąższu wątroby (TBS) zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez chirurga
  • Pacjenci muszą być chętni do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek zmiany śródoperacyjne, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej
  • TBS jest spowodowany dużymi ubytkami w tętnicach lub żyłach, w których uszkodzona ściana naczynia wymaga naprawy z utrzymaniem drożności naczynia i które skutkowałyby stałą ekspozycją FP na przepływ krwi i ciśnienie podczas gojenia i wchłaniania produktu
  • TBS z dużym krwawieniem tętniczym wymagającym szwów lub mechanicznego podwiązania
  • Pacjenci przyjęci do chirurgii urazowej
  • Osobnik jest pacjentem po przeszczepie z powodu piorunującej niewydolności wątroby
  • Podmiot z TBS w obrębie aktywnie zainfekowanego pola
  • Miejsce krwawienia znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworu w kości lub obszarów kości
  • Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych
  • Osoby, które są znane, obecnie nadużywają alkoholu i / lub narkotyków
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wkładka fibrynowa
Biologiczny
Biologiczny: Wkładka fibrynowa
Wkładka fibrynowa to sterylny, biowchłanialny produkt złożony, składający się z dwóch części składowych - elastycznej matrycy i otoczki dwóch składników biologicznych (fibrynogenu ludzkiego i trombiny ludzkiej).
INNY: Standard opieki
Procedura
Procedura: Standard opieki
Standard opieki to połączenie technik/metod zwykle stosowanych przez chirurga w celu opanowania krwawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę w docelowym miejscu krwawienia (TBS).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły sukces hemostazy po 10 minutach od randomizacji.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Czas bezwzględny do hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Osoby wymagające ponownego leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z ponownym krwawieniem w TBS
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 60 dni
Śródoperacyjnie przez 60 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 60 dni
Śródoperacyjnie przez 60 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 60 dni
Śródoperacyjnie przez 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Współpracownicy

OMRIX Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka fibrynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj