Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фибриновой подушки печени

17 января 2014 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке превосходства фибриновой прокладки по сравнению со стандартным лечением при контроле паренхиматозного кровотечения во время плановой операции на печени

Целью данного исследования является оценка безопасности и гемостатической эффективности фибриновой прокладки (FP) по сравнению со стандартным лечением (SoC) при контроле паренхиматозного кровотечения во время операции на печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3044
        • The Alfred
  • Германия
      • Strasse, Германия, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • University Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет, которым требуется плановая или срочная открытая операция на печени.
  • Наличие соответствующего кровоточащего печеночного паренхиматозного целевого участка кровотечения (TBS), установленного хирургом во время операции.
  • Субъекты должны быть готовы участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любыми интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению процедуры исследования.
  • TBS возникает из-за больших дефектов артерий или вен, где поврежденная стенка сосуда требует восстановления с сохранением проходимости сосуда, что может привести к постоянному воздействию кровотока и давления на FP во время заживления и абсорбции продукта.
  • TBS с большим артериальным кровотечением, требующим наложения швов или механической перевязки
  • Субъекты, госпитализированные для травматологической хирургии
  • Субъект является пациентом после трансплантации по поводу молниеносной печеночной недостаточности.
  • Субъект с TBS в активно зараженном поле
  • Место кровотечения находится внутри, вокруг или в непосредственной близости от отверстий в кости или в областях, ограниченных костью.
  • Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта или не желают получать продукты крови.
  • Субъекты, которые известны, в настоящее время злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками
  • Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после операции.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фибриновая прокладка
Биологический
Биологический: Фибриновая прокладка
Fibrin Pad представляет собой стерильный биорассасывающийся комбинированный продукт, состоящий из двух составных частей: гибкой матрицы и покрытия из двух биологических компонентов (человеческого фибриногена и человеческого тромбина).
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Процедура
Процедура: Стандарт заботы
Стандарт медицинской помощи представляет собой набор техник/методов, обычно используемых хирургом для остановки кровотечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения (TBS).
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших успеха в гемостазе через 10 минут после рандомизации.
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Абсолютное время до гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Субъекты, требующие повторного лечения
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота нежелательных явлений, потенциально связанных с повторным кровотечением при TBS
Временное ограничение: Интраоперационно через 60 дней
Интраоперационно через 60 дней
Частота нежелательных явлений, потенциально связанных с тромботическими явлениями
Временное ограничение: Интраоперационно через 60 дней
Интраоперационно через 60 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно через 60 дней
Интраоперационно через 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Соавторы

OMRIX Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фибриновая прокладка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться