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Lo studio sul fegato del cuscinetto di fibrina

17 gennaio 2014 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio di superiorità randomizzato, controllato di fase III che valuta il tampone di fibrina rispetto al trattamento standard di cura nel controllo del sanguinamento parenchimale durante la chirurgia epatica elettiva

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia emostatica del tampone di fibrina (FP) rispetto al trattamento standard di cura (SoC) nel controllo del sanguinamento parenchimale durante la chirurgia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3044
        • The Alfred
  • Germania
      • Strasse, Germania, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • University Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età > 18 anni, che richiedono chirurgia epatica aperta o elettiva o urgente
  • Presenza di un'appropriata sede di sanguinamento del parenchima epatico (TBS) identificata intraoperatoriamente dal chirurgo
  • I soggetti devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio
  • La TBS deriva da grandi difetti nelle arterie o nelle vene in cui la parete vascolare danneggiata richiede riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e che comporterebbe un'esposizione persistente dell'FP al flusso sanguigno e alla pressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto
  • TBS con sanguinamento arterioso maggiore che richiede sutura o legatura meccanica
  • Soggetti ricoverati per chirurgia traumatologica
  • Il soggetto è un paziente trapiantato per insufficienza epatica fulminante
  • Soggetto con TBS all'interno di un campo attivamente infetto
  • La sede del sanguinamento si trova all'interno, intorno o in prossimità dei forami nell'osso o in aree di confine osseo
  • Soggetti con intolleranza nota ai prodotti sanguigni o a uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni
  • Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti
  • - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'intervento
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tampone di fibrina
Biologico
Biologico: Tampone di fibrina
Fibrin Pad è un prodotto combinato sterile bioassorbibile costituito da due parti costitutive: una matrice flessibile e un rivestimento di due componenti biologici (fibrinogeno umano e trombina umana).
ALTRO: Standard di sicurezza
Procedura
Procedura: Standard di sicurezza
Standard of Care è un insieme di tecniche/metodi tipicamente utilizzati dal chirurgo per controllare il sanguinamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS).
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto il successo dell'emostasi a 10 minuti dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tempo assoluto per l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Soggetti che richiedono un nuovo trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati a risanguinamento a TBS
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 60 giorni
Intraoperatorio fino a 60 giorni
Incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati a eventi trombotici
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 60 giorni
Intraoperatorio fino a 60 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 60 giorni
Intraoperatorio fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Collaboratori

OMRIX Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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