Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fibrin Pad Liver Study

2014. január 17. frissítette: Ethicon, Inc.

III. fázisú randomizált, ellenőrzött, felsőbbrendűségi vizsgálat, amely a fibrinpárnát értékeli a standard gondozási kezeléssel szemben a parenchymás vérzés szabályozásában az elektív májsebészet során

Ennek a vizsgálatnak a célja a Fibrin Pad (FP) biztonságosságának és hemosztatikus hatékonyságának értékelése a standard gondozási kezeléssel (SoC) szemben a májműtét során a parenchymás vérzés szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3044
        • The Alfred
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713
        • University Medical Center
  • Németország
      • Strasse, Németország, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Új Zéland
      • Grafton, Új Zéland, 1010
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, elektív vagy sürgős, nyitott májműtétet igénylő alanyok
  • Megfelelő vérző májparenchymális célpont vérzési hely (TBS) jelenléte, amelyet a sebész intraoperatívan azonosított
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a sebész olyan intraoperatív leletet észlelt, amely kizárhatja a vizsgálati eljárás lefolytatását
  • A TBS-t az artériák vagy vénák nagy defektusai okozzák, ahol a sérült érfal javítást igényel az ér átjárhatóságának fenntartásával, és ami az FP tartós véráramlásnak és nyomásnak való kitettségét eredményezné a gyógyulás és a termék felszívódása során.
  • TBS jelentős artériás vérzéssel, amely varrat vagy mechanikus lekötést igényel
  • Traumatológiai műtétre felvett alanyok
  • Az alany fulmináns májelégtelenség miatt transzplantált beteg
  • TBS-ben szenvedő alany egy aktívan fertőzött területen
  • A vérzés helye a csont üregeiben, körülötte vagy annak közelében van, vagy csontos területeken
  • Az alanyok, akik ismert intoleranciában szenvednek vérkészítményekkel vagy a vizsgálati termék valamelyik összetevőjével szemben, vagy nem hajlandóak vérkészítményt kapni
  • Ismert alanyok, jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztók
  • Azok az alanyok, akik a műtétet követő 30 napon belül egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkutatásban vettek részt
  • Terhes vagy szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fibrin Pad
Biológiai
Biológiai: Fibrin Pad
A Fibrin Pad egy steril, biológiailag felszívódó kombinált termék, amely két alkotórészből áll – egy rugalmas mátrixból és egy két biológiai komponensből (humán fibrinogénből és humán trombinból) álló bevonatból.
EGYÉB: Gondozási szabvány
Eljárás
Eljárás: Gondozási szabvány
A Standard of Care a sebész által a vérzés szabályozására jellemzően alkalmazott technikák/módszerek összessége.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vérzéscsillapítást elérő alanyok aránya a célvérzési helyen (TBS).
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véletlen besorolást követő 10 perccel sikeres vérzéscsillapítást elérő alanyok aránya.
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A vérzéscsillapítás abszolút ideje
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Újrakezelést igénylő alanyok
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A TBS-ben jelentkező ismételt vérzéssel esetlegesen összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív 60 napig
Intraoperatív 60 napig
A trombózisos eseményekkel potenciálisan összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív 60 napig
Intraoperatív 60 napig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Intraoperatív 60 napig
Intraoperatív 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Együttműködők

OMRIX Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel