Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrin Pad-leverstudien

17 januari 2014 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

En fas III randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie som utvärderar fibrinkudden kontra standardbehandling för att kontrollera parenkymal blödning under elektiv leverkirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den hemostatiska effektiviteten av Fibrin Pad (FP) kontra standardbehandling (SoC) för att kontrollera parenkymblödning under leverkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3044
        • The Alfred
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • University Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Tyskland
      • Strasse, Tyskland, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner > 18 år som kräver elektiv eller akut, öppen leverkirurgi
  • Förekomst av ett lämpligt blödande hepatisk parenkymalt målblödningsställe (TBS) som identifierats intraoperativt av kirurgen
  • Försökspersonerna måste vara villiga att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med några intraoperativa fynd identifierade av kirurgen som kan förhindra genomförandet av studieproceduren
  • TBS kommer från stora defekter i artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation med bibehållande av kärlens öppenhet och som skulle resultera i ihållande exponering av FP för blodflöde och tryck under läkning och absorption av produkten
  • TBS med större arteriell blödning som kräver sutur eller mekanisk ligering
  • Försökspersoner inlagda för traumakirurgi
  • Patienten är en transplanterad patient för fulminant leversvikt
  • Patient med TBS inom ett aktivt infekterat fält
  • Blödningsstället är i, runt eller i närheten av foramina i ben eller benområden
  • Försökspersoner med känd intolerans mot blodprodukter eller någon av komponenterna i studieprodukten eller är ovilliga att ta emot blodprodukter
  • Ämnen som är kända, aktuella alkohol- och/eller drogmissbrukare
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan läkemedels- eller apparatforskningsstudie inom 30 dagar efter operationen
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fibrin Pad
Biologisk
Biologisk: Fibrin Pad
Fibrin Pad är en steril bioabsorberbar kombinationsprodukt som består av två beståndsdelar - en flexibel matris och en beläggning av två biologiska komponenter (humant fibrinogen och humant trombin).
ÖVRIG: Standard of Care
Procedur
Procedur: Standard of Care
Standard of Care är en sammansättning av tekniker/metoder som vanligtvis används av kirurgen för att kontrollera blödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår hemostas vid målblödningsstället (TBS).
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår hemostasframgång 10 minuter efter randomisering.
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Absolut tid för hemostas
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Ämnen som kräver ombehandling
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Incidensen av biverkningar som potentiellt är relaterade till återblödning vid TBS
Tidsram: Intraoperativ genom 60 dagar
Intraoperativ genom 60 dagar
Incidensen av biverkningar som potentiellt är relaterade till trombotiska händelser
Tidsram: Intraoperativ genom 60 dagar
Intraoperativ genom 60 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Intraoperativ genom 60 dagar
Intraoperativ genom 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbetspartners

OMRIX Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibrin Pad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera