Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin Pad Liver Study

17. ledna 2014 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, nadřazená studie fáze III hodnotící fibrinovou vložku versus standardní péče při kontrole krvácení do parenchymu během elektivní jaterní chirurgie

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a hemostatickou účinnost Fibrin Pad (FP) oproti standardní péči (SoC) při kontrole krvácení do parenchymu během jaterní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3044
        • The Alfred
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • University Medical Center
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Strasse, Německo, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku > 18 let vyžadující elektivní nebo urgentní otevřenou operaci jater
  • Přítomnost vhodného krvácejícího jaterního parenchymálního cílového místa krvácení (TBS), jak bylo zjištěno během operace chirurgem
  • Subjekty musí být ochotny účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie
  • TBS je z velkých defektů v tepnách nebo žilách, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu se zachováním průchodnosti cévy a která by měla za následek trvalé vystavení FP průtoku krve a tlaku během hojení a vstřebávání produktu
  • TBS s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím šití nebo mechanickou ligaci
  • Subjekty přijaté k úrazové chirurgii
  • Subjekt je pacient po transplantaci pro fulminantní jaterní selhání
  • Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli
  • Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo nejsou ochotny přijímat krevní produkty
  • Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog
  • Subjekty, které se do 30 dnů od operace zúčastnily jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibrinový polštářek
Biologický
Biologický: Fibrinový polštářek
Fibrin Pad je sterilní biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek sestávající ze dvou složek – flexibilní matrice a povlaku dvou biologických složek (lidský fibrinogen a lidský trombin).
JINÝ: Standartní péče
Postup
Postup: Standartní péče
Standard of Care je složenina technik/metod typicky používaných chirurgem ke kontrole krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících hemostázy v cílovém místě krvácení (TBS).
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úspěchu hemostázy 10 minut po randomizaci.
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Absolutní čas do hemostázy
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Subjekty vyžadující opakovanou léčbu
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s opětovným krvácením při TBS
Časové okno: Intraoperačně po dobu 60 dnů
Intraoperačně po dobu 60 dnů
Výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s trombotickými příhodami
Časové okno: Intraoperačně po dobu 60 dnů
Intraoperačně po dobu 60 dnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Intraoperačně po dobu 60 dnů
Intraoperačně po dobu 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Spolupracovníci

OMRIX Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrinový polštářek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit