Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Fibrin-Pad-Leber-Studie

17. Januar 2014 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Überlegenheitsstudie zur Bewertung des Fibrinpolsters im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Kontrolle von Parenchymblutungen während einer elektiven Leberoperation

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit des Fibrin-Pads (FP) im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei der Kontrolle von Parenchymblutungen während einer Leberoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3044
        • The Alfred
  • Deutschland
      • Strasse, Deutschland, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die eine elektive oder dringende, offene Leberoperation benötigen
  • Vorhandensein einer geeigneten blutenden Leberparenchym-Zielblutungsstelle (TBS), wie vom Chirurgen intraoperativ identifiziert
  • Die Probanden müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten
  • TBS entsteht durch große Defekte in Arterien oder Venen, bei denen die verletzte Gefäßwand repariert werden muss, wobei die Gefäßdurchgängigkeit aufrechterhalten werden muss, und die dazu führen würden, dass das FP während der Heilung und Absorption des Produkts anhaltend dem Blutfluss und Druck ausgesetzt wird
  • TBS mit schweren arteriellen Blutungen, die eine Naht oder mechanische Ligatur erfordern
  • Probanden zugelassen für Unfallchirurgie
  • Das Subjekt ist ein Transplantationspatient mit fulminantem Leberversagen
  • Subjekt mit TBS in einem aktiv infizierten Feld
  • Die Blutungsstelle befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder in knöchern begrenzten Bereichen
  • Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten
  • Bekannte, aktuelle Alkohol- und / oder Drogenabhängige
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer anderen Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fibrin-Pad
Biologisch
Biologisch: Fibrin-Pad
Fibrin Pad ist ein steriles bioresorbierbares Kombinationsprodukt, das aus zwei Bestandteilen besteht – einer flexiblen Matrix und einer Beschichtung aus zwei biologischen Komponenten (Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin).
ANDERE: Pflegestandard
Verfahren
Verfahren: Pflegestandard
Standard of Care ist eine Kombination aus Techniken/Methoden, die typischerweise vom Chirurgen zur Kontrolle von Blutungen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) erreichen.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 10 Minuten nach der Randomisierung eine erfolgreiche Hämostase erreichten.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Absolute Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Themen, die eine erneute Behandlung erfordern
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit einer erneuten Blutung bei TBS zusammenhängen
Zeitfenster: Intraoperativ über 60 Tage
Intraoperativ über 60 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit thrombotischen Ereignissen zusammenhängen
Zeitfenster: Intraoperativ über 60 Tage
Intraoperativ über 60 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ über 60 Tage
Intraoperativ über 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Mitarbeiter

OMRIX Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fibrin-Pad

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren