Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrin Pad-leverstudien

17. januar 2014 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En fase III randomisert, kontrollert, overlegenhetsstudie som evaluerer fibrinputen versus standardbehandlingsbehandling for å kontrollere parenkymblødning under elektiv leverkirurgi

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den hemostatiske effektiviteten til Fibrin Pad (FP) versus standardbehandling (SoC) for å kontrollere parenkymblødning under leverkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3044
        • The Alfred
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • University Medical Center
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Tyskland
      • Strasse, Tyskland, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer > 18 år som krever elektiv eller akutt, åpen leverkirurgi
  • Tilstedeværelse av et passende blødende hepatisk parenkymalt målblødningssted (TBS) som identifisert intraoperativt av kirurgen
  • Forsøkspersonene må være villige til å delta i studien, og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eventuelle intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren
  • TBS er fra store defekter i arterier eller vener der den skadde vaskulære veggen krever reparasjon med vedlikehold av fartøyets åpenhet og som vil resultere i vedvarende eksponering av FP for blodstrøm og trykk under tilheling og absorpsjon av produktet
  • TBS med større arteriell blødning som krever sutur eller mekanisk ligering
  • Forsøkspersoner innlagt for traumekirurgi
  • Pasienten er en transplantert pasient for fulminant leversvikt
  • Person med TBS innenfor et aktivt infisert felt
  • Blødningsstedet er i, rundt eller i nærheten av foramina i beinet, eller områder med begrensninger
  • Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet eller er uvillige til å motta blodprodukter
  • Forsøkspersoner som er kjente, aktuelle alkohol- og/eller narkotikamisbrukere
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen medikament- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter operasjonen
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fibrinpute
Biologisk
Biologisk: Fibrinpute
Fibrin Pad er et sterilt bioabsorberbart kombinasjonsprodukt som består av to bestanddeler - en fleksibel matrise og et belegg av to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
ANNEN: Velferdstandard
Fremgangsmåte
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard of Care er en sammensetning av teknikker/metoder som vanligvis brukes av kirurgen for å kontrollere blødninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostase ved målblødningsstedet (TBS).
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostasesuksess 10 minutter etter randomisering.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Absolutt tid til hemostase
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Emner som trenger ny behandling
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst av uønskede hendelser potensielt relatert til ny blødning ved TBS
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 60 dager
Intraoperativt gjennom 60 dager
Forekomst av uønskede hendelser potensielt relatert til trombotiske hendelser
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 60 dager
Intraoperativt gjennom 60 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 60 dager
Intraoperativt gjennom 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbeidspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrinpute

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere