Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Fibrin Pad Liver Study

17 januari 2014 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een fase III gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie ter evaluatie van het fibrinekussen versus standaardzorgbehandeling bij het beheersen van parenchymale bloedingen tijdens electieve leverchirurgie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en hemostatische effectiviteit van de fibrinepad (FP) versus de standaardbehandeling (SoC) bij het beheersen van parenchymale bloedingen tijdens leverchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3044
        • The Alfred
  • Duitsland
      • Strasse, Duitsland, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • University Medical Center
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar die een electieve of dringende open leveroperatie nodig hebben
  • Aanwezigheid van een geschikte bloedende leverparenchymale Target Bleeding Site (TBS) zoals intra-operatief geïdentificeerd door de chirurg
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde intra-operatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen
  • TBS is het gevolg van grote defecten in slagaders of aders waar de beschadigde vaatwand gerepareerd moet worden met behoud van doorgankelijkheid van het vat en wat zou resulteren in aanhoudende blootstelling van de FP aan bloedstroom en druk tijdens genezing en absorptie van het product
  • TBS met ernstige arteriële bloeding die hechting of mechanische ligatie vereist
  • Proefpersonen opgenomen voor traumachirurgie
  • Onderwerp is een transplantatiepatiënt voor fulminant leverfalen
  • Betrokkene met tbs in een actief geïnfecteerd veld
  • De plaats van bloeding bevindt zich in, rond of in de buurt van foramina in bot of gebieden met benige begrenzing
  • Proefpersonen met een bekende intolerantie voor bloedproducten of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of die geen bloedproducten willen ontvangen
  • Proefpersonen die bekend zijn, huidige alcohol- en/of drugsgebruikers
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na de operatie hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fibrine Pad
Biologisch
Biologisch: Fibrine Pad
Fibrin Pad is een steriel bio-absorbeerbaar combinatieproduct dat bestaat uit twee samenstellende delen: een flexibele matrix en een coating van twee biologische componenten (humaan fibrinogeen en humaan trombine).
ANDER: Zorgstandaard
Procedure
Procedure: Zorgstandaard
Standard of Care is een samenstelling van technieken/methoden die doorgaans door de chirurg worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt op de Target Bleeding Site (TBS).
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat hemostase-succes bereikte 10 minuten na randomisatie.
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Absolute tijd tot hemostase
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Onderwerpen die herbehandeling vereisen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband houden met opnieuw bloeden bij tbs
Tijdsspanne: Intraoperatief gedurende 60 dagen
Intraoperatief gedurende 60 dagen
Incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband houden met trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Intraoperatief gedurende 60 dagen
Intraoperatief gedurende 60 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief gedurende 60 dagen
Intraoperatief gedurende 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Medewerkers

OMRIX Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrine Pad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren