Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrin Pad-leverundersøgelsen

17. januar 2014 opdateret af: Ethicon, Inc.

Et fase III randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsstudie, der evaluerer fibrinpuden versus standardbehandlingen til kontrol af parenkymblødning under elektiv leverkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den hæmostatiske effektivitet af Fibrin Pad (FP) versus standardbehandlingsbehandling (SoC) til at kontrollere parenkymblødning under leverkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3044
        • The Alfred
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • University Medical Center
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Strasse, Tyskland, D-66421
        • University Hospital of the University of Saarland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner > 18 år, der kræver elektiv eller akut åben leverkirurgi
  • Tilstedeværelse af et passende blødende hepatisk parenkymalt målblødningssted (TBS) som identificeret intraoperativt af kirurgen
  • Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren
  • TBS er fra store defekter i arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med opretholdelse af kargennemsigtighed, og som ville resultere i vedvarende eksponering af FP for blodgennemstrømning og tryk under heling og absorption af produktet
  • TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering
  • Forsøgspersoner indlagt til traumeoperation
  • Forsøgspersonen er en transplanteret patient for fulminant leversvigt
  • Person med TBS inden for et aktivt inficeret felt
  • Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af ​​foramina i knogler eller områder med knoglegrænser
  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller er uvillige til at modtage blodprodukter
  • Forsøgspersoner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fibrinpude
Biologisk
Biologisk: Fibrinpude
Fibrin Pad er et sterilt bioabsorberbart kombinationsprodukt, der består af to bestanddele - en fleksibel matrix og en belægning af to biologiske komponenter (humant fibrinogen og humant trombin).
ANDET: Standard for pleje
Procedure
Procedure: Standard for pleje
Standard of Care er en sammensætning af teknikker/metoder, der typisk bruges af kirurgen til at kontrollere blødninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase ved målblødningsstedet (TBS).
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostasesucces 10 minutter efter randomisering.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Absolut tid til hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Emner, der kræver genbehandling
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst af uønskede hændelser potentielt relateret til genblødning ved TBS
Tidsramme: Intraoperativ gennem 60 dage
Intraoperativ gennem 60 dage
Forekomst af bivirkninger, der potentielt er relateret til trombotiske hændelser
Tidsramme: Intraoperativ gennem 60 dage
Intraoperativ gennem 60 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativ gennem 60 dage
Intraoperativ gennem 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbejdspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Hammond, MD, Ethicon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2010

Først opslået (SKØN)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400-10-001
  • 2010-019427-58 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrinpude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner