自体骨髓干细胞治疗急性心肌梗死
2016年6月19日 更新者：Royan Institute
自体骨髓来源的 Ac 133+ 和单核细胞在冠状动脉旁路移植术 (CABG) 期间住院治疗急性心肌梗死：一项随机 III 期临床试验
人类死亡的重要原因之一是缺血性心脏病（IHD）。 最主要的原因是冠状动脉疾病。 除发病率外，IHD 还可诱发因充血性心力衰竭引起的心肌梗塞和坏死。
一种治疗方法是细胞心肌成形术，即用干细胞移植产生和替代心肌细胞。 细胞疗法是预防急性心肌梗死后心室重构的潜在治疗方法。 人体和动物研究表明，将干细胞移植到心肌梗塞区可以改善心脏收缩功能。
本研究的目的是比较 BM 衍生的 AC133 和 MNC 植入对心肌梗死患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CABG 候选人
- 至少 4 个运动不能区段
- 10 天到 3 个月内第一次前壁心脏病发作。
- St 抬高 MI 定义如下： 超声心动图评估的急性 MI 后 LVEF 小于 45%。
- 目标病灶必须位于左前降支 (LAD) 部分。
排除标准：
- 既往前壁心肌梗死史：
- 既往 CABG 史
- 超声心动图窗口差。
- 活动性感染或反复感染史或梅毒 (RPR)、乙型和丙型肝炎 (HBSAg/ 抗 HBc 抗 - Hcv) HIV 和 HTLV-l 检测呈阳性
- 文件绝症或恶性肿瘤。
- 以前的骨髓移植
- 自身免疫性疾病（例如狼疮、多发性硬化症）
- 骨髓抽吸的任何禁忌症。
- 妊娠试验阳性（有生育潜力的女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跨国公司植入
BM 衍生 MNC 的植入
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BM 衍生 MNC 的植入
其他名称：
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实验性的：AC 133植入
BM 衍生 AC 133 的植入
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BM 衍生的 AC133 的植入
其他名称：
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安慰剂比较：控制
细胞载体注射
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细胞载体注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静息时左心室射血分数，通过门控 SPECT 测量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过超声心动图评估的 AOI 区域收缩力/左心室尺寸变化（左心室收缩末期直径 [LVESD]、左心室舒张末期直径 [LVEDD]）
大体时间：6个月
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6个月
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LVM 指数、LVEDV、LVESV 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammadhassan Nasseri, MD、Baghiatollah
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD, PhD、Royan Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmadi H, Baharvand H, Ashtiani SK, Soleimani M, Sadeghian H, Ardekani JM, Mehrjerdi NZ, Kouhkan A, Namiri M, Madani-Civi M, Fattahi F, Shahverdi A, Dizaji AV. Safety analysis and improved cardiac function following local autologous transplantation of CD133(+) enriched bone marrow cells after myocardial infarction. Curr Neurovasc Res. 2007 Aug;4(3):153-60. doi: 10.2174/156720207781387141.
- Naseri MH, Madani H, Ahmadi Tafti SH, Moshkani Farahani M, Kazemi Saleh D, Hosseinnejad H, Hosseini S, Hekmat S, Hossein Ahmadi Z, Dehghani M, Saadat A, Mardpour S, Hosseini SE, Esmaeilzadeh M, Sadeghian H, Bahoush G, Bassi A, Amin A, Fazeli R, Sharafi Y, Arab L, Movahhed M, Davaran S, Ramezanzadeh N, Kouhkan A, Hezavehei A, Namiri M, Kashfi F, Akhlaghi A, Sotoodehnejadnematalahi F, Vosough Dizaji A, Gourabi H, Syedi N, Shahverdi AH, Baharvand H, Aghdami N. COMPARE CPM-RMI Trial: Intramyocardial Transplantation of Autologous Bone Marrow-Derived CD133+ Cells and MNCs during CABG in Patients with Recent MI: A Phase II/III, Multicenter, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Cell J. 2018 Jul;20(2):267-277. doi: 10.22074/cellj.2018.5197. Epub 2018 Mar 18. Erratum In: Cell J. 2018 Oct;20(3):449.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月19日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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