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Cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse pour l'infarctus aigu du myocarde

19 juin 2016 mis à jour par: Royan Institute

Ac 133+ et cellules mononucléaires autologues dérivées de moelle osseuse Patient hospitalisé avec un infarctus aigu du myocarde pendant un pontage aortocoronarien (PAC) : essai clinique randomisé de phase III

L'une des principales raisons de la mort humaine est la cardiopathie ischémique (CI). La principale raison est la maladie coronarienne. Outre la morbidité, l'IHD induit un infarctus du myocarde et une nécrose due à une insuffisance cardiaque congestive.

Une méthode thérapeutique est la cardiomyoplastie cellulaire, qui consiste à produire et remplacer les cellules cardiaques par une greffe de cellules souches. La thérapie cellulaire est une méthode thérapeutique potentielle pour prévenir le remodelage ventriculaire après un infarctus aigu du myocarde. Des études humaines et animales ont montré que la transplantation de cellules souches dans la zone d'infarctus du myocarde peut améliorer la fonction contractile du cœur.

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'implantation d'AC133 et de MNC dérivés de BM chez des patients souffrant d'infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • candidat PAC
  • Au moins 4 segments akinétiques
  • Première crise cardiaque antérieure dans les 10 jours à 3 mois.
  • IDM avec élévation du St défini par : IDM post-aigu FEVG inférieur à 45 % tel qu'évalué par échocardiographie.
  • La lésion cible devait être située dans la section descendante antérieure gauche (LAD).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde antérieur :
  • Antécédents de pontage coronarien antérieur
  • Mauvaise fenêtre d'échocardiographie.
  • Infection active ou antécédents d'infection récurrente ou test positif pour la syphilis (RPR), l'hépatite B et C (HBSAg/ Anti HBc Anti - Hcv) VIH et HTLV-l
  • Maladie terminale documentée ou malignité.
  • Greffe de moelle osseuse antérieure
  • Maladie auto-immune (par exemple, lupus, sclérose en plaques)
  • Toute contre-indication à l'aspiration de moelle osseuse.
  • Test de grossesse positif (chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de multinationales
Implantation de MNC dérivées de BM
Biologique: Multinationale
Implantation de MNC dérivées de BM
Autres noms:
  • Injection MNC
Expérimental: Implantation AC 133
Implantation de BM dérivé AC 133
Biologique: CA 133
Implantation d'AC133 dérivé de BM
Autres noms:
  • Injection AC133
Comparateur placebo: Contrôle
Injection de porteur cellulaire
Biologique: Contrôle
Injection de porteur cellulaire
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos, mesurée par SPECT synchronisé
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contractilité régionale dans l'AOI / Modification des dimensions du VG (diamètre télésystolique ventriculaire gauche [LVEDD], diamètre télédiastolique ventriculaire gauche [LVEDD]) évaluée par échocardiographie
Délai: 6 mois
6 mois
variations de l'indice LVM, LVEDV, LVESV
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royan Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2016

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Royan-Heart-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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