Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные стволовые клетки, полученные из костного мозга, при остром инфаркте миокарда

19 июня 2016 г. обновлено: Royan Institute

Аутологичные Ac 133+ и мононуклеарные клетки, полученные из костного мозга, в стационаре с острым инфарктом миокарда во время аортокоронарного шунтирования (АКШ): рандомизированное клиническое исследование фазы III

Одной из важных причин смерти человека является ишемическая болезнь сердца (ИБС). Чаще всего причиной является ишемическая болезнь сердца. Помимо заболеваемости, ИБС вызывает инфаркт миокарда и некроз вследствие застойной сердечной недостаточности.

Одним из терапевтических методов является клеточная кардиомиопластика, которая заключается в производстве и замещении сердечных клеток трансплантацией стволовых клеток. Клеточная терапия является потенциальным терапевтическим методом для предотвращения ремоделирования желудочков после острого инфаркта миокарда. Исследования на людях и животных показали, что трансплантация стволовых клеток в зону инфаркта миокарда может улучшить сократительную функцию сердца.

Целью данного исследования является сравнение эффектов имплантации AC133, полученного из костного мозга, и имплантации MNC у пациентов с инфарктом миокарда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кандидат АКШ
  • Не менее 4 акинетических сегментов
  • Первый передний инфаркт в сроки от 10 дней до 3 мес.
  • ИМ с подъемом St определяется следующим образом: ФВ ЛЖ после острого ИМ менее 45% по данным эхокардиографии.
  • Целевое поражение должно было быть расположено в левом переднем нисходящем (LAD) отделе.

Критерий исключения:

  • История предшествующего переднего инфаркта миокарда:
  • История предшествующего АКШ
  • Плохое эхокардиографическое окно.
  • Активная инфекция или история рецидивирующей инфекции или положительный тест на сифилис (RPR), гепатит B и C (HBSAg/ Anti HBc Anti - Hcv), ВИЧ и HTLV-l
  • Документально подтвержденное неизлечимое заболевание или злокачественное новообразование.
  • Предыдущая трансплантация костного мозга
  • Аутоиммунное заболевание (например, волчанка, рассеянный склероз)
  • Любые противопоказания для аспирации костного мозга.
  • Положительный тест на беременность (у женщин с детородным потенциалом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация МНК
Имплантация МНК, полученных из костного мозга
Биологический: ТНК
Имплантация МНК, полученных из костного мозга
Другие имена:
  • Впрыск МНК
Экспериментальный: Имплантация AC 133
Имплантация BM производного AC 133
Биологический: АС 133
Имплантация AC133, полученного из костного мозга.
Другие имена:
  • Впрыск AC133
Плацебо Компаратор: Контроль
Инъекция клеточного носителя
Биологический: Контроль
Инъекция клеточного носителя
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка в покое, измеренная с помощью синхронизированной ОФЭКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Регионарная сократимость в зоне интереса/изменение размеров ЛЖ (конечный систолический диаметр левого желудочка [КСДРЛЖ], конечно-диастолический диаметр левого желудочка [КСДРЛЖ]) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
изменения индекса МЛЖ, LVVEDV, LVESV
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Heart-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться