Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe benmargsavledede stamceller for akutt hjerteinfarkt

19. juni 2016 oppdatert av: Royan Institute

Autologe benmargsavledede Ac 133+ og mononukleære celler inneliggende pasient med akutt hjerteinfarkt under koronararteriebypasstransplantasjon (CABG): En randomisert fase III klinisk studie

En av de viktigste årsakene til at mennesker dør er iskemisk hjertesykdom (IHD). Den største grunnen er koronarsykdom. I tillegg til sykelighet induserer IHD hjerteinfarkt og nekrose som skyldes kongestiv hjertesvikt.

En terapeutisk metode er cellulær kardiomyoplastikk, som er å produsere og erstatte hjertecellene med stamcelletransplantasjon. Celleterapi er en potensiell terapeutisk metode for å forhindre ventrikkelremodellering etter akutt hjerteinfarkt. Menneske- og dyrestudier har vist at stamcelletransplantasjon til myokardinfarktsone kan forbedre hjertets kontraktile funksjon.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av BM-avledet AC133 og MNC implantasjon hos pasienter med hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CABG-kandidat
  • Minst 4 akinetiske segmenter
  • Første fremre hjerteinfarkt innen 10 dager til 3 måneder.
  • St elevasjons-MI definert av: Postakutt MI LVEF mindre enn 45 % vurdert ved ekkokardiografi.
  • Mållesjonen måtte lokaliseres i venstre anterior synkende (LAD) seksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere fremre hjerteinfarkt:
  • Historien om tidligere CABG
  • Dårlig ekkokardiografivindu.
  • Aktiv infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjon eller positiv test for syfilis (RPR), hepatitt B og C (HBSAg/ Anti HBc Anti - Hcv) HIV og HTLV-l
  • Dokumentert terminal sykdom eller malignitet.
  • Tidligere benmargstransplantasjon
  • Autoimmun sykdom (f.eks. lupus, multippel sklerose)
  • Enhver kontraindikasjon for benmargsaspirasjon.
  • Positiv graviditetstest (hos kvinner i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MNC implantasjon
Implantasjon av BM-avledet MNC
Biologisk: MNC
Implantasjon av BM-avledet MNC
Andre navn:
  • MNC-injeksjon
Eksperimentell: AC 133 implantasjon
Implantasjon av BM-avledet AC 133
Biologisk: AC 133
Implantasjon av BM-avledet AC133
Andre navn:
  • AC133 injeksjon
Placebo komparator: Kontroll
Injeksjon av cellebærer
Biologisk: Kontroll
Injeksjon av cellebærer
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon i hvile, målt med gated SPECT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional kontraktilitet i AOI / Endring i LV-dimensjoner (venstre ventrikkel ende systolisk diameter [LVESD], venstre ventrikkel ende diastolisk diameter [LVEDD]) som vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
endringer i LVM-indeks, LVEDV, LVESV
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2016

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Heart-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på MNC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere