Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa benmärgshärledda stamceller för akut hjärtinfarkt

19 juni 2016 uppdaterad av: Royan Institute

Autologa benmärgshärledda Ac 133+ och mononukleära celler på sjukhus med akut hjärtinfarkt under kranskärlsbypasstransplantation (CABG): En randomiserad klinisk fas III-prövning

En av de viktiga orsakerna till att människor dör är ischemisk hjärtsjukdom (IHD). Den största orsaken är kranskärlssjukdom. Förutom sjuklighet, inducerar IHD hjärtinfarkt och nekros som beror på kronisk hjärtsvikt.

En terapeutisk metod är cellulär kardiomyoplastik, som går ut på att producera och ersätta hjärtcellerna med stamcellstransplantation. Cellterapi är en potentiell terapeutisk metod för att förhindra ventrikulär ombyggnad efter akut hjärtinfarkt. Människo- och djurstudier har visat att stamcellstransplantation till hjärtinfarktzon kan förbättra hjärtats kontraktila funktion.

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av BM-deriverad AC133 och MNC-implantation hos patienter med hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CABG-kandidat
  • Minst 4 akinetiska segment
  • Första främre hjärtinfarkt inom 10 dagar till 3 månader.
  • St höjd MI definieras av: Postakut MI LVEF mindre än 45 % bedömd med ekokardiografi.
  • Målskadan måste lokaliseras i den vänstra främre nedåtgående (LAD) sektionen.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare främre hjärtinfarkt:
  • Historik av tidigare CABG
  • Dåligt ekokardiografifönster.
  • Aktiv infektion eller historia av återkommande infektion eller positivt test för syfilis (RPR), hepatit B och C (HBSAg/ Anti HBc Anti - Hcv) HIV och HTLV-l
  • Dokumenterad dödlig sjukdom eller malignitet.
  • Tidigare benmärgstransplantation
  • Autoimmun sjukdom (t.ex. lupus, multipel skleros)
  • Eventuell kontraindikation för benmärgsaspiration.
  • Positivt graviditetstest (på kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MNC-implantation
Implantation av BM-härledd MNC
Biologisk: MNC
Implantation av BM-härledd MNC
Andra namn:
  • MNC-injektion
Experimentell: AC 133 implantation
Implantation av BM-härledd AC 133
Biologisk: AC 133
Implantation av BM-härledd AC133
Andra namn:
  • AC133 injektion
Placebo-jämförare: Kontrollera
Injektion av cellbärare
Biologisk: Kontrollera
Injektion av cellbärare
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion i vila, mätt med gated SPECT
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regional kontraktilitet i AOI / Förändring i LV-dimensioner (vänster ventrikulär ände systolisk diameter [LVESD], vänster ventrikulär ände diastolisk diameter [LVEDD]) bedömd med ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
förändringar i LVM-index, LVEDV, LVESV
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2016

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Heart-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera