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Aus autologem Knochenmark gewonnene Stammzellen für akuten Myokardinfarkt

19. Juni 2016 aktualisiert von: Royan Institute

Aus autologem Knochenmark stammendes Ac 133+ und mononukleäre Zellen bei einem Patienten mit akutem Myokardinfarkt während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG): Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie

Einer der wichtigsten Gründe für das Sterben von Menschen ist die ischämische Herzkrankheit (IHD). Der häufigste Grund ist eine koronare Herzkrankheit. Neben Morbidität induzieren IHD Myokardinfarkt und Nekrose, die auf kongestive Herzinsuffizienz zurückzuführen sind.

Eine therapeutische Methode ist die zelluläre Kardiomyoplastie, bei der Herzzellen hergestellt und durch Stammzelltransplantation ersetzt werden. Die Zelltherapie ist eine potenzielle therapeutische Methode zur Verhinderung des ventrikulären Umbaus nach einem akuten Myokardinfarkt. Human- und Tierstudien haben gezeigt, dass die Transplantation von Stammzellen in die Myokardinfarktzone die Kontraktionsfunktion des Herzens verbessern kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von BM-abgeleiteter AC133- und MNC-Implantation bei Patienten mit Myokardinfarkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CABG-Kandidat
  • Mindestens 4 akinetische Segmente
  • Erster vorderer Herzinfarkt innerhalb von 10 Tagen bis 3 Monaten.
  • ST-Hebung MI definiert durch: Postakuter MI LVEF weniger als 45 %, beurteilt durch Echokardiographie.
  • Die Zielläsion musste im linken vorderen absteigenden (LAD) Abschnitt lokalisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines vorangegangenen vorderen Myokardinfarkts:
  • Geschichte der früheren CABG
  • Schlechtes Echokardiographiefenster.
  • Aktive Infektion oder rezidivierende Infektion in der Vorgeschichte oder positiver Test auf Syphilis (RPR), Hepatitis B und C (HBSAg/Anti-HBc-Anti-Hcv) HIV und HTLV-1
  • Dokumentieren Sie eine unheilbare Krankheit oder Malignität.
  • Vorherige Knochenmarktransplantation
  • Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus, Multiple Sklerose)
  • Jede Kontraindikation für die Knochenmarkpunktion.
  • Positiver Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MNC-Implantation
Implantation von BM-abgeleiteten MNC
Biologisch: MNC
Implantation von BM-abgeleiteten MNC
Andere Namen:
  • MNC-Injektion
Experimental: AC 133-Implantation
Implantation von BM-abgeleitetem AC 133
Biologisch: AC 133
Implantation von BM-abgeleitetem AC133
Andere Namen:
  • AC133-Injektion
Placebo-Komparator: Kontrolle
Injektion von Zellträger
Biologisch: Kontrolle
Injektion von Zellträger
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe, gemessen durch getriggerte SPECT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regionale Kontraktilität im AOI / Änderung der LV-Dimensionen (linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser [LVESD], linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser [LVEDD]) wie durch Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen im LVM-Index, LVEDV, LVESV
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Royan-Heart-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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