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Células-tronco derivadas de medula óssea autólogas para infarto agudo do miocárdio

19 de junho de 2016 atualizado por: Royan Institute

Ac 133+ derivado de medula óssea autóloga e células mononucleares internados com infarto agudo do miocárdio durante cirurgia de revascularização miocárdica (CABG): um ensaio clínico randomizado de fase III

Uma das razões importantes para a morte humana é a doença isquêmica do coração (DIC). A maior razão é a doença arterial coronariana. Além da morbidade, a DIC induz infarto do miocárdio e necrose devido à insuficiência cardíaca congestiva.

Um método terapêutico é a cardiomioplastia celular, que consiste em produzir e substituir as células cardíacas por transplante de células-tronco. A terapia celular é um potencial método terapêutico para prevenir a remodelação ventricular após o infarto agudo do miocárdio. Estudos em humanos e animais mostraram que o transplante de células-tronco para a zona de infarto do miocárdio pode melhorar a função contrátil do coração.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do AC133 derivado de BM e do implante de MNC em pacientes com infarto do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • candidato a CABG
  • Pelo menos 4 segmentos acinéticos
  • Primeiro ataque cardíaco anterior dentro de 10 dias a 3 meses.
  • IAM com elevação de St definido por: FEVE pós-IAM inferior a 45% conforme avaliado por ecocardiografia.
  • A lesão-alvo tinha que estar localizada na seção descendente anterior esquerda (DAE).

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio anterior anterior:
  • História de CABG anterior
  • Janela de ecocardiografia ruim.
  • Infecção ativa ou história de infecção recorrente ou teste positivo para sífilis (RPR), hepatites B e C (HBSAg/ Anti HBc Anti - Hcv) HIV e HTLV-1
  • Doença terminal documental ou malignidade.
  • Transplante de medula óssea anterior
  • Doença autoimune (por exemplo, lúpus, esclerose múltipla)
  • Qualquer contra-indicação para aspiração de medula óssea.
  • Teste de gravidez positivo (em mulheres com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação de MNC
Implantação de MNC derivado de BM
Biológico: Multinacional
Implantação de MNC derivado de BM
Outros nomes:
  • Injeção MNC
Experimental: Implantação AC 133
Implantação de AC derivado de BM 133
Biológico: CA 133
Implantação de AC133 derivado de BM
Outros nomes:
  • Injeção AC133
Comparador de Placebo: Ao controle
Injeção de portador de celular
Biológico: Ao controle
Injeção de portador de celular
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso, medida por gated SPECT
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contratilidade regional na AOI / Alteração nas dimensões do VE (diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo [DVESD], diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo [DDVE]) conforme avaliado por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
6 meses
mudanças no índice LVM, LVEDV, LVESV
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royan Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Royan-Heart-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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