Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kmenové buňky z kostní dřeně pro akutní infarkt myokardu

19. června 2016 aktualizováno: Royan Institute

Autologní Ac 133+ a mononukleární buňky odvozené z kostní dřeně u pacienta s akutním infarktem myokardu během bypassu koronární artérie (CABG): Randomizovaná klinická studie fáze III

Jedním z důležitých důvodů lidského umírání je ischemická choroba srdeční (ICHS). Nejčastějším důvodem je onemocnění koronárních tepen. Kromě morbidity IHD indukuje infarkt myokardu a nekrózu, která je způsobena městnavým srdečním selháním.

Jednou z terapeutických metod je buněčná kardiomyoplastika, která spočívá v produkci a náhradě srdečních buněk transplantací kmenových buněk. Buněčná terapie je potenciální terapeutická metoda k prevenci remodelace komor po akutním infarktu myokardu. Studie na lidech a zvířatech ukázaly, že transplantace kmenových buněk do zóny infarktu myokardu může zlepšit kontraktilní funkci srdce.

Cílem této studie je porovnat účinky implantace AC133 odvozené z BM a MNC u pacientů s infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na CABG
  • Alespoň 4 akinetické segmenty
  • První přední infarkt během 10 dnů až 3 měsíců.
  • St elevace IM definovaný jako: Postakutní IM LVEF méně než 45 % podle echokardiografie.
  • Cílová léze musela být lokalizována v levé přední sestupné (LAD) sekci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího infarktu myokardu:
  • Historie předchozí CABG
  • Špatné echokardiografické okno.
  • Aktivní infekce nebo anamnéza rekurentní infekce nebo pozitivní test na syfilis (RPR), hepatitidu B a C (HBSAg/ Anti HBc Anti - Hcv) HIV a HTLV-l
  • Dokumentární nevyléčitelné onemocnění nebo malignita.
  • Předchozí transplantace kostní dřeně
  • Autoimunitní onemocnění (např. lupus, roztroušená skleróza)
  • Jakákoli kontraindikace aspirace kostní dřeně.
  • Pozitivní těhotenský test (u žen ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace MNC
Implantace BM odvozených MNC
Biologický: MNC
Implantace BM odvozených MNC
Ostatní jména:
  • MNC vstřikování
Experimentální: Implantace AC 133
Implantace AC 133 odvozeného z BM
Biologický: AC 133
Implantace AC133 odvozeného z BM
Ostatní jména:
  • Vstřikování AC133
Komparátor placeba: Řízení
Injekce buněčného nosiče
Biologický: Řízení
Injekce buněčného nosiče
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory v klidu, měřeno gated SPECT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regionální kontraktilita v AOI / Změna rozměrů levé komory (koncový systolický průměr levé komory [LVESD], průměr konce diastoly levé komory [LVEDD]) podle echokardiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
změny indexu LVM, LVEDV, LVESV
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Heart-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MNC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit