Células madre autólogas derivadas de médula ósea para el infarto agudo de miocardio
19 de junio de 2016 actualizado por: Royan Institute
Ac 133+ derivado de médula ósea autóloga y células mononucleares en pacientes hospitalizados con infarto agudo de miocardio durante un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG): un ensayo clínico aleatorizado de fase III
Una de las razones importantes de la muerte humana es la cardiopatía isquémica (CI). La razón más es la enfermedad de las arterias coronarias. Además de la morbilidad, la cardiopatía isquémica induce infarto de miocardio y necrosis debido a insuficiencia cardíaca congestiva.
Un método terapéutico es la cardiomioplastia celular, que consiste en producir y sustituir las células cardíacas por trasplante de células madre. La terapia celular es un método terapéutico potencial para prevenir la remodelación ventricular después de un infarto agudo de miocardio. Los estudios en humanos y animales han demostrado que el trasplante de células madre en la zona del infarto de miocardio puede mejorar la función contráctil del corazón.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de la implantación de MNC y AC133 derivado de BM en pacientes con infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato CABG
- Al menos 4 segmentos acinéticos
- Primer infarto anterior dentro de 10 días a 3 meses.
- IM con elevación del St definido por: IM posagudo FEVI inferior al 45 % evaluada mediante ecocardiografía.
- La lesión objetivo tenía que estar ubicada en la sección descendente anterior izquierda (LAD).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio anterior anterior:
- Historia de CABG anterior
- Pobre ventana ecocardiográfica.
- Infección activa o antecedentes de infección recurrente o prueba positiva para sífilis (RPR), hepatitis B y C (HBSAg/ Anti HBc Anti - Hcv) VIH y HTLV-l
- Enfermedad terminal documentada o malignidad.
- Trasplante previo de médula ósea
- Enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus, esclerosis múltiple)
- Cualquier contraindicación para la aspiración de médula ósea.
- Prueba de embarazo positiva (en mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación multinacional
Implantación de MNC derivadas de BM
|
Implantación de MNC derivadas de BM
Otros nombres:
|
|
Experimental: Implantación AC 133
Implantación de AC 133 derivado de BM
|
Implantación de AC133 derivado de BM
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Inyección de portador celular
|
Inyección de portador celular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo, medida por gated SPECT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Contractilidad regional en el AOI / Cambio en las dimensiones del VI (diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo [LVESD], diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo [LVEDD]) evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
cambios en el índice LVM, LVEDV, LVESV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahmadi H, Baharvand H, Ashtiani SK, Soleimani M, Sadeghian H, Ardekani JM, Mehrjerdi NZ, Kouhkan A, Namiri M, Madani-Civi M, Fattahi F, Shahverdi A, Dizaji AV. Safety analysis and improved cardiac function following local autologous transplantation of CD133(+) enriched bone marrow cells after myocardial infarction. Curr Neurovasc Res. 2007 Aug;4(3):153-60. doi: 10.2174/156720207781387141.
- Naseri MH, Madani H, Ahmadi Tafti SH, Moshkani Farahani M, Kazemi Saleh D, Hosseinnejad H, Hosseini S, Hekmat S, Hossein Ahmadi Z, Dehghani M, Saadat A, Mardpour S, Hosseini SE, Esmaeilzadeh M, Sadeghian H, Bahoush G, Bassi A, Amin A, Fazeli R, Sharafi Y, Arab L, Movahhed M, Davaran S, Ramezanzadeh N, Kouhkan A, Hezavehei A, Namiri M, Kashfi F, Akhlaghi A, Sotoodehnejadnematalahi F, Vosough Dizaji A, Gourabi H, Syedi N, Shahverdi AH, Baharvand H, Aghdami N. COMPARE CPM-RMI Trial: Intramyocardial Transplantation of Autologous Bone Marrow-Derived CD133+ Cells and MNCs during CABG in Patients with Recent MI: A Phase II/III, Multicenter, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind Clinical Trial. Cell J. 2018 Jul;20(2):267-277. doi: 10.22074/cellj.2018.5197. Epub 2018 Mar 18. Erratum In: Cell J. 2018 Oct;20(3):449.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Heart-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Multinacional
-
Chaitanya Hospital, PuneDesconocido
-
Medical University of ViennaTerminadoInfarto de miocardioAustria
-
Chaitanya Hospital, PuneDesconocidoEstudio de seguridad y eficacia de BMMNC para el paciente con distrofia muscular de Duchenne (BMMNC)Distrofia muscular | Distrofia muscular de DuchenneIndia
-
Red de Terapia CelularFundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia; Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca y otros colaboradoresDesconocidoELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica)España
-
Rigshospitalet, DenmarkReclutamientoEsterilidad | FIVDinamarca
-
Pontifícia Universidade Católica do ParanáHospital Sao Rafael; Fundação Araucária; Instituto de Moléstias Cardiovasculares... y otros colaboradoresDesconocidoPie diabético | Úlcera en la pierna | Enfermedad vascular periférica | Gangrena | Isquemia de las extremidades inferioresBrasil
-
Royan InstituteShiraz University of Medical Sciences; Small Business Developing CenterTerminadoTrasplante de células madre | CirrosisIrán (República Islámica de
-
Moon (Guangzhou) Biotechnology Co., Ltd.Aún no reclutandoTumores sólidos malignos avanzados
-
Van Hanh General HospitalDesconocidoDiabetes mellitus tipo 2Vietnam
-
CHU de ReimsTerminado