Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelőből származó őssejtek akut szívinfarktushoz

2016. június 19. frissítette: Royan Institute

Autológ csontvelőből származó Ac 133+ és mononukleáris sejtek heveny szívinfarktusban szenvedő fekvőbeteg koszorúér bypass átültetés (CABG) során: Randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat

Az emberi halálozás egyik fontos oka az ischaemiás szívbetegség (IHD). A legtöbb ok a koszorúér-betegség. Az IHD a morbiditáson kívül szívinfarktust és nekrózist indukál, ami pangásos szívelégtelenség miatt következik be.

Az egyik terápiás módszer a celluláris kardiomioplasztika, amelynek célja a szívsejtek előállítása és helyettesítése őssejt-transzplantációval. A sejtterápia egy lehetséges terápiás módszer a kamrai remodelling megelőzésére akut miokardiális infarktus után. Humán és állatkísérletek kimutatták, hogy az őssejt transzplantáció a szívinfarktusos zónába javíthatja a szív összehúzódási funkcióját.

A tanulmány célja a BM-eredetű AC133 és az MNC beültetés hatásainak összehasonlítása szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CABG jelölt
  • Legalább 4 akinetikus szegmens
  • Az első szívroham 10 napon belül 3 hónapon belül.
  • St elevációs MI meghatározása: Akut utáni MI LVEF kevesebb, mint 45%, echokardiográfiával meghatározva.
  • A célléziót a bal elülső leszálló (LAD) szakaszban kellett elhelyezni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi elülső szívizominfarktus anamnézisében:
  • A korábbi CABG története
  • Rossz echokardiográfiai ablak.
  • Aktív fertőzés vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő fertőzés vagy pozitív szifilisz (RPR), hepatitis B és C (HBSAg/Anti HBc Anti-Hcv) HIV és HTLV-l teszt
  • Dokumentális terminális betegség vagy rosszindulatú daganat.
  • Korábbi csontvelő-transzplantáció
  • Autoimmun betegség (pl. lupus, sclerosis multiplex)
  • Bármilyen ellenjavallat a csontvelő aspirációhoz.
  • Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MNC beültetés
BM eredetű MNC beültetése
Biológiai: MNC
BM eredetű MNC beültetése
Más nevek:
  • MNC injekció
Kísérleti: AC 133 beültetés
BM eredetű AC 133 beültetése
Biológiai: AC 133
BM eredetű AC133 beültetése
Más nevek:
  • AC133 injekció
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Sejthordozó injekciója
Biológiai: Ellenőrzés
Sejthordozó injekciója
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója nyugalomban, kapuzott SPECT-vel mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Regionális kontraktilitás az AOI-ban / LV dimenziók változása (bal kamra végi szisztolés átmérő [LVESD], bal kamra végi diasztolés átmérő [LVEDD]) echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
LVM index változásai, LVEDV, LVESV
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Tanulmányi igazgató: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Heart-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel