Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvs-afledte stamceller til akut myokardieinfarkt

19. juni 2016 opdateret af: Royan Institute

Autologe knoglemarvs-afledte Ac 133+ og mononukleare celler indlagt med akut myokardieinfarkt under koronararterie bypasstransplantation (CABG): Et randomiseret fase III klinisk forsøg

En af de vigtige årsager til menneskers død er iskæmisk hjertesygdom (IHD). Den mest årsag er koronararteriesygdom. Udover morbiditet inducerer IHD myokardieinfarkt og nekrose, som skyldes kongestiv hjertesvigt.

En terapeutisk metode er cellulær kardiomyoplastik, som er at producere og erstatte hjertecellerne med stamcelletransplantation. Celleterapi er en potentiel terapeutisk metode til at forhindre ventrikulær ombygning efter akut myokardieinfarkt. Menneske- og dyreforsøg har vist, at stamcelletransplantation til myokardieinfarktzone kan forbedre hjertets kontraktile funktion.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af BM-afledt AC133 og MNC implantation hos patienter med myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CABG kandidat
  • Mindst 4 akinetiske segmenter
  • Første forreste hjerteanfald inden for 10 dage til 3 måneder.
  • St elevation MI defineret ved: Post Akut MI LVEF mindre end 45 % vurderet ved ekkokardiografi.
  • Mållæsionen skulle lokaliseres i venstre anterior descendens (LAD) sektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere anterior myokardieinfarkt:
  • Historien om tidligere CABG
  • Dårligt ekkokardiografi vindue.
  • Aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektion eller positiv test for syfilis (RPR), hepatitis B og C (HBSAg/Anti HBc Anti - Hcv) HIV og HTLV-l
  • Dokumenter terminal sygdom eller malignitet.
  • Tidligere knoglemarvstransplantation
  • Autoimmun sygdom (fx lupus, multipel sklerose)
  • Enhver kontraindikation for knoglemarvsaspiration.
  • Positiv graviditetstest (hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MNC implantation
Implantation af BM-afledt MNC
Biologisk: MNC
Implantation af BM-afledt MNC
Andre navne:
  • MNC indsprøjtning
Eksperimentel: AC 133 implantation
Implantation af BM-afledt AC 133
Biologisk: AC 133
Implantation af BM-afledt AC133
Andre navne:
  • AC133 indsprøjtning
Placebo komparator: Styring
Injektion af cellebærer
Biologisk: Styring
Injektion af cellebærer
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile, målt ved gated SPECT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional kontraktilitet i AOI / Ændring i LV dimensioner (venstre ventrikel ende systolisk diameter [LVESD], venstre ventrikel ende diastolisk diameter [LVEDD]) vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ændringer i LVM-indeks, LVEDV, LVESV
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2016

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Heart-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med MNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner