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Cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo per infarto miocardico acuto

19 giugno 2016 aggiornato da: Royan Institute

Ac 133+ derivato da midollo osseo autologo e cellule mononucleari ricoverato con infarto miocardico acuto durante bypass coronarico (CABG): uno studio clinico randomizzato di fase III

Uno dei motivi importanti per la morte umana è la cardiopatia ischemica (IHD). La ragione principale è la malattia coronarica. Oltre alla morbilità, l'IHD induce infarto miocardico e necrosi che sono dovute a insufficienza cardiaca congestizia.

Un metodo terapeutico è la cardiomioplastica cellulare, che consiste nel produrre e sostituire le cellule cardiache con il trapianto di cellule staminali. La terapia cellulare è un potenziale metodo terapeutico per prevenire il rimodellamento ventricolare dopo infarto miocardico acuto. Studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato che il trapianto di cellule staminali nella zona infartuata del miocardio può migliorare la funzione contrattile del cuore.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell'impianto di AC133 derivato da BM e MNC in pazienti con infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato CABG
  • Almeno 4 segmenti acinetici
  • Primo infarto anteriore tra 10 giorni e 3 mesi.
  • MI con sopraslivellamento del tratto St definito da: LVEF dopo infarto miocardico acuto inferiore al 45% come valutato dall'ecocardiografia.
  • La lesione target doveva trovarsi nella sezione discendente anteriore sinistra (LAD).

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente infarto miocardico anteriore:
  • Storia di CABG precedente
  • Finestra ecocardiografica scadente.
  • Infezione attiva o anamnesi di infezione ricorrente o test positivo per sifilide (RPR), epatite B e C (HBSAg/ Anti HBc Anti - Hcv) HIV e HTLV-l
  • Malattia terminale documentata o malignità.
  • Pregresso trapianto di midollo osseo
  • Malattie autoimmuni (ad es. lupus, sclerosi multipla)
  • Qualsiasi controindicazione per l'aspirazione osseo-midollare.
  • Test di gravidanza positivo (nelle donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto MNC
Impianto di MNC derivato da BM
Biologico: MNC
Impianto di MNC derivato da BM
Altri nomi:
  • Iniezione MNC
Sperimentale: Impianto AC 133
Impianto di BM derivato AC 133
Biologico: CA 133
Impianto di BM derivato AC133
Altri nomi:
  • Iniezione AC133
Comparatore placebo: Controllo
Iniezione di carrier cellulare
Biologico: Controllo
Iniezione di carrier cellulare
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo, misurata mediante gated SPECT
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contrattilità regionale nell'AOI / Variazione delle dimensioni del ventricolo sinistro (diametro telesistolico del ventricolo sinistro [LVEDD], diametro telediastolico del ventricolo sinistro [LVEDD]) come valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
variazioni dell'indice LVM, LVEDV, LVESV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Heart-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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