Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego

19 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Royan Institute

Autologiczne komórki Ac 133+ pochodzące ze szpiku kostnego i jednojądrzaste komórki hospitalizowane z ostrym zawałem mięśnia sercowego podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG): randomizowane badanie kliniczne fazy III

Jedną z ważnych przyczyn umierania ludzi jest choroba niedokrwienna serca (ChNS). Najczęstszą przyczyną jest choroba wieńcowa. Oprócz zachorowalności, IHD wywołuje zawał mięśnia sercowego i martwicę, która jest spowodowana zastoinową niewydolnością serca.

Jedną z metod terapeutycznych jest kardiomioplastyka komórkowa, która polega na wytworzeniu i zastąpieniu komórek serca przeszczepem komórek macierzystych. Terapia komórkowa jest potencjalną metodą terapeutyczną zapobiegania przebudowie komór po ostrym zawale mięśnia sercowego. Badania na ludziach i zwierzętach wykazały, że przeszczep komórek macierzystych do strefy zawału mięśnia sercowego może poprawić czynność skurczową serca.

Celem tego badania jest porównanie efektów implantacji AC133 i MNC pochodzących z BM u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat CABG
  • Co najmniej 4 segmenty akinetyczne
  • Pierwszy przedni atak serca w ciągu 10 dni do 3 miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem st określony przez: Po ostrym zawale serca LVEF poniżej 45% według oceny echokardiograficznej.
  • Docelowa zmiana musiała być zlokalizowana w lewym przednim odcinku zstępującym (LAD).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przebytego zawału mięśnia sercowego przedniego:
  • Historia wcześniejszego CABG
  • Słabe okno echokardiograficzne.
  • Czynna infekcja lub nawracająca infekcja w wywiadzie lub dodatni wynik testu na obecność kiły (RPR), wirusowego zapalenia wątroby typu B i C (HBSAg/Anty HBc Anty-Hcv) HIV i HTLV-1
  • Udokumentowana śmiertelna choroba lub nowotwór złośliwy.
  • Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości
  • Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń, stwardnienie rozsiane)
  • Wszelkie przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego (u kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja MNC
Implantacja MNC pochodzącego z BM
Biologiczny: MNC
Implantacja MNC pochodzącego z BM
Inne nazwy:
  • Wtrysk MNC
Eksperymentalny: Implantacja AC 133
Implantacja AC 133 pochodzącego z BM
Biologiczny: AC 133
Implantacja AC133 pochodzącego z BM
Inne nazwy:
  • Wtrysk AC133
Komparator placebo: Kontrola
Wstrzyknięcie nośnika komórkowego
Biologiczny: Kontrola
Wstrzyknięcie nośnika komórkowego
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku, mierzona za pomocą bramki SPECT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regionalna kurczliwość w AOI / Zmiana wymiarów LV (średnica końcowoskurczowa lewej komory [LVESD], średnica końcoworozkurczowa lewej komory [LVEDD]) oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
zmiany indeksu LVM, LVEDV, LVESV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Heart-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj