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急性心筋梗塞に対する自家骨髄由来幹細胞

2016年6月19日 更新者：Royan Institute

冠動脈バイパス移植 (CABG) 中の急性心筋梗塞患者の自家骨髄由来 Ac 133+ および単核細胞: 無作為化第 III 相臨床試験

人間の死亡の重要な原因の 1 つは、虚血性心疾患 (IHD) です。 一番の理由は冠動脈疾患です。 罹患率のほかに、IHD はうっ血性心不全による心筋梗塞と壊死を誘発します。

治療法の 1 つは、細胞性心筋形成術です。これは、心臓細胞を作成し、幹細胞移植で置き換えます。 細胞療法は、急性心筋梗塞後の心室リモデリングを防ぐための潜在的な治療法です。 人間と動物の研究は、心筋梗塞ゾーンへの幹細胞移植が心臓の収縮機能を改善できることを示しています。

この研究の目的は、心筋梗塞患者における BM 由来の AC133 と MNC 移植の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CABG候補
  • 少なくとも 4 つの無動セグメント
  • 10 日から 3 か月以内に最初の前部心臓発作。
  • 心エコー検査による評価で、急性心筋梗塞後 LVEF が 45% 未満。
  • 標的病変は、左前下行（LAD）セクションに位置する必要がありました。

除外基準:

  • -以前の前部心筋梗塞の病歴：
  • 以前の CABG の歴史
  • 貧弱な心エコー検査ウィンドウ。
  • -活動的な感染または再発感染の病歴または梅毒（RPR）、B型およびC型肝炎（HBSAg /抗HBc抗Hcv）の陽性検査 HIVおよびHTLV-l
  • 文書による末期疾患または悪性腫瘍。
  • 以前の骨髄移植
  • 自己免疫疾患（ループス、多発性硬化症など）
  • 骨髄吸引の禁忌。
  • 妊娠検査陽性（妊娠の可能性がある女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MNC移植
BM由来MNCの移植
生物学的：多国籍企業
BM由来MNCの移植
他の名前：
  • MNC注射
実験的：AC 133 注入
BM由来AC 133の移植
生物学的：AC133
BM由来AC133の移植
他の名前：
  • AC133インジェクション
プラセボコンパレーター：コントロール
細胞担体の注入
生物学的：コントロール
細胞担体の注入
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ゲートSPECTで測定した安静時の左心室駆出率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AOI の局所収縮性 / LV 寸法の変化 (左心室収縮末期径 [LVESD]、左心室拡張末期径 [LVEDD]) を心エコー検査で評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
LVM インデックス、LVEDV、LVESV の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royan Institute

捜査官

  • 主任研究者：Mohammadhassan Nasseri, MD、Baghiatollah
  • スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD, PhD、Royan Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月19日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Royan-Heart-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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