Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe beenmerg afgeleide stamcellen voor acuut myocardinfarct

19 juni 2016 bijgewerkt door: Royan Institute

Van autoloog beenmerg afgeleid Ac 133+ en mononucleaire cellen Intramurale patiënt met acuut myocardinfarct tijdens coronaire bypassoperatie (CABG): een gerandomiseerde fase III klinische studie

Een van de belangrijkste redenen voor het overlijden van mensen is ischemische hartziekte (IHD). De meeste reden is coronaire hartziekte. Naast morbiditeit veroorzaakt IHD een hartinfarct en necrose als gevolg van congestief hartfalen.

Een therapeutische methode is cellulaire cardiomyoplastiek, waarbij de hartcellen worden geproduceerd en vervangen door stamceltransplantatie. Celtherapie is een mogelijke therapeutische methode om ventriculaire remodellering na een acuut myocardinfarct te voorkomen. Studies bij mensen en dieren hebben aangetoond dat stamceltransplantatie naar een myocardinfarctgebied de contractiele functie van het hart kan verbeteren.

Het doel van deze studie is om de effecten van BM-afgeleide AC133- en MNC-implantatie bij patiënten met een hartinfarct te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CABG-kandidaat
  • Minstens 4 akinetische segmenten
  • Eerste anterieure hartaanval binnen 10 dagen tot 3 maanden.
  • St elevatie MI gedefinieerd door: Post Acuut MI LVEF minder dan 45% zoals beoordeeld door echocardiografie.
  • De doellaesie moest zich in het linker anterieure dalende (LAD) gedeelte bevinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerder anterieur myocardinfarct:
  • Geschiedenis van eerdere CABG
  • Slecht echocardiografievenster.
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van recidiverende infectie of positieve test voor syfilis (RPR), hepatitis B en C (HBSAG/Anti HBc Anti - Hcv) HIV en HTLV-l
  • Documentaire terminale ziekte of maligniteit.
  • Eerdere beenmergtransplantatie
  • Auto-immuunziekte (bijv. Lupus, Multiple sclerose)
  • Elke contra-indicatie voor beenmergaspiratie.
  • Positieve zwangerschapstest (bij vrouwen die zwanger kunnen worden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MNC-implantatie
Implantatie van BM-afgeleide MNC
Biologisch: MNC
Implantatie van BM-afgeleide MNC
Andere namen:
  • MNC-injectie
Experimenteel: AC 133 implantatie
Implantatie van BM-afgeleide AC 133
Biologisch: AC 133
Implantatie van BM afgeleid AC133
Andere namen:
  • AC133 injectie
Placebo-vergelijker: Controle
Injectie van celdrager
Biologisch: Controle
Injectie van celdrager
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie in rust, gemeten met gated SPECT
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regionale contractiliteit in de AOI / Verandering in LV-dimensies (linkerventrikeluiteinde systolische diameter [LVESD], linkerventrikeluiteinde diastolische diameter [LVEDD]) zoals beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
veranderingen in LVM-index, LVEDV, LVESV
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammadhassan Nasseri, MD, Baghiatollah
  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD, PhD, Royan Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Heart-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren