影响马里 Ouelessebougou 和巴马科孕妇和儿童早期疟疾感染和疾病易感性的宿主和寄生虫因素
恶性疟原虫引起的疟疾仍然是一个具有破坏性后果的全球性问题。
迫切需要更好地了解与感染和疾病相关的免疫学和寄生虫学因素，这将加速为母亲和儿童开发高度保护性疫苗。
妊娠期疟疾与低出生体重、母亲贫血和妊娠高血压有关，炎症和胎儿对感染的反应都可能导致这些不良后果。
儿童期疟疾是导致死亡的一个主要原因，我们发现儿童期疟疾的风险与子宫内暴露于妊娠期疟疾以及其他宿主因素（如铁状态和构成细胞因子水平）有关。
妊娠期疟疾是由一种独特的寄生虫结合表型引起的，作为我们在本研究中的主要假设，我们推测严重的儿童期疟疾寄生虫也可能具有独特的特征。
一项纵向队列研究将在马里的 Ouelessebougou 进行，这是一个季节性传播强烈的地区。
将招募多达 2000 名孕妇及其婴儿和 2000 名 0-3 岁儿童，并随访至 5 岁，进行临床评估并定期采集静脉和外周血样本。
此外，将在马里巴马科的 Ouelessebougou 地区卫生中心或 Gabriel Tour(SqrRoot)（版权所有）儿科医院招募 2000 名 10 岁以下的发热儿童，获取急性期和恢复期样本，并招募 500 名孕妇Ouelessebougou 区的保健中心和医院或巴马科的 Gabriel Tour(SqrRoot)（版权所有）医院进行关于妊娠期疟疾和先兆子痫的病例对照研究。
将使用适当的统计方法分析临床、寄生虫学和宿主反应（包括免疫学）终点，包括可能的混杂因素，以确定与孕妇和幼儿感染和疾病相关的因素……
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
由恶性疟原虫引起的疟疾仍然是一个具有毁灭性后果的全球性问题。
迫切需要更好地了解与感染和疾病相关的免疫学和寄生虫学因素；并将加快开发对母婴均具有高度保护作用的疫苗。
妊娠期疟疾与低出生体重、母亲贫血和妊娠高血压有关，炎症和胎儿对感染的反应都可能导致这些不良后果。
儿童期疟疾是导致死亡的一个主要原因，我们发现儿童期疟疾的风险与子宫内暴露于妊娠期疟疾以及其他宿主因素（如铁状态和构成细胞因子水平）有关。
妊娠期疟疾是由一种独特的寄生虫结合表型引起的，作为我们在本研究中的主要假设，我们推测严重的儿童期疟疾寄生虫也可能具有独特的特征。
一项纵向队列研究将在季节性传播严重的马里 Ouelessebougou 进行。
将招募多达 2000 名孕妇及其婴儿和 2000 名 0-3 岁儿童并随访至 5 岁，进行临床评估并定期采集静脉和外周血样本。
此外，最多 3000 名 10 岁以下的发热住院和非住院儿童将在 Ouelessebougou 地区卫生中心或马里巴马科的 Gabriel Tour(SqrRoot)（版权所有）儿科医院登记，急性期和恢复期样本将被收集在 Ouelessebougou 区的保健中心和医院或巴马科的 Gabriel Tour(SqrRoot)（版权所有）医院获得并招募了 500 名孕妇，以进行关于妊娠期疟疾和先兆子痫的病例对照研究。
多达 1000 名最初在出生时登记并完成了孕妇及其新生儿研究的儿童将被重新登记并随访长达 10 年，因为他们从童年后期到青春期再到成年早期。
将使用适当的统计方法分析临床、寄生虫学和宿主反应（包括免疫学）终点，包括可能的混杂因素，以确定与孕妇和幼儿感染和疾病相关的因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick E Duffy, M.D.
- 电话号码：(301) 761-5089
- 邮箱：duffype@niaid.nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Michal Fried, Ph.D.
- 电话号码：(240) 747-7880
- 邮箱：michal.fried@nih.gov
学习地点
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Bamako、马里
- 招聘中
- Gabriel Toure Hospital
-
接触：
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- 电话号码：223-7623-250
- 邮箱：almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou、马里
- 招聘中
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
接触：
- Almahamoudou Mahamar
- 电话号码：223-7623 250
- 邮箱：almahamar@icermali.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
产前检查和分娩的孕妇及其新生儿； Ouelessebougou 的 0-3 岁儿童和在 Ouelessebougou 住院和非住院的 0-10 岁发热儿童或巴马科 Gabriel Tour(SqrRoot)（版权）医院的儿科服务；最初在出生时登记并完成孕妇和新生儿队列的重新登记者
描述
- 纳入标准：
研究参与者必须满足以下标准才能参加本研究：
- 年龄在 15-45 岁之间的孕妇及其新生婴儿在入学时居住在 Ouelessebougou 区至少一年；或者
- 以前参加过第 1 组孕妇及其新生儿的儿童，或
- 3 岁或以下的儿童，在入学时居住在 Ouelessebougou 区至少一年，或者
- 发热住院儿童（0-10 岁），包括 Ouelessebougou 的恶性疟原虫血涂片阳性和阴性的儿童或巴马科的 Gabriel Tour(SqrRoot)（版权）医院的儿科服务。 将在 Ouelessebougou 地区卫生医院和附近设施的门诊诊所招募患有非严重疟疾且没有慢性或严重疾病的发热非住院儿童（0-10 岁）。
- Ouelessebougou 地区卫生中心或巴马科 Gabriel Toure 医院妇产科的 15-25 岁孕妇，以及妊娠期疟疾和先兆子痫的病例对照研究。 病例包括有先兆子痫体征/症状的妇女。 没有先兆子痫体征/症状的对照孕妇将在确定个案后按顺序招募，匹配产次、年龄（+/-2 岁）和妊娠期。
- 研究参与者或父母/监护人了解该研究并为他们自己和/或他们的孩子的参与提供知情同意，并同意储存样本。
排除标准：
如果满足以下任何一项或多项标准，参与者将被排除在研究之外：
- 由母亲或研究参与者的病史和体格检查确定的除疟疾以外的慢性、使人衰弱的疾病。
- 研究者判断可能增加志愿者风险的情况。
- 以前参加过疟疾疫苗试验的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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后来的童年和青春期
最初在出生时登记并完成孕妇和新生儿队列的重新登记者
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孕妇+新生儿
前来产前检查和分娩的孕妇及其新生儿
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0-3岁的儿童
Ouelessebougou 0-3岁的儿童
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高温住院儿童
在Ouelessebougou或Bamako的Gabriel Toure医院的0-10岁的高热住院儿童
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非住院子女
在Ouelessebougou或Bamako的Gabriel Toure医院的0-10岁的高温非医院儿童或儿科服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与儿童抗疟疾感染和疾病相关的母体、胎盘、寄生虫和宿主
大体时间：婴儿和儿童长达 5 年
|
评估怀孕期间接触疟疾与母婴结局之间的关系；并确定与儿童对疟疾感染和疾病的易感性或抵抗力相关的因素（母体、胎盘、寄生虫和宿主）
|
婴儿和儿童长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick E Duffy, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月30日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计的)
2010年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年6月17日
更多信息
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