- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01168271
Fatores hospedeiros e parasitários que influenciam a suscetibilidade à infecção e doença da malária durante a gravidez e a primeira infância em Ouelessebougou e Bamako, Mali
21 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A malária causada por Plasmodium falciparum continua a ser um problema global com consequências devastadoras.
Uma maior compreensão dos fatores imunológicos e parasitológicos associados à infecção e à doença é extremamente necessária e acelerará o desenvolvimento de vacinas altamente protetoras para mães e crianças.
A malária na gravidez está associada a baixo peso ao nascer, anemia materna e hipertensão gestacional, e tanto a inflamação quanto a resposta fetal à infecção podem contribuir para esses resultados ruins.
A malária infantil é uma das principais causas de mortalidade, e descobrimos que o risco de malária infantil está relacionado à exposição in utero à malária na gravidez, bem como a outros fatores do hospedeiro, como status de ferro e níveis constitutivos de citocinas.
A malária na gravidez é causada por um fenótipo distinto de ligação do parasita e, como nossa hipótese principal neste estudo, especulamos que os parasitas da malária grave na infância também podem ter características distintas.
Um estudo de coorte longitudinal será conduzido em Ouelessebougou, Mali, uma área de intensa transmissão sazonal.
Até 2.000 mulheres grávidas e seus bebês e 2.000 crianças de 0 a 3 anos serão matriculadas e acompanhadas até os 5 anos de idade, com avaliação clínica e coleta periódica de amostras de sangue venoso e periférico.
Além disso, 2.000 crianças febris de até 10 anos de idade serão matriculadas nos centros de saúde do distrito de Ouelessebougou ou no Hospital Pediátrico Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) em Bamako, Mali, com amostras agudas e convalescentes sendo obtidas e 500 mulheres grávidas matriculadas no os centros de saúde e hospital no distrito de Ouelessebougou ou o Hospital Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) em Bamako para um estudo de caso-controle sobre malária na gravidez e pré-eclâmpsia.
Os desfechos clínicos, parasitológicos e de resposta do hospedeiro (incluindo imunológicos) serão analisados usando métodos estatísticos apropriados, incluindo possíveis fatores de confusão, para determinar os fatores associados à infecção e doença em mulheres grávidas e crianças pequenas....
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A malária causada pelo Plasmodium falciparum continua a ser um problema global com consequências devastadoras.
Uma maior compreensão dos fatores imunológicos e parasitológicos associados a infecções e doenças é extremamente necessária; e acelerará o desenvolvimento de vacinas altamente protetoras para mães e crianças.
A malária na gravidez está associada a baixo peso ao nascer, anemia materna e hipertensão gestacional, e tanto a inflamação quanto a resposta fetal à infecção podem contribuir para esses resultados ruins.
A malária infantil é uma das principais causas de mortalidade, e descobrimos que o risco de malária infantil está relacionado à exposição in utero à malária na gravidez, bem como a outros fatores do hospedeiro, como status de ferro e níveis constitutivos de citocinas.
A malária na gravidez é causada por um fenótipo distinto de ligação do parasita e, como nossa hipótese principal neste estudo, especulamos que os parasitas da malária grave na infância também podem ter características distintas.
Um estudo de coorte longitudinal será conduzido em Ouelessebougou, Mali, uma área de intensa transmissão sazonal.
Até 2.000 mulheres grávidas e seus bebês e 2.000 crianças de 0 a 3 anos serão incluídas e acompanhadas até os 5 anos de idade, com avaliação clínica e coleta periódica de amostras de sangue venoso e periférico.
Além disso, até 3.000 crianças febris hospitalizadas e não hospitalizadas de até 10 anos de idade serão matriculadas nos centros de saúde distritais de Ouelessebougou ou no Hospital Pediátrico Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) em Bamako, Mali, com amostras agudas e convalescentes sendo obtido e 500 mulheres grávidas matriculadas nos centros de saúde e hospitais no distrito de Ouelessebougou ou no Hospital Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) em Bamako para um estudo de caso-controle sobre malária na gravidez e pré-eclâmpsia.
Até 1.000 crianças originalmente matriculadas no nascimento e que concluíram o estudo de mulheres grávidas e seus recém-nascidos serão reinscritas e acompanhadas por até 10 anos à medida que envelhecem, desde a infância até a adolescência até o início da idade adulta.
Os desfechos clínicos, parasitológicos e de resposta do hospedeiro (incluindo imunológicos) serão analisados usando métodos estatísticos apropriados, incluindo possíveis fatores de confusão, para determinar os fatores associados à infecção e doença em mulheres grávidas e crianças pequenas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick E Duffy, M.D.
- Número de telefone: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Michal Fried, Ph.D.
- Número de telefone: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Recrutamento
- Gabriel Toure Hospital
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Contato:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Número de telefone: 223-7623-250
- E-mail: almahamar@icermali.org
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Wolossébougou, Mali
- Recrutamento
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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Contato:
- Almahamoudou Mahamar
- Número de telefone: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Gestantes que se apresentam para consultas de pré-natal e parto e seus recém-nascidos; crianças de 0 a 3 anos em Ouelessebougou e crianças febris de 0 a 10 anos hospitalizadas e não hospitalizadas em Ouelessebougou ou no serviço pediátrico do Hospital Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) em Bamako; Reinscritos que foram originalmente inscritos no nascimento e completaram a coorte de mulheres grávidas e recém-nascidos
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um participante do estudo deve satisfazer os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:
- Mulheres grávidas de 15 a 45 anos e seus filhos recém-nascidos residentes no distrito de Ouelessebougou por pelo menos um ano no momento da inscrição; OU
- Crianças que já participaram da 1ª coorte de gestantes e seus recém-nascidos, OU
- Crianças com idade igual ou inferior a 3 anos, residentes no distrito de Ouelessebougou há pelo menos um ano no momento da inscrição, OU
- Crianças febris hospitalizadas (de 0 a 10 anos), incluindo aquelas com esfregaços de sangue positivos e negativos para P. falciparum em Ouelessebougou ou no serviço pediátrico do Hospital Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) em Bamako. Crianças febris não hospitalizadas (com idade entre 0 e 10 anos) com malária não grave serão recrutadas em ambulatórios no hospital de saúde distrital de Ouelessebougou e instalações próximas, sem doença crônica ou grave.
- Mulheres grávidas de 15 a 25 anos nos centros de saúde do distrito de Ouelessebougou ou na maternidade do Hospital Gabriel Toure em Bamako e para um estudo de caso-controle de malária na gravidez e pré-eclâmpsia. Os casos incluem mulheres com sinais/sintomas de pré-eclâmpsia. Gestantes de controle sem sinais/sintomas de pré-eclâmpsia serão recrutadas sequencialmente após a identificação de casos individuais, pareados por paridade, idade (+/-2 anos) e trimestre de gravidez.
- O participante do estudo ou pai/responsável entende o estudo e dá consentimento informado para a participação de si e/ou de seu filho, e concorda em ter amostras armazenadas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um participante será excluído do estudo se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
- Doença crônica e debilitante, exceto malária, determinada pela história e exame físico da mãe ou participante do estudo.
- Condições que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco para o voluntário.
- Histórico de participação anterior em um ensaio de vacina contra a malária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Infância e Adolescência Mais Tarde
Reinscritos que foram originalmente inscritos no nascimento e completaram a coorte de mulheres grávidas e recém-nascidos
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Grávidas + Recém-nascidos
Gestantes que se apresentam para consultas de pré-natal e parto e seus recém-nascidos
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Crianças de 0 a 3 anos
Crianças de 0 a 3 anos em ousessebougou
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Crianças hospitalizadas febris
Crianças hospitalizadas febris com idades entre 0 e 10 anos em ousess.
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Crianças não hospitalizadas
Crianças não-hospitalizadas febris de 0 a 10 anos em Ousessebougou ou no Serviço Pediátrico do Hospital Gabriel Toure em Bamako
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Materna, placentária, parasitária e hospedeira associada à resistência à infecção por malária e doenças em crianças
Prazo: até 5 anos para bebês e crianças
|
Avaliar a relação entre a exposição à malária durante a gravidez e os resultados maternos e fetais; e determinar fatores (maternos, placentários, parasitários e hospedeiros) associados à suscetibilidade ou resistência à infecção por malária e doenças em crianças
|
até 5 anos para bebês e crianças
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2010
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
23 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
17 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999910156
- 10-I-N156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .