- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01168271
Verts- og parasittfaktorer som påvirker mottakelighet for malariainfeksjon og sykdom under graviditet og tidlig barndom i Ouelessebougou og Bamako, Mali
21. august 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Malaria forårsaket av Plasmodium falciparum fortsetter å være et globalt problem med ødeleggende konsekvenser.
En større forståelse av de immunologiske og parasittologiske faktorene forbundet med infeksjon og sykdom er sårt nødvendig, og vil akselerere utviklingen av svært beskyttende vaksiner for både mødre og barn.
Graviditetsmalaria er assosiert med lav fødselsvekt, maternal anemi og svangerskapshypertensjon, og både betennelse og fosterets respons på infeksjon kan bidra til disse dårlige resultatene.
Barnemalaria er en hovedårsak til dødelighet, og vi har funnet ut at risikoen for barndomsmalaria er relatert til in utero eksponering for svangerskapsmalaria, så vel som andre vertsfaktorer som jernstatus og konstitutive cytokinnivåer.
Graviditetsmalaria er forårsaket av en distinkt parasittbindende fenotype, og som vår primære hypotese i denne studien spekulerer vi i at alvorlige malariaparasitter hos barn også kan ha distinkte trekk.
En longitudinell kohortstudie vil bli utført i Ouelessebougou, Mali, et område med intens sesongmessig overføring.
Opptil 2000 gravide kvinner og deres spedbarn og 2000 barn i alderen 0-3 vil bli registrert og fulgt til 5 år, med klinisk evaluering og periodiske venøse og perifere blodprøver tatt.
I tillegg vil 2000 febrile barn opp til 10 år bli registrert ved Ouelessebougou-distriktets helsesentre eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital i Bamako, Mali, med akutte og rekonvalesensprøver som blir tatt og 500 gravide kvinner registrert på helsesentrene og sykehuset i Ouelessebougou-distriktet eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright)-sykehuset i Bamako for en case-control-studie om svangerskapsmalaria og svangerskapsforgiftning.
Kliniske, parasitologiske og vertsrespons (inkludert immunologiske) endepunkter vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder, inkludert mulige konfounders, for å bestemme faktorer assosiert med infeksjon og sykdom hos gravide kvinner og små barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Malaria forårsaket av Plasmodium falciparum fortsetter å være et globalt problem med ødeleggende konsekvenser.
En større forståelse av de immunologiske og parasitologiske faktorene forbundet med infeksjon og sykdom er sterkt nødvendig; og vil fremskynde utviklingen av svært beskyttende vaksiner for både mødre og barn.
Graviditetsmalaria er assosiert med lav fødselsvekt, maternal anemi og svangerskapshypertensjon, og både betennelse og fosterets respons på infeksjon kan bidra til disse dårlige resultatene.
Barnemalaria er en hovedårsak til dødelighet, og vi har funnet ut at risikoen for barndomsmalaria er relatert til in utero eksponering for svangerskapsmalaria, så vel som andre vertsfaktorer som jernstatus og konstitutive cytokinnivåer.
Graviditetsmalaria er forårsaket av en distinkt parasittbindende fenotype, og som vår primære hypotese i denne studien spekulerer vi i at alvorlige malariaparasitter hos barn også kan ha distinkte trekk.
En longitudinell kohortstudie vil bli utført i Ouelessebougou, Mali, et område med intens sesongmessig overføring.
Opptil 2000 gravide kvinner og deres spedbarn og 2000 barn i alderen 0-3 år vil bli registrert og fulgt til 5 år, med klinisk evaluering og periodiske venøse og perifere blodprøver blir tatt.
I tillegg vil opptil 3000 febril sykehusinnlagte og ikke-innlagte barn opp til 10 år bli registrert ved Ouelessebougou-distriktets helsesentre eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital i Bamako, Mali, med akutte og rekonvalesentprøver. innhentet og 500 gravide kvinner registrert på helsesentre og sykehus i Ouelessebougou-distriktet eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako for en case-kontrollstudie om graviditetsmalaria og svangerskapsforgiftning.
Opptil 1000 barn som opprinnelig ble registrert ved fødselen og fullførte studien av gravide kvinner og deres nyfødte vil bli re-registrert og fulgt opp i opptil 10 år etter hvert som de eldes fra senere barndom gjennom ungdomsårene til tidlig voksen alder.
Kliniske, parasitologiske og vertsrespons (inkludert immunologiske) endepunkter vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder, inkludert mulige konfoundere, for å bestemme faktorer assosiert med infeksjon og sykdom hos gravide kvinner og små barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefonnummer: (301) 761-5089
- E-post: duffype@niaid.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michal Fried, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 747-7880
- E-post: michal.fried@nih.gov
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- Gabriel Toure Hospital
-
Ta kontakt med:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefonnummer: 223-7623-250
- E-post: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Rekruttering
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonnummer: 223-7623 250
- E-post: almahamar@icermali.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som presenterer for svangerskapskonsultasjoner og fødsel og deres nyfødte; barn i alderen 0-3 år i Ouelessebougou og febrilske barn i alderen 0-10 år innlagt på sykehus og ikke-innlagt i Ouelessebougou eller Pediatric service of Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako; Re-registrerte som opprinnelig ble registrert ved fødselen og fullførte gravide kvinner og nyfødte kohorten
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
En studiedeltaker må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Gravide kvinner i alderen 15-45 år og deres nyfødte spedbarn som er bosatt i distriktet Ouelessebougou i minst ett år på registreringstidspunktet; ELLER
- Barn som tidligere deltok i 1. kohort av gravide kvinner og deres nyfødte spedbarn, ELLER
- Barn i alderen 3 år eller mindre, som er bosatt i distriktet Ouelessebougou i minst ett år på registreringstidspunktet, ELLER
- Febrile sykehusinnlagte barn (i alderen 0-10 år), inkludert de med positive og negative blodutstryk for P. falciparum i Ouelessebougou eller pediatrisk tjeneste ved Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako. Febrile ikke-innlagte barn (i alderen 0-10 år) med ikke-alvorlig malaria vil bli rekruttert ved poliklinikker i Ouelessebougou distriktshelsesykehus og nærliggende fasiliteter, uten kronisk eller alvorlig sykdom.
- Gravide kvinner i alderen 15-25 år i Ouelessebougou distriktets helsesentre eller barselavdelingen ved Gabriel Toure Hospital i Bamako og for en case-control studie av svangerskapsmalaria og svangerskapsforgiftning. Tilfellene inkluderer kvinner med tegn/symptomer på svangerskapsforgiftning. Kontrollgravide kvinner uten tegn/symptomer på svangerskapsforgiftning vil bli rekruttert sekvensielt etter identifisering av individuelle tilfeller, matchet for paritet, alder (+/-2 år) og graviditetstrimester.
- Studiedeltakeren eller forelderen/foresatte forstår studien og gir informert samtykke for deltakelse av seg selv og/eller barnet sitt, og samtykker i å få lagret prøver.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En deltaker vil bli ekskludert fra studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:
- Kronisk, svekkende sykdom, annet enn malaria, bestemt av historie og fysisk undersøkelse av mor eller studiedeltaker.
- Forhold som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for den frivillige.
- Historie om tidligere deltakelse i en malariavaksineforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Senere barndom og ungdomstid
Re-registrerte som opprinnelig ble registrert ved fødselen og fullførte gravide kvinner og nyfødte kohorten
|
|
Gravide kvinner + nyfødte
Gravide kvinner som presenterer for svangerskapskonsultasjoner og fødsel og deres nyfødte
|
|
Barn i alderen 0-3 år
Barn i alderen 0-3 år i Ouilelessebougou
|
|
Febre sykehusinnlagte barn
Febre sykehusinnlagte barn i alderen 0-10 år i Ouilelessebougou eller pediatrisk tjeneste ved Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
|
Ikke-sykehusiserte barn
Febrile ikke-sykehuss barn i alderen 0-10 år i Ouilelessebougou eller pediatrisk tjeneste ved Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors, placenta, parasitt og vert assosiert med motstand mot malariainfeksjon og sykdommer hos barn
Tidsramme: opptil 5 år for spedbarn og barn
|
For å vurdere forholdet mellom malariaeksponering under graviditet og mors- og fosterutfall; og for å bestemme faktorer (mor, placenta, parasitt og vert) assosiert med mottakelighet eller motstand mot malariainfeksjon og sykdommer hos barn
|
opptil 5 år for spedbarn og barn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2010
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
17. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999910156
- 10-I-N156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .