- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01168271
Factores del huésped y del parásito que influyen en la susceptibilidad a la infección y la enfermedad de la malaria durante el embarazo y la primera infancia en Ouelessebougou y Bamako, Malí
21 de agosto de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La malaria causada por Plasmodium falciparum sigue siendo un problema mundial con consecuencias devastadoras.
Se necesita urgentemente una mayor comprensión de los factores inmunológicos y parasitológicos asociados con la infección y la enfermedad, y acelerará el desarrollo de vacunas altamente protectoras tanto para las madres como para los niños.
La malaria durante el embarazo se asocia con bajo peso al nacer, anemia materna e hipertensión gestacional, y tanto la inflamación como la respuesta fetal a la infección pueden contribuir a estos malos resultados.
El paludismo infantil es una de las principales causas de mortalidad y hemos descubierto que el riesgo de paludismo infantil está relacionado con la exposición en el útero al paludismo del embarazo, así como con otros factores del huésped, como el estado del hierro y los niveles de citoquinas constitutivas.
La malaria durante el embarazo es causada por un fenotipo distinto de unión al parásito y, como nuestra hipótesis principal en este estudio, especulamos que los parásitos de la malaria infantil grave también pueden tener características distintas.
Se realizará un estudio de cohorte longitudinal en Ouelessebougou, Malí, un área de intensa transmisión estacional.
Se inscribirán hasta 2000 mujeres embarazadas y sus bebés y 2000 niños de 0 a 3 años y se les dará seguimiento hasta los 5 años, con evaluación clínica y obtención periódica de muestras de sangre venosa y periférica.
Además, se inscribirá a 2000 niños febriles de hasta 10 años en los centros de salud del distrito de Ouelessebougou o en el Hospital Pediátrico Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) en Bamako, Malí, se obtendrán muestras agudas y convalecientes y se inscribirá a 500 mujeres embarazadas en los centros de salud y el hospital del distrito de Ouelessebougou o el hospital Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) de Bamako para un estudio de casos y controles sobre la malaria durante el embarazo y la preeclampsia.
Los criterios de valoración clínicos, parasitológicos y de respuesta del huésped (incluidos los inmunológicos) se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, incluidos posibles factores de confusión, para determinar los factores asociados con la infección y la enfermedad en mujeres embarazadas y niños pequeños....
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La malaria causada por Plasmodium falciparum sigue siendo un problema mundial con consecuencias devastadoras.
Se necesita urgentemente una mayor comprensión de los factores inmunológicos y parasitológicos asociados con la infección y la enfermedad; y acelerará el desarrollo de vacunas altamente protectoras tanto para madres como para niños.
La malaria durante el embarazo se asocia con bajo peso al nacer, anemia materna e hipertensión gestacional, y tanto la inflamación como la respuesta fetal a la infección pueden contribuir a estos malos resultados.
El paludismo infantil es una de las principales causas de mortalidad y hemos descubierto que el riesgo de paludismo infantil está relacionado con la exposición en el útero al paludismo del embarazo, así como con otros factores del huésped, como el estado del hierro y los niveles de citoquinas constitutivas.
La malaria durante el embarazo es causada por un fenotipo distinto de unión al parásito y, como nuestra hipótesis principal en este estudio, especulamos que los parásitos de la malaria infantil grave también pueden tener características distintas.
Se realizará un estudio de cohorte longitudinal en Ouelessebougou, Mali, un área de intensa transmisión estacional.
Se inscribirán hasta 2000 mujeres embarazadas y sus bebés y 2000 niños de 0 a 3 años y se les dará seguimiento hasta los 5 años, con evaluación clínica y obtención periódica de muestras de sangre venosa y periférica.
Además, se inscribirán hasta 3000 niños febriles hospitalizados y no hospitalizados de hasta 10 años de edad en los centros de salud del distrito de Ouelessebougou o en el Hospital Pediátrico Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) en Bamako, Malí, y se tomarán muestras de casos agudos y convalecientes. obtenido y 500 mujeres embarazadas inscritas en los centros de salud y el hospital en el distrito de Ouelessebougou o en el Hospital Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) en Bamako para un estudio de casos y controles sobre malaria y preeclampsia durante el embarazo.
Hasta 1000 niños inscritos originalmente al nacer y que completaron el estudio de mujeres embarazadas y sus recién nacidos se volverán a inscribir y se les hará un seguimiento durante un máximo de 10 años a medida que envejecen desde la niñez hasta la adolescencia y la edad adulta temprana.
Los criterios de valoración clínicos, parasitológicos y de respuesta del huésped (incluidos los inmunológicos) se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados, incluidos posibles factores de confusión, para determinar los factores asociados con la infección y la enfermedad en mujeres embarazadas y niños pequeños.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick E Duffy, M.D.
- Número de teléfono: (301) 761-5089
- Correo electrónico: duffype@niaid.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michal Fried, Ph.D.
- Número de teléfono: (240) 747-7880
- Correo electrónico: michal.fried@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Reclutamiento
- Gabriel Toure Hospital
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Contacto:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Número de teléfono: 223-7623-250
- Correo electrónico: almahamar@icermali.org
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Wolossébougou, Malí
- Reclutamiento
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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Contacto:
- Almahamoudou Mahamar
- Número de teléfono: 223-7623 250
- Correo electrónico: almahamar@icermali.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que acuden a consultas prenatales y partos y sus recién nacidos; niños de 0 a 3 años en Ouelessebougou y niños febriles de 0 a 10 años hospitalizados y no hospitalizados en Ouelessebougou o el servicio de Pediatría del Hospital Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) en Bamako; Reinscritos que se inscribieron originalmente al nacer y completaron la cohorte de mujeres embarazadas y recién nacidos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:
- Mujeres embarazadas de 15 a 45 años y sus hijos recién nacidos que residan en el distrito de Ouelessebougou durante al menos un año en el momento de la inscripción; O
- Niños que anteriormente participaron en la primera cohorte de mujeres embarazadas y sus recién nacidos, O
- Niños de 3 años o menos, que sean residentes del distrito de Ouelessebougou durante al menos un año en el momento de la inscripción, O
- Niños febriles hospitalizados (de 0 a 10 años), incluidos aquellos con frotis de sangre positivos y negativos para P. falciparum en Ouelessebougou o el servicio de pediatría del Hospital Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) en Bamako. Los niños febriles no hospitalizados (de 0 a 10 años) con paludismo no grave serán reclutados en clínicas ambulatorias en el hospital de salud del distrito de Ouelessebougou e instalaciones cercanas, sin enfermedades crónicas o graves.
- Mujeres embarazadas de 15 a 25 años en los centros de salud del distrito de Ouelessebougou o en la unidad de maternidad del Hospital Gabriel Toure en Bamako y para un estudio de casos y controles de malaria y preeclampsia durante el embarazo. Los casos incluyen mujeres con signos/síntomas de preeclampsia. Las mujeres embarazadas de control sin signos/síntomas de preeclampsia se reclutarán secuencialmente después de la identificación de casos individuales, emparejados por paridad, edad (+/-2 años) y trimestre de embarazo.
- El participante del estudio o el padre/tutor comprende el estudio y da su consentimiento informado para la participación de ellos mismos y/o de su hijo, y acepta que se almacenen las muestras.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un participante será excluido del estudio si se cumple uno o más de los siguientes criterios:
- Enfermedad crónica y debilitante, distinta de la malaria, determinada por la historia clínica y el examen físico de la madre o participante del estudio.
- Condiciones que a juicio del investigador podrían aumentar el riesgo para el voluntario.
- Antecedentes de participación previa en un ensayo de vacuna contra la malaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infancia tardía y adolescencia
Reinscritos que se inscribieron originalmente al nacer y completaron la cohorte de mujeres embarazadas y recién nacidos
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Mujeres Embarazadas + Recién Nacidos
Embarazadas que acuden a consulta prenatal y parto y sus recién nacidos
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Niños de 0 a 3 años
Niños de 0 a 3 años en Oulessebougou
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Niños hospitalizados febriles
Niños hospitalizados febriles de 0 a 10 años en Oulessebougou o el Servicio Pediátrico del Hospital Gabriel Toure en Bamako
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Niños no hospitalizados
Niños febriles no hospitalizados de 0 a 10 años en Oulessebougou o el servicio pediátrico del Hospital Gabriel Toure en Bamako
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Materno, placentario, parásito y huésped asociado con la resistencia a la infección por malaria y enfermedades en niños
Periodo de tiempo: hasta 5 años para bebés y niños
|
Evaluar la relación entre la exposición al paludismo durante el embarazo y los resultados maternos y fetales; y para determinar los factores (materno, placentario, parasitario y huésped) asociados con la susceptibilidad o resistencia a la infección por malaria y enfermedades en los niños
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hasta 5 años para bebés y niños
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2010
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
17 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999910156
- 10-I-N156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .