- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01168271
Værts- og parasitfaktorer, der påvirker modtageligheden for malariainfektion og sygdom under graviditet og tidlig barndom i Ouelessebougou og Bamako, Mali
21. august 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Malaria forårsaget af Plasmodium falciparum er fortsat et globalt problem med ødelæggende konsekvenser.
En større forståelse af de immunologiske og parasitologiske faktorer forbundet med infektion og sygdom er hårdt tiltrængt og vil fremskynde udviklingen af meget beskyttende vacciner til både mødre og børn.
Graviditetsmalaria er forbundet med lav fødselsvægt, maternel anæmi og graviditetshypertension, og både inflammation og fosterets reaktion på infektion kan bidrage til disse dårlige resultater.
Børnemalaria er en væsentlig årsag til dødelighed, og vi har fundet ud af, at risikoen for børnemalaria er relateret til in utero eksponering for graviditetsmalaria, såvel som andre værtsfaktorer som jernstatus og konstitutive cytokinniveauer.
Graviditetsmalaria er forårsaget af en særskilt parasitbindingsfænotype, og som vores primære hypotese i denne undersøgelse spekulerer vi i, at alvorlige malariaparasitter i barndommen også kan have særskilte træk.
En longitudinel kohorteundersøgelse vil blive udført i Ouelessebougou, Mali, et område med intens sæsonbestemt transmission.
Op til 2000 gravide kvinder og deres spædbørn og 2000 børn i alderen 0-3 vil blive tilmeldt og fulgt til 5 års alderen, med klinisk evaluering og periodiske venøse og perifere blodprøver.
Derudover vil 2000 febrile børn op til 10 år blive indskrevet på Ouelessebougou-distriktets sundhedscentre eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital i Bamako, Mali, med akutte og rekonvalescente prøver, og 500 gravide kvinder indskrevet på sundhedscentrene og hospitalet i Ouelessebougou-distriktet eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright)-hospitalet i Bamako for en case-kontrolundersøgelse om graviditetsmalaria og præeklampsi.
Kliniske, parasitologiske og værtsrespons (herunder immunologiske) endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder, herunder mulige konfoundere, for at bestemme faktorer forbundet med infektion og sygdom hos gravide kvinder og små børn....
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Malaria forårsaget af Plasmodium falciparum er fortsat et globalt problem med ødelæggende konsekvenser.
En større forståelse af de immunologiske og parasitologiske faktorer forbundet med infektion og sygdom er hårdt nødvendig; og vil fremskynde udviklingen af yderst beskyttende vacciner til både mødre og børn.
Graviditetsmalaria er forbundet med lav fødselsvægt, maternel anæmi og graviditetshypertension, og både inflammation og fosterets reaktion på infektion kan bidrage til disse dårlige resultater.
Børnemalaria er en væsentlig årsag til dødelighed, og vi har fundet ud af, at risikoen for børnemalaria er relateret til in utero eksponering for graviditetsmalaria, såvel som andre værtsfaktorer som jernstatus og konstitutive cytokinniveauer.
Graviditetsmalaria er forårsaget af en særskilt parasitbindingsfænotype, og som vores primære hypotese i denne undersøgelse spekulerer vi i, at alvorlige malariaparasitter i barndommen også kan have særskilte træk.
En longitudinel kohorteundersøgelse vil blive udført i Ouelessebougou, Mali, et område med intens sæsonbestemt transmission.
Op til 2000 gravide kvinder og deres spædbørn og 2000 børn i alderen 0-3 år vil blive tilmeldt og fulgt til 5 års alderen, med klinisk evaluering og periodiske venøse og perifere blodprøver.
Derudover vil op til 3000 febrile hospitalsindlagte og ikke-indlagte børn op til 10 år blive indskrevet på Ouelessebougou-distriktets sundhedscentre eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital i Bamako, Mali, med akutte og rekonvalescente prøver. opnået og 500 gravide kvinder tilmeldt sundhedscentrene og hospitalet i Ouelessebougou-distriktet eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospitalet i Bamako til en case-kontrolundersøgelse af graviditetsmalaria og præeklampsi.
Op til 1000 børn, der oprindeligt blev indskrevet ved fødslen og gennemførte undersøgelsen af gravide kvinder og deres nyfødte, vil blive genindskrevet og fulgt op i op til 10 år, efterhånden som de ældes fra senere barndom gennem ungdom til tidlig voksenalder.
Kliniske, parasitologiske og værtsrespons (herunder immunologiske) endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder, inklusive mulige konfoundere, for at bestemme faktorer forbundet med infektion og sygdom hos gravide kvinder og små børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
15000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefonnummer: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michal Fried, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekruttering
- Gabriel Toure Hospital
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefonnummer: 223-7623-250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Rekruttering
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonnummer: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder, der præsenterer til svangerskabskonsultationer og -fødsel og deres nyfødte; børn i alderen 0-3 år i Ouelessebougou og febrilske børn i alderen 0-10 år indlagt og ikke-indlagt i Ouelessebougou eller pædiatrien på Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako; Gentilmeldte, der oprindeligt blev tilmeldt ved fødslen og gennemførte kohorten gravide kvinder og nyfødte
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
En undersøgelsesdeltager skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Gravide kvinder i alderen 15-45 år og deres nyfødte spædbørn, som er bosiddende i distriktet Ouelessebougou i mindst et år på tidspunktet for tilmeldingen; ELLER
- Børn, der tidligere deltog i 1. årgang af gravide og deres nyfødte spædbørn, ELLER
- Børn på 3 år eller derunder, som er bosiddende i distriktet Ouelessebougou i mindst et år på tilmeldingstidspunktet, ELLER
- Febrile hospitalsindlagte børn (i alderen 0-10 år), inklusive dem med positive og negative blodudstrygninger for P. falciparum i Ouelessebougou eller pædiatrien på Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako. Febrile ikke-indlagte børn (i alderen 0-10 år) med ikke-alvorlig malaria vil blive rekrutteret på ambulatorier i Ouelessebougou-distriktets sundhedshospital og nærliggende faciliteter, uden kronisk eller alvorlig sygdom.
- Gravide kvinder i alderen 15-25 i Ouelessebougou-distriktets sundhedscentre eller fødeafdelingen på Gabriel Toure Hospital i Bamako og til en case-kontrolundersøgelse af graviditetsmalaria og præeklampsi. Tilfældene omfatter kvinder med tegn/symptomer på præeklampsi. Kontrolgravide kvinder uden tegn/symptomer på præeklampsi vil blive rekrutteret sekventielt efter identifikation af individuelle tilfælde, matchet for paritet, alder (+/-2 år) og graviditetstrimester.
- Undersøgelsesdeltageren eller forælderen/værgen forstår undersøgelsen og giver informeret samtykke til deltagelse af sig selv og/eller deres barn og accepterer at få opbevaret prøver.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En deltager vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:
- Kronisk, invaliderende sygdom, bortset fra malaria, bestemt af anamnese og fysisk undersøgelse af mor eller studiedeltager.
- Forhold, der efter efterforskerens vurdering kan øge risikoen for den frivillige.
- Historie om tidligere deltagelse i et malariavaccineforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Senere barndom og ungdom
Gentilmeldte, der oprindeligt blev tilmeldt ved fødslen og gennemførte kohorten gravide kvinder og nyfødte
|
|
Gravide + nyfødte
Gravide kvinder, der præsenterer til svangerskabskonsultationer og fødsel, og deres nyfødte
|
|
Børn i alderen 0-3 år
Børn i alderen 0-3 år i Ouelessebougou
|
|
Febrile hospitaliserede børn
Febrile hospitaliserede børn i alderen 0-10 år i Ouelessebougou eller den pædiatriske service af Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
|
Ikke-hospitaliserede børn
Febrile ikke-hospitaliserede børn i alderen 0-10 år i Ouelessebougou eller den pædiatriske service af Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal, placenta, parasit og vært forbundet med resistens over for malariainfektion og sygdomme hos børn
Tidsramme: op til 5 år for spædbørn og børn
|
At vurdere forholdet mellem malariaeksponering under graviditet og mødre- og fosterresultater; og at bestemme faktorer (moder, placenta, parasit og vært) forbundet med modtagelighed eller resistens over for malariainfektion og sygdomme hos børn
|
op til 5 år for spædbørn og børn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2010
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2010
Først opslået (Anslået)
23. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
17. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910156
- 10-I-N156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .