- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01168271
Isäntä- ja loistekijät, jotka vaikuttavat alttiuteen malariatartunnalle ja -taudille raskauden ja varhaislapsuuden aikana Ouelessebougoussa ja Bamakossa, Malissa
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Plasmodium falciparumin aiheuttama malaria on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, jolla on tuhoisat seuraukset.
Infektioihin ja sairauksiin liittyvien immunologisten ja parasitologisten tekijöiden parempaa ymmärtämistä tarvitaan kipeästi, ja se nopeuttaa erittäin suojaavien rokotteiden kehittämistä sekä äideille että lapsille.
Raskausmalaria liittyy alhaiseen syntymäpainoon, äidin anemiaan ja raskausajan kohonneeseen verenpaineeseen, ja sekä tulehdus että sikiön vaste infektioon voivat vaikuttaa näihin huonoihin tuloksiin.
Lapsuuden malaria on merkittävä kuolleisuuden syy, ja olemme havainneet, että lapsuuden malarian riski liittyy in utero altistumiseen raskauden malarialle sekä muihin isäntätekijöihin, kuten raudan tila ja konstitutiiviset sytokiinitasot.
Raskausmalariaa aiheuttaa erillinen loisia sitova fenotyyppi, ja tämän tutkimuksen ensisijaisena hypoteesina oletamme, että vakavilla lapsuuden malarialoisilla voi myös olla erillisiä piirteitä.
Pitkittäinen kohorttitutkimus tehdään Ouelessebougoussa, Malissa, alueella, jossa on voimakasta kausittaista leviämistä.
Jopa 2000 raskaana olevaa naista ja heidän pikkulapsiaan sekä 2000 0–3-vuotiasta lasta otetaan mukaan ja seurataan 5-vuotiaaksi. Kliininen arviointi ja määräajoin otetaan laskimo- ja ääreisverinäytteitä.
Lisäksi 2000 alle 10-vuotiasta kuumeista lasta otetaan Ouelessebougoun piirin terveyskeskuksiin tai Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright)-lastensairaalaan Bamakossa, Malissa, akuutit ja toipilasnäytteet otetaan ja 500 raskaana olevaa naista otetaan terveyskeskukset ja sairaala Ouelessebougou alueella tai Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) -sairaala Bamakossa raskausmalariaa ja preeklampsiaa koskevaa tapauskontrollitutkimusta varten.
Kliiniset, parasitologiset ja isännän vasteet (mukaan lukien immunologiset) päätepisteet analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä, mukaan lukien mahdolliset sekaannukset, jotta voidaan määrittää raskaana olevien naisten ja pienten lasten infektioon ja sairauksiin liittyvät tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium falciparumin aiheuttama malaria on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, jolla on tuhoisat seuraukset.
Tarvitaan kipeästi parempaa ymmärrystä infektioon ja sairauksiin liittyvistä immunologisista ja parasitologisista tekijöistä; ja nopeuttaa erittäin suojaavien rokotteiden kehittämistä sekä äideille että lapsille.
Raskausmalaria liittyy alhaiseen syntymäpainoon, äidin anemiaan ja raskausajan kohonneeseen verenpaineeseen, ja sekä tulehdus että sikiön vaste infektioon voivat vaikuttaa näihin huonoihin tuloksiin.
Lapsuuden malaria on merkittävä kuolleisuuden syy, ja olemme havainneet, että lapsuuden malarian riski liittyy in utero altistumiseen raskauden malarialle sekä muihin isäntätekijöihin, kuten raudan tila ja konstitutiiviset sytokiinitasot.
Raskausmalariaa aiheuttaa erillinen loisia sitova fenotyyppi, ja tämän tutkimuksen ensisijaisena hypoteesina oletamme, että vakavilla lapsuuden malarialoisilla voi myös olla erillisiä piirteitä.
Pitkittäinen kohorttitutkimus tehdään Ouelessebougoussa, Malissa, alueella, jossa leviäminen on voimakasta vuodenaikojen mukaan.
Jopa 2000 raskaana olevaa naista ja heidän pikkulapsiaan sekä 2000 0–3-vuotiasta lasta otetaan mukaan ja seurataan 5-vuotiaaksi. Kliininen arviointi ja määräajoin otetaan laskimo- ja ääreisverinäytteitä.
Lisäksi jopa 3 000 kuumeista sairaalahoitoa ja sairaalahoitoa vaatimatonta alle 10-vuotiasta lasta otetaan Ouelessebougoun piirin terveyskeskuksiin tai Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatrian sairaalaan Bamakossa, Malissa. hankittiin ja 500 raskaana olevaa naista ilmoittautui Ouelessebougoun piirin terveyskeskuksiin ja sairaalaan tai Bamakon Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) -sairaalaan raskausmalariaa ja preeklampsiaa koskevaan tapauskontrollitutkimukseen.
Jopa 1000 lasta, jotka alun perin otettiin mukaan syntyessään ja jotka ovat suorittaneet raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneidensa tutkimuksen, otetaan uudelleen mukaan ja niitä seurataan jopa 10 vuoden ajan heidän ikääntyessään myöhemmästä lapsuudesta murrosikään asti varhaiseen aikuisuuteen.
Kliiniset, parasitologiset ja isännän vasteet (mukaan lukien immunologiset) päätepisteet analysoidaan käyttämällä asianmukaisia tilastollisia menetelmiä, mukaan lukien mahdolliset sekaannukset, jotta voidaan määrittää raskaana olevien naisten ja pienten lasten infektioon ja sairauksiin liittyvät tekijät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick E Duffy, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 761-5089
- Sähköposti: duffype@niaid.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michal Fried, Ph.D.
- Puhelinnumero: (240) 747-7880
- Sähköposti: michal.fried@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrytointi
- Gabriel Toure Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Puhelinnumero: 223-7623-250
- Sähköposti: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Rekrytointi
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Almahamoudou Mahamar
- Puhelinnumero: 223-7623 250
- Sähköposti: almahamar@icermali.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytystä edeltävään konsultaatioon ja synnytykseen sekä heidän vastasyntyneensä; 0-3-vuotiaat lapset Ouelessebougoussa ja kuumeiset 0-10-vuotiaat lapset sairaalahoidossa ja ei-sairaalahoidossa Ouelessebougoussa tai Bamakon Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) -sairaalan lastenlääkäripalvelussa; Uudelleen ilmoittautuneet, jotka otettiin alun perin mukaan syntyessään ja jotka suorittivat raskaana olevien naisten ja vastasyntyneiden kohortin
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen:
- 15–45-vuotiaat raskaana olevat naiset ja heidän vastasyntyneet lapsensa, jotka ovat Ouelessebougoun alueella vähintään yhden vuoden ajan asukkaita ilmoittautumishetkellä; TAI
- Lapset, jotka ovat aiemmin osallistuneet raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneidensä 1. kohorttiin, TAI
- 3-vuotiaat tai sitä nuoremmat lapset, jotka asuvat Ouelessebougoun alueella vähintään vuoden ajan ilmoittautumishetkellä, TAI
- Kuumeiset sairaalahoidossa olevat lapset (0–10-vuotiaat), mukaan lukien lapset, joilla on positiivinen ja negatiivinen verikoe P. falciparum -sairaalasta Ouelessebougoussa tai Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) -sairaalan lastenhoitopalvelu Bamakossa. Kuumeiset ei-sairaalahoidossa olevat lapset (0-10-vuotiaat), joilla ei ole vakavaa malariaa, rekrytoidaan Ouelessebougoun piirin terveyssairaalan poliklinikoihin ja läheisiin tiloihin, joilla ei ole kroonista tai vakavaa sairautta.
- 15–25-vuotiaat raskaana olevat naiset Ouelessebougoun piirin terveyskeskuksissa tai Gabriel Touren sairaalan äitiysosastolla Bamakossa ja raskausmalarian ja preeklampsian tapauskontrollitutkimukseen. Tapauksia ovat naiset, joilla on preeklampsian merkkejä/oireita. Kontrollina olevat raskaana olevat naiset, joilla ei ole preeklampsian merkkejä/oireita, rekrytoidaan peräkkäin yksittäisten tapausten tunnistamisen jälkeen, pariteetin, iän (+/-2 vuotta) ja raskauskolmanneksen mukaan.
- Tutkimukseen osallistuja tai vanhempi/huoltaja ymmärtää tutkimuksen ja antaa tietoisen suostumuksen itsensä ja/tai lapsensa osallistumiselle sekä suostuu näytteiden säilytykseen.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Krooninen, heikentävä sairaus, muu kuin malaria, joka on määritetty äidin tai tutkimukseen osallistujan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Olosuhteet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan lisätä vapaaehtoiseen kohdistuvaa riskiä.
- Aikaisempi osallistuminen malariarokotekokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Myöhempi lapsuus ja nuoruus
Uudelleen ilmoittautuneet, jotka otettiin alun perin mukaan syntyessään ja jotka suorittivat raskaana olevien naisten ja vastasyntyneiden kohortin
|
|
Raskaana olevat naiset + vastasyntyneet
Raskaana olevat naiset, jotka saapuvat synnytysneuvontaan ja synnytykseen sekä heidän vastasyntyneensä
|
|
0-3-vuotiaat lapset
0-3-vuotiaat lapset Ouessebougou
|
|
Kuumetairaalahoidossa olevat lapset
Kuumetairaalahoidossa olevat lapset 0–10-vuotiaita Ouessebougoussa tai Bamakon Gabriel Toure -sairaalan lastenpalvelu
|
|
Sairaalahoidot
Kuumeet, jotka eivät ole sairaalahoitamattomia lapsia, jotka ovat 0–10-vuotiaita Ouessebougoussa tai Bamakon Gabriel Toure -sairaalan lastenpalvelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin, istukan, loisen ja isännän vastustuskyky malariatartunnalle ja lasten taudeille
Aikaikkuna: 5 vuotta vauvoille ja lapsille
|
Arvioida raskaudenaikaisen malariaaltistuksen ja äidin ja sikiön seurausten välistä suhdetta; ja määrittää tekijät (emon, istukan, loisen ja isäntä), jotka liittyvät alttiuteen tai vastustuskykyyn malariatartunnalle ja lasten taudeille
|
5 vuotta vauvoille ja lapsille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999910156
- 10-I-N156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .