- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01168271
Czynniki gospodarza i pasożyta, które wpływają na podatność na infekcję i chorobę malarii podczas ciąży i wczesnego dzieciństwa w Ouelessebougou i Bamako, Mali
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Malaria wywołana przez Plasmodium falciparum nadal stanowi globalny problem o niszczycielskich konsekwencjach.
Głębsze zrozumienie czynników immunologicznych i parazytologicznych związanych z infekcjami i chorobami jest bardzo potrzebne i przyspieszy opracowanie wysoce ochronnych szczepionek zarówno dla matek, jak i dzieci.
Malaria w ciąży wiąże się z niską masą urodzeniową, niedokrwistością matki i nadciśnieniem ciążowym, a zarówno stan zapalny, jak i reakcja płodu na infekcję mogą przyczyniać się do tych złych wyników.
Malaria u dzieci jest główną przyczyną śmiertelności i stwierdziliśmy, że ryzyko zachorowania na malarię u dzieci jest związane z ekspozycją in utero na malarię w czasie ciąży, jak również z innymi czynnikami gospodarza, takimi jak poziom żelaza i konstytutywne poziomy cytokin.
Malaria ciążowa jest spowodowana odrębnym fenotypem wiążącym pasożyta, a jako naszą główną hipotezę w tym badaniu spekulujemy, że ciężkie pasożyty malarii dziecięcej mogą również mieć różne cechy.
Podłużne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Ouelessebougou w Mali, obszarze intensywnej sezonowej transmisji.
Do 2000 kobiet w ciąży i ich niemowląt oraz 2000 dzieci w wieku od 0 do 3 lat zostanie zapisanych i obserwowanych do wieku 5 lat, z oceną kliniczną i pobieraniem okresowych próbek krwi żylnej i obwodowej.
Ponadto 2000 gorączkujących dzieci w wieku do 10 lat zostanie zapisanych do ośrodków zdrowia okręgu Ouelessebougou lub szpitala pediatrycznego Gabriel Tour (SqrRoot) (prawa autorskie) w Bamako w Mali, gdzie zostaną pobrane próbki ostrej i rekonwalescencji, a 500 kobiet w ciąży zostanie zapisanych do ośrodków zdrowia i szpitala w dystrykcie Ouelessebougou lub szpitala Gabriel Tour (SqrRoot) (copyright) w Bamako w celu przeprowadzenia badania kliniczno-kontrolnego dotyczącego malarii ciążowej i stanu przedrzucawkowego.
Kliniczne, parazytologiczne i odpowiedzi gospodarza (w tym immunologiczne) punkty końcowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, w tym możliwych czynników zakłócających, w celu określenia czynników związanych z infekcją i chorobą u kobiet w ciąży i małych dzieci....
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Malaria wywołana przez Plasmodium falciparum nadal stanowi globalny problem o niszczycielskich skutkach.
Pilnie potrzebne jest lepsze zrozumienie czynników immunologicznych i parazytologicznych związanych z infekcjami i chorobami; i przyspieszy opracowanie wysoce ochronnych szczepionek zarówno dla matek, jak i dzieci.
Malaria w ciąży wiąże się z niską masą urodzeniową, niedokrwistością matki i nadciśnieniem ciążowym, a zarówno stan zapalny, jak i reakcja płodu na infekcję mogą przyczyniać się do tych złych wyników.
Malaria u dzieci jest główną przyczyną śmiertelności i stwierdziliśmy, że ryzyko zachorowania na malarię u dzieci jest związane z ekspozycją in utero na malarię w czasie ciąży, jak również z innymi czynnikami gospodarza, takimi jak poziom żelaza i konstytutywne poziomy cytokin.
Malaria ciążowa jest spowodowana odrębnym fenotypem wiążącym pasożyta, a jako naszą główną hipotezę w tym badaniu spekulujemy, że ciężkie pasożyty malarii dziecięcej mogą również mieć różne cechy.
Podłużne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Ouelessebougou w Mali, obszarze intensywnej sezonowej transmisji.
Do 2000 kobiet w ciąży i ich niemowląt oraz 2000 dzieci w wieku 0-3 lat zostanie zapisanych i obserwowanych do wieku 5 lat, z oceną kliniczną i okresowymi pobieraniem próbek krwi żylnej i obwodowej.
Ponadto do 3000 hospitalizowanych i niehospitalizowanych dzieci z gorączką w wieku do 10 lat zostanie zapisanych do ośrodków zdrowia dystryktu Ouelessebougou lub szpitala pediatrycznego Gabriel Tour (SqrRoot) (prawa autorskie) w Bamako w Mali, z ostrymi i rekonwalescencjalnymi próbkami uzyskane i 500 kobiet w ciąży zapisanych do ośrodków zdrowia i szpitala w dystrykcie Ouelessebougou lub szpitala Gabriel Tour (SqrRoot) (copyright) w Bamako do badania kliniczno-kontrolnego dotyczącego malarii ciążowej i stanu przedrzucawkowego.
Do 1000 dzieci, które pierwotnie zapisały się po urodzeniu i które ukończyły badanie kobiet w ciąży i ich noworodków, zostanie ponownie zapisanych i objętych obserwacją przez okres do 10 lat, w miarę jak będą się starzeć od późnego dzieciństwa przez okres dojrzewania do wczesnej dorosłości.
Kliniczne, parazytologiczne i odpowiedzi żywiciela (w tym immunologiczne) punkty końcowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, w tym możliwych czynników zakłócających, w celu określenia czynników związanych z infekcją i chorobą u kobiet w ciąży i małych dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick E Duffy, M.D.
- Numer telefonu: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michal Fried, Ph.D.
- Numer telefonu: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrutacyjny
- Gabriel Toure Hospital
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Numer telefonu: 223-7623-250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Rekrutacyjny
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar
- Numer telefonu: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży zgłaszające się na konsultacje przedporodowe i porodowe oraz ich noworodki; dzieci w wieku 0-3 lat w Ouelessebougou i dzieci z gorączką w wieku 0-10 lat hospitalizowane i nie hospitalizowane w Ouelessebougou lub na oddziale pediatrycznym szpitala Gabriel Tour (SqrRoot) (copyright) w Bamako; Ponownie zapisani, którzy zostali pierwotnie zarejestrowani przy urodzeniu i ukończyli kohortę kobiet w ciąży i noworodków
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
- Kobiety w ciąży w wieku 15-45 lat i ich noworodki, które w momencie rejestracji są mieszkańcami dystryktu Ouelessebougou od co najmniej jednego roku; LUB
- Dzieci, które wcześniej uczestniczyły w I kohorcie kobiet ciężarnych i ich noworodków, LUB
- Dzieci w wieku do 3 lat, które są mieszkańcami dystryktu Ouelessebougou od co najmniej jednego roku w momencie zapisania, LUB
- Hospitalizowane dzieci z gorączką (w wieku 0-10 lat), w tym dzieci z dodatnim i ujemnym rozmazem krwi na obecność P. falciparum w Ouelessebougou lub oddział pediatryczny szpitala Gabriel Tour (SqrRoot) (copyright) w Bamako. Gorączkowe, niehospitalizowane dzieci (w wieku 0-10 lat) z malarią o łagodnym przebiegu będą przyjmowane do przychodni w okręgowym szpitalu zdrowia w Ouelessebougou i pobliskich placówkach, bez chorób przewlekłych lub poważnych.
- Kobiety w ciąży w wieku 15-25 lat w ośrodkach zdrowia dystryktu Ouelessebougou lub na oddziale położniczym szpitala Gabriel Toure w Bamako oraz w badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym malarii ciążowej i stanu przedrzucawkowego. Przypadki obejmują kobiety z objawami stanu przedrzucawkowego. Kobiety ciężarne z grupy kontrolnej bez oznak/objawów stanu przedrzucawkowego będą rekrutowane sekwencyjnie po zidentyfikowaniu indywidualnych przypadków, dopasowane pod względem liczby porodów, wieku (+/-2 lata) i trymestru ciąży.
- Uczestnik badania lub rodzic/opiekun rozumie przebieg badania i wyraża świadomą zgodę na udział w nim i/lub swojego dziecka oraz wyraża zgodę na przechowywanie próbek.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Przewlekła, wyniszczająca choroba, inna niż malaria, stwierdzona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego matki lub uczestnika badania.
- Warunki, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla ochotnika.
- Historia wcześniejszego udziału w badaniu szczepionki przeciwko malarii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Późniejsze dzieciństwo i młodość
Ponownie zapisani, którzy zostali pierwotnie zarejestrowani przy urodzeniu i ukończyli kohortę kobiet w ciąży i noworodków
|
|
Kobiety w ciąży + Noworodki
Kobiety ciężarne zgłaszające się na konsultacje przedporodowe i porodowe oraz ich noworodki
|
|
Dzieci w wieku 0-3 lat
Dzieci w wieku 0-3 lat w Oulessebougou
|
|
Gorączkowe hospitalizowane dzieci
Hospitalne dzieci w wieku 0-10 lat w Oulessebougou lub w służbie pediatrycznej szpitala Gabriel Tourre w Bamako
|
|
Dzieci bez hospitalizowanych
Piszczące dzieci nieosytalizowane w wieku 0-10 lat w Oulessebougou lub w służbie pediatrycznej szpitala Gabriel Toure w Bamako
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matczyne, łożyskowe, pasożytnicze i żywicielskie związane z odpornością na zakażenie malarią i choroby u dzieci
Ramy czasowe: do 5 lat dla niemowląt i dzieci
|
Ocena związku między narażeniem na malarię podczas ciąży a wynikami dla matki i płodu; oraz określenie czynników (matczynych, łożyskowych, pasożytniczych i żywicielskich) związanych z podatnością lub odpornością na zakażenie malarią i choroby u dzieci
|
do 5 lat dla niemowląt i dzieci
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
17 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910156
- 10-I-N156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .