Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki gospodarza i pasożyta, które wpływają na podatność na infekcję i chorobę malarii podczas ciąży i wczesnego dzieciństwa w Ouelessebougou i Bamako, Mali

Malaria wywołana przez Plasmodium falciparum nadal stanowi globalny problem o niszczycielskich konsekwencjach. Głębsze zrozumienie czynników immunologicznych i parazytologicznych związanych z infekcjami i chorobami jest bardzo potrzebne i przyspieszy opracowanie wysoce ochronnych szczepionek zarówno dla matek, jak i dzieci. Malaria w ciąży wiąże się z niską masą urodzeniową, niedokrwistością matki i nadciśnieniem ciążowym, a zarówno stan zapalny, jak i reakcja płodu na infekcję mogą przyczyniać się do tych złych wyników. Malaria u dzieci jest główną przyczyną śmiertelności i stwierdziliśmy, że ryzyko zachorowania na malarię u dzieci jest związane z ekspozycją in utero na malarię w czasie ciąży, jak również z innymi czynnikami gospodarza, takimi jak poziom żelaza i konstytutywne poziomy cytokin. Malaria ciążowa jest spowodowana odrębnym fenotypem wiążącym pasożyta, a jako naszą główną hipotezę w tym badaniu spekulujemy, że ciężkie pasożyty malarii dziecięcej mogą również mieć różne cechy. Podłużne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Ouelessebougou w Mali, obszarze intensywnej sezonowej transmisji. Do 2000 kobiet w ciąży i ich niemowląt oraz 2000 dzieci w wieku od 0 do 3 lat zostanie zapisanych i obserwowanych do wieku 5 lat, z oceną kliniczną i pobieraniem okresowych próbek krwi żylnej i obwodowej. Ponadto 2000 gorączkujących dzieci w wieku do 10 lat zostanie zapisanych do ośrodków zdrowia okręgu Ouelessebougou lub szpitala pediatrycznego Gabriel Tour (SqrRoot) (prawa autorskie) w Bamako w Mali, gdzie zostaną pobrane próbki ostrej i rekonwalescencji, a 500 kobiet w ciąży zostanie zapisanych do ośrodków zdrowia i szpitala w dystrykcie Ouelessebougou lub szpitala Gabriel Tour (SqrRoot) (copyright) w Bamako w celu przeprowadzenia badania kliniczno-kontrolnego dotyczącego malarii ciążowej i stanu przedrzucawkowego. Kliniczne, parazytologiczne i odpowiedzi gospodarza (w tym immunologiczne) punkty końcowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, w tym możliwych czynników zakłócających, w celu określenia czynników związanych z infekcją i chorobą u kobiet w ciąży i małych dzieci....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Malaria wywołana przez Plasmodium falciparum nadal stanowi globalny problem o niszczycielskich skutkach. Pilnie potrzebne jest lepsze zrozumienie czynników immunologicznych i parazytologicznych związanych z infekcjami i chorobami; i przyspieszy opracowanie wysoce ochronnych szczepionek zarówno dla matek, jak i dzieci. Malaria w ciąży wiąże się z niską masą urodzeniową, niedokrwistością matki i nadciśnieniem ciążowym, a zarówno stan zapalny, jak i reakcja płodu na infekcję mogą przyczyniać się do tych złych wyników. Malaria u dzieci jest główną przyczyną śmiertelności i stwierdziliśmy, że ryzyko zachorowania na malarię u dzieci jest związane z ekspozycją in utero na malarię w czasie ciąży, jak również z innymi czynnikami gospodarza, takimi jak poziom żelaza i konstytutywne poziomy cytokin. Malaria ciążowa jest spowodowana odrębnym fenotypem wiążącym pasożyta, a jako naszą główną hipotezę w tym badaniu spekulujemy, że ciężkie pasożyty malarii dziecięcej mogą również mieć różne cechy. Podłużne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Ouelessebougou w Mali, obszarze intensywnej sezonowej transmisji. Do 2000 kobiet w ciąży i ich niemowląt oraz 2000 dzieci w wieku 0-3 lat zostanie zapisanych i obserwowanych do wieku 5 lat, z oceną kliniczną i okresowymi pobieraniem próbek krwi żylnej i obwodowej. Ponadto do 3000 hospitalizowanych i niehospitalizowanych dzieci z gorączką w wieku do 10 lat zostanie zapisanych do ośrodków zdrowia dystryktu Ouelessebougou lub szpitala pediatrycznego Gabriel Tour (SqrRoot) (prawa autorskie) w Bamako w Mali, z ostrymi i rekonwalescencjalnymi próbkami uzyskane i 500 kobiet w ciąży zapisanych do ośrodków zdrowia i szpitala w dystrykcie Ouelessebougou lub szpitala Gabriel Tour (SqrRoot) (copyright) w Bamako do badania kliniczno-kontrolnego dotyczącego malarii ciążowej i stanu przedrzucawkowego. Do 1000 dzieci, które pierwotnie zapisały się po urodzeniu i które ukończyły badanie kobiet w ciąży i ich noworodków, zostanie ponownie zapisanych i objętych obserwacją przez okres do 10 lat, w miarę jak będą się starzeć od późnego dzieciństwa przez okres dojrzewania do wczesnej dorosłości. Kliniczne, parazytologiczne i odpowiedzi żywiciela (w tym immunologiczne) punkty końcowe zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych, w tym możliwych czynników zakłócających, w celu określenia czynników związanych z infekcją i chorobą u kobiet w ciąży i małych dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Gabriel Toure Hospital
        • Kontakt:
      • Wolossébougou, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży zgłaszające się na konsultacje przedporodowe i porodowe oraz ich noworodki; dzieci w wieku 0-3 lat w Ouelessebougou i dzieci z gorączką w wieku 0-10 lat hospitalizowane i nie hospitalizowane w Ouelessebougou lub na oddziale pediatrycznym szpitala Gabriel Tour (SqrRoot) (copyright) w Bamako; Ponownie zapisani, którzy zostali pierwotnie zarejestrowani przy urodzeniu i ukończyli kohortę kobiet w ciąży i noworodków

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

  1. Kobiety w ciąży w wieku 15-45 lat i ich noworodki, które w momencie rejestracji są mieszkańcami dystryktu Ouelessebougou od co najmniej jednego roku; LUB
  2. Dzieci, które wcześniej uczestniczyły w I kohorcie kobiet ciężarnych i ich noworodków, LUB
  3. Dzieci w wieku do 3 lat, które są mieszkańcami dystryktu Ouelessebougou od co najmniej jednego roku w momencie zapisania, LUB
  4. Hospitalizowane dzieci z gorączką (w wieku 0-10 lat), w tym dzieci z dodatnim i ujemnym rozmazem krwi na obecność P. falciparum w Ouelessebougou lub oddział pediatryczny szpitala Gabriel Tour (SqrRoot) (copyright) w Bamako. Gorączkowe, niehospitalizowane dzieci (w wieku 0-10 lat) z malarią o łagodnym przebiegu będą przyjmowane do przychodni w okręgowym szpitalu zdrowia w Ouelessebougou i pobliskich placówkach, bez chorób przewlekłych lub poważnych.
  5. Kobiety w ciąży w wieku 15-25 lat w ośrodkach zdrowia dystryktu Ouelessebougou lub na oddziale położniczym szpitala Gabriel Toure w Bamako oraz w badaniu kliniczno-kontrolnym dotyczącym malarii ciążowej i stanu przedrzucawkowego. Przypadki obejmują kobiety z objawami stanu przedrzucawkowego. Kobiety ciężarne z grupy kontrolnej bez oznak/objawów stanu przedrzucawkowego będą rekrutowane sekwencyjnie po zidentyfikowaniu indywidualnych przypadków, dopasowane pod względem liczby porodów, wieku (+/-2 lata) i trymestru ciąży.
  6. Uczestnik badania lub rodzic/opiekun rozumie przebieg badania i wyraża świadomą zgodę na udział w nim i/lub swojego dziecka oraz wyraża zgodę na przechowywanie próbek.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Przewlekła, wyniszczająca choroba, inna niż malaria, stwierdzona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego matki lub uczestnika badania.
  2. Warunki, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla ochotnika.
  3. Historia wcześniejszego udziału w badaniu szczepionki przeciwko malarii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Późniejsze dzieciństwo i młodość
Ponownie zapisani, którzy zostali pierwotnie zarejestrowani przy urodzeniu i ukończyli kohortę kobiet w ciąży i noworodków
Kobiety w ciąży + Noworodki
Kobiety ciężarne zgłaszające się na konsultacje przedporodowe i porodowe oraz ich noworodki
Dzieci w wieku 0-3 lat
Dzieci w wieku 0-3 lat w Oulessebougou
Gorączkowe hospitalizowane dzieci
Hospitalne dzieci w wieku 0-10 lat w Oulessebougou lub w służbie pediatrycznej szpitala Gabriel Tourre w Bamako
Dzieci bez hospitalizowanych
Piszczące dzieci nieosytalizowane w wieku 0-10 lat w Oulessebougou lub w służbie pediatrycznej szpitala Gabriel Toure w Bamako

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Matczyne, łożyskowe, pasożytnicze i żywicielskie związane z odpornością na zakażenie malarią i choroby u dzieci
Ramy czasowe: do 5 lat dla niemowląt i dzieci
Ocena związku między narażeniem na malarię podczas ciąży a wynikami dla matki i płodu; oraz określenie czynników (matczynych, łożyskowych, pasożytniczych i żywicielskich) związanych z podatnością lub odpornością na zakażenie malarią i choroby u dzieci
do 5 lat dla niemowląt i dzieci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

17 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj