- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01168271
Gastheer- en parasietfactoren die de vatbaarheid voor malaria-infectie en -ziekte tijdens de zwangerschap en vroege kinderjaren beïnvloeden in Ouelessebougou en Bamako, Mali
21 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum blijft een wereldwijd probleem met verwoestende gevolgen.
Een beter begrip van de immunologische en parasitologische factoren die verband houden met infectie en ziekte is hard nodig, en zal de ontwikkeling van sterk beschermende vaccins voor zowel moeders als kinderen versnellen.
Zwangerschapsmalaria wordt in verband gebracht met een laag geboortegewicht, maternale bloedarmoede en zwangerschapshypertensie, en zowel ontsteking als de foetale reactie op infectie kunnen bijdragen aan deze slechte resultaten.
Malaria bij kinderen is een belangrijke doodsoorzaak en we hebben ontdekt dat het risico op malaria bij kinderen verband houdt met blootstelling in de baarmoeder aan zwangerschapsmalaria, evenals met andere gastheerfactoren zoals ijzerstatus en constitutieve cytokineniveaus.
Zwangerschapsmalaria wordt veroorzaakt door een duidelijk parasietbindend fenotype, en als onze primaire hypothese in deze studie speculeren we dat ernstige kindermalariaparasieten ook verschillende kenmerken kunnen hebben.
Er zal een longitudinaal cohortonderzoek worden uitgevoerd in Ouelessebougou, Mali, een gebied met intense seizoensoverdracht.
Maximaal 2000 zwangere vrouwen en hun baby's en 2000 kinderen van 0 - 3 jaar zullen worden ingeschreven en gevolgd tot de leeftijd van 5 jaar, met klinische evaluatie en periodieke veneuze en perifere bloedmonsters.
Daarnaast zullen 2000 kinderen met koorts tot 10 jaar worden ingeschreven in de gezondheidscentra van het Ouelessebougou-district of het Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital in Bamako, Mali, waarbij acute en herstellende monsters worden afgenomen en 500 zwangere vrouwen worden ingeschreven in de gezondheidscentra en het ziekenhuis in het district Ouelessebougou of het Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) ziekenhuis in Bamako voor een case-control studie over zwangerschapsmalaria en pre-eclampsie.
Klinische, parasitologische en gastheerrespons (inclusief immunologische) eindpunten zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden, inclusief mogelijke confounders, om factoren te bepalen die verband houden met infectie en ziekte bij zwangere vrouwen en jonge kinderen....
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum blijft een wereldwijd probleem met verwoestende gevolgen.
Een beter begrip van de immunologische en parasitologische factoren die verband houden met infectie en ziekte is hard nodig; en zal de ontwikkeling van zeer beschermende vaccins voor zowel moeders als kinderen versnellen.
Zwangerschapsmalaria wordt in verband gebracht met een laag geboortegewicht, maternale bloedarmoede en zwangerschapshypertensie, en zowel ontsteking als de foetale reactie op infectie kunnen bijdragen aan deze slechte resultaten.
Malaria bij kinderen is een belangrijke doodsoorzaak en we hebben ontdekt dat het risico op malaria bij kinderen verband houdt met blootstelling in de baarmoeder aan zwangerschapsmalaria, evenals met andere gastheerfactoren zoals ijzerstatus en constitutieve cytokineniveaus.
Zwangerschapsmalaria wordt veroorzaakt door een duidelijk parasietbindend fenotype, en als onze primaire hypothese in deze studie speculeren we dat ernstige kindermalariaparasieten ook verschillende kenmerken kunnen hebben.
Er zal een longitudinaal cohortonderzoek worden uitgevoerd in Ouelessebougou, Mali, een gebied met intense seizoensoverdracht.
Maximaal 2000 zwangere vrouwen en hun baby's en 2000 kinderen van 0-3 jaar zullen worden ingeschreven en gevolgd tot de leeftijd van 5 jaar, met klinische evaluatie en periodieke veneuze en perifere bloedmonsters.
Bovendien zullen tot 3000 met koorts opgenomen en niet-gehospitaliseerde kinderen tot 10 jaar worden ingeschreven in de gezondheidscentra van het Ouelessebougou-district of het Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital in Bamako, Mali, met acute en herstellende monsters. verkregen en 500 zwangere vrouwen namen deel aan de gezondheidscentra en het ziekenhuis in het Ouelessebougou-district of het Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) Ziekenhuis in Bamako voor een case-control studie over zwangerschapsmalaria en pre-eclampsie.
Maximaal 1000 kinderen die oorspronkelijk bij de geboorte waren ingeschreven en het onderzoek naar zwangere vrouwen en hun pasgeborenen hebben voltooid, zullen opnieuw worden ingeschreven en gedurende maximaal 10 jaar worden gevolgd naarmate ze ouder worden, van de latere kindertijd via de adolescentie tot de vroege volwassenheid.
Klinische, parasitologische en gastheerrespons (inclusief immunologische) eindpunten zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden, inclusief mogelijke confounders, om factoren te bepalen die verband houden met infectie en ziekte bij zwangere vrouwen en jonge kinderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Michal Fried, Ph.D.
- Telefoonnummer: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- Werving
- Gabriel Toure Hospital
-
Contact:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefoonnummer: 223-7623-250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Werving
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Contact:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefoonnummer: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die zich presenteren voor prenatale consultaties en bevallingen en hun pasgeborenen; kinderen van 0-3 jaar in Ouelessebougou en Febriele kinderen van 0-10 jaar opgenomen en niet-gehospitaliseerd in Ouelessebougou of de pediatrische dienst van Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Ziekenhuis in Bamako; Opnieuw ingeschreven personen die oorspronkelijk waren ingeschreven bij de geboorte en het cohort Zwangere vrouwen en pasgeborenen hebben voltooid
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Een studiedeelnemer moet aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:
- Zwangere vrouwen van 15-45 jaar en hun pasgeboren baby's die op het moment van inschrijving ten minste één jaar in het district Ouelessebougou wonen; OF
- Kinderen die eerder deelnamen aan het 1e cohort van zwangere vrouwen en hun pasgeboren baby's, OF
- Kinderen van 3 jaar of jonger, die op het moment van inschrijving minstens een jaar in het district Ouelessebougou wonen, OF
- Kinderen die met koorts in het ziekenhuis zijn opgenomen (leeftijd 0-10 jaar), inclusief kinderen met positieve en negatieve bloeduitstrijkjes voor P. falciparum in Ouelessebougou of de pediatrische dienst van Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital in Bamako. Kinderen met koorts die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen (leeftijd 0-10 jaar) met niet-ernstige malaria zullen worden gerekruteerd in poliklinieken in het gezondheidsziekenhuis van het Ouelessebougou-district en nabijgelegen faciliteiten, zonder chronische of ernstige ziekte.
- Zwangere vrouwen van 15-25 jaar in de gezondheidscentra van het Ouelessebougou-district of de kraamafdeling van het Gabriel Toure-ziekenhuis in Bamako en voor een case-control-onderzoek naar zwangerschapsmalaria en pre-eclampsie. Gevallen omvatten vrouwen met tekenen/symptomen van pre-eclampsie. Zwangere controlevrouwen zonder tekenen/symptomen van pre-eclampsie zullen opeenvolgend worden gerekruteerd na identificatie van individuele gevallen, gematcht op pariteit, leeftijd (+/-2 jaar) en zwangerschapstrimester.
- De deelnemer aan het onderzoek of ouder/voogd begrijpt het onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming voor deelname van zichzelf en/of hun kind, en stemt ermee in om monsters op te slaan.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een deelnemer wordt uitgesloten van het onderzoek als aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan:
- Chronische, slopende ziekte, anders dan malaria, bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek van moeder of studiedeelnemer.
- Omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de vrijwilliger kunnen vergroten.
- Geschiedenis van eerdere deelname aan een proef met een malariavaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Latere kindertijd en adolescentie
Opnieuw ingeschreven personen die oorspronkelijk waren ingeschreven bij de geboorte en het cohort Zwangere vrouwen en pasgeborenen hebben voltooid
|
|
Zwangere Vrouwen + Pasgeborenen
Zwangere vrouwen die zich presenteren voor prenatale consultaties en bevallingen en hun pasgeborenen
|
|
Kinderen van 0-3 jaar
Kinderen van 0-3 jaar in Ouelessebougou
|
|
Febriele in het ziekenhuis opgenomen kinderen
Febriele in het ziekenhuis opgenomen kinderen van 0-10 jaar in Ouelessebougou of de Pediatric Service van Gabriel Toure Hospital in Bamako
|
|
Niet-ziekenhuiskinderen
Febriele niet-ziekenhuiskinderen van 0-10 jaar in Ouelessebougou of de Pediatric Service van Gabriel Toure Hospital in Bamako
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeder, placenta, parasiet en gastheer geassocieerd met resistentie tegen malaria-infectie en ziekten bij kinderen
Tijdsspanne: tot 5 jaar voor zuigelingen en kinderen
|
Om de relatie tussen blootstelling aan malaria tijdens de zwangerschap en maternale en foetale uitkomsten te beoordelen; en om factoren te bepalen (moeder, placenta, parasiet en gastheer) die verband houden met gevoeligheid of weerstand tegen malaria-infectie en ziekten bij kinderen
|
tot 5 jaar voor zuigelingen en kinderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2010
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
17 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999910156
- 10-I-N156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .