Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы-хозяева и паразиты, влияющие на восприимчивость к малярийной инфекции и заболеваниям во время беременности и в раннем детстве в Уэлессебугу и Бамако, Мали

21 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Малярия, вызываемая Plasmodium falciparum, продолжает оставаться глобальной проблемой с разрушительными последствиями. Крайне необходимо более глубокое понимание иммунологических и паразитологических факторов, связанных с инфекцией и заболеванием, что ускорит разработку высокозащитных вакцин как для матерей, так и для детей. Малярия беременных связана с низкой массой тела при рождении, анемией матери и гестационной гипертензией, и как воспаление, так и реакция плода на инфекцию могут способствовать этим плохим исходам. Детская малярия является основной причиной смертности, и мы обнаружили, что риск детской малярии связан с внутриутробным воздействием малярии беременных, а также с другими факторами хозяина, такими как статус железа и конститутивные уровни цитокинов. Малярия беременных вызывается особым фенотипом связывания паразитов, и в качестве нашей основной гипотезы в этом исследовании мы предполагаем, что тяжелые детские малярийные паразиты также могут иметь определенные особенности. Продольное когортное исследование будет проведено в Уэлессебугу, Мали, в районе интенсивной сезонной передачи. До 2000 беременных женщин и их младенцев и 2000 детей в возрасте от 0 до 3 лет будут включены в исследование и будут наблюдаться до 5-летнего возраста с клиническим обследованием и периодическим получением образцов венозной и периферической крови. Кроме того, 2000 лихорадящих детей в возрасте до 10 лет будут зарегистрированы в медицинских центрах округа Уэлессебугу или в педиатрической больнице имени Габриэля Тура (SqrRoot) (авторское право) в Бамако, Мали, с получением образцов для острых и выздоравливающих женщин, и 500 беременных женщин будут зарегистрированы в в медицинские центры и больницу в районе Уелессебугу или в больницу Габриэля Тура (SqrRoot) (авторское право) в Бамако для исследования методом случай-контроль малярии беременных и преэклампсии. Клинические, паразитологические и конечные точки ответа хозяина (включая иммунологические) будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов, включая возможные вмешивающиеся факторы, для определения факторов, связанных с инфекцией и заболеванием у беременных женщин и детей младшего возраста....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Малярия, вызываемая Plasmodium falciparum, продолжает оставаться глобальной проблемой с разрушительными последствиями. Крайне необходимо более глубокое понимание иммунологических и паразитологических факторов, связанных с инфекцией и заболеванием; и ускорит разработку высокозащитных вакцин как для матерей, так и для детей. Малярия беременных связана с низкой массой тела при рождении, анемией матери и гестационной гипертензией, и как воспаление, так и реакция плода на инфекцию могут способствовать этим плохим исходам. Детская малярия является основной причиной смертности, и мы обнаружили, что риск детской малярии связан с внутриутробным воздействием малярии беременных, а также с другими факторами хозяина, такими как статус железа и конститутивные уровни цитокинов. Малярия беременных вызывается особым фенотипом связывания паразитов, и в качестве нашей основной гипотезы в этом исследовании мы предполагаем, что тяжелые детские малярийные паразиты также могут иметь определенные особенности. Продольное когортное исследование будет проведено в Уэлессебугу, Мали, в районе интенсивной сезонной передачи. До 2000 беременных женщин и их младенцев и 2000 детей в возрасте от 0 до 3 лет будут включены в исследование и будут находиться под наблюдением до 5 лет с клиническим обследованием и периодическим получением образцов венозной и периферической крови. Кроме того, до 3000 госпитализированных и не госпитализированных детей в возрасте до 10 лет с лихорадкой будут зарегистрированы в районных медицинских центрах Уэлессебугу или в педиатрической больнице Габриэля Тура (SqrRoot) (Copyright) в Бамако, Мали. и 500 беременных женщин, зарегистрированных в медицинских центрах и больницах в районе Ouelessebougou или в больнице Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) в Бамако для исследования случай-контроль малярии беременных и преэклампсии. До 1000 детей, первоначально зарегистрированных при рождении и завершивших исследование беременных женщин и их новорожденных, будут повторно включены в исследование и будут находиться под наблюдением в течение до 10 лет по мере их взросления от более позднего детства до подросткового возраста и раннего взросления. Клинические, паразитологические и конечные точки ответа хозяина (включая иммунологические) будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов, включая возможные вмешивающиеся факторы, для определения факторов, связанных с инфекцией и заболеванием у беременных женщин и детей младшего возраста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick E Duffy, M.D.
  • Номер телефона: (301) 761-5089
  • Электронная почта: duffype@niaid.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michal Fried, Ph.D.
  • Номер телефона: (240) 747-7880
  • Электронная почта: michal.fried@nih.gov

Места учебы

      • Bamako, Мали
        • Рекрутинг
        • Gabriel Toure Hospital
        • Контакт:
          • Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
          • Номер телефона: 223-7623-250
          • Электронная почта: almahamar@icermali.org
      • Wolossébougou, Мали
        • Рекрутинг
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Almahamoudou Mahamar
          • Номер телефона: 223-7623 250
          • Электронная почта: almahamar@icermali.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, поступающие на дородовые консультации и роды, и их новорожденные; дети в возрасте 0–3 лет в Уэлессебугу и дети с лихорадкой в ​​возрасте 0–10 лет, госпитализированные и не госпитализированные в Уэлессебугу или в педиатрическую службу больницы Габриэля Тура (SqrRoot) (авторское право) в Бамако; Повторно зачисленные, которые были первоначально зачислены при рождении и завершили когорту беременных женщин и новорожденных

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник исследования должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  1. Беременные женщины в возрасте 15–45 лет и их новорожденные дети, проживающие в округе Уэлессебугу не менее одного года на момент зачисления; ИЛИ
  2. Дети, ранее входившие в 1-ю когорту беременных и их новорожденных, ИЛИ
  3. Дети в возрасте 3 лет и младше, проживающие в округе Уэлессебугу не менее одного года на момент зачисления, ИЛИ
  4. Госпитализированные дети с лихорадкой (в возрасте 0–10 лет), в том числе с положительными и отрицательными мазками крови на P. falciparum в Уелессебугу или в педиатрическую службу больницы Габриэля Тура (SqrRoot) (Авторское право) в Бамако. Негоспитализированные дети с лихорадкой (в возрасте 0–10 лет) с нетяжелой формой малярии будут набраны в амбулаторных клиниках районной больницы Уэлессебугу и близлежащих медицинских учреждениях без хронических или серьезных заболеваний.
  5. Беременные женщины в возрасте 15–25 лет в районных медицинских центрах Уэлессебугу или в родильном отделении больницы Габриэля Туре в Бамако, а также для исследования случай-контроль малярии беременных и преэклампсии. Случаи включают женщин с признаками/симптомами преэклампсии. Контрольные беременные без признаков/симптомов преэклампсии будут набираться последовательно после выявления отдельных случаев, соответствующих паритету, возрасту (+/-2 года) и триместру беременности.
  6. Участник исследования или родитель/опекун понимает суть исследования и дает информированное согласие на участие себя и/или своего ребенка, а также соглашается на хранение образцов.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник будет исключен из исследования, если он соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

  1. Хроническое изнурительное заболевание, отличное от малярии, установленное на основании анамнеза и физического осмотра матери или участника исследования.
  2. Условия, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для добровольца.
  3. История предыдущего участия в испытании вакцины против малярии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Позднее детство и юность
Повторно зачисленные, которые были первоначально зачислены при рождении и завершили когорту беременных женщин и новорожденных
Беременные + Новорожденные
Беременные женщины, поступающие на дородовые консультации и роды, и их новорожденные
Дети в возрасте от 0 до 3 лет
Фэбрильные госпитализированные дети
Фэбрильные госпитализированные дети в возрасте от 0 до 10 лет в Outeleseebougou или педиатрическая служба больницы Габриэля Туре в Бамако
Не госпитализированные дети
Фэбрильные не госпитализированные дети в возрасте от 0 до 10 лет в Olereebougou или педиатрическая служба больницы Габриэля Туре в Бамако

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские, плацентарные, паразитарные и принимающие факторы, связанные с устойчивостью к малярийной инфекции и заболеваниям у детей
Временное ограничение: до 5 лет для младенцев и детей
Оценить взаимосвязь между воздействием малярии во время беременности и исходами для матери и плода; и определить факторы (материнские, плацентарные, паразитарные и принимающие), связанные с восприимчивостью или устойчивостью к малярийной инфекции и заболеваниям у детей.
до 5 лет для младенцев и детей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2010 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

17 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться