Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы-хозяева и паразиты, влияющие на восприимчивость к малярийной инфекции и заболеваниям во время беременности и в раннем детстве в Уэлессебугу и Бамако, Мали

10 ноября 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Malaria caused by Plasmodium falciparum continues to be a global problem with devastating consequences. A greater understanding of the immunologic and parasitologic factors associated with infection and disease is badly needed; and will accelerate the development of highly protective vaccines for both mothers and children. Pregnancy malaria is associated with low birth weight, maternal anemia, and gestational hypertension, and both inflammation and the fetal response to infection may contribute to these poor outcomes. Childhood malaria is a major cause of mortality, and we have found that its risk is related to in utero exposure to pregnancy malaria, as well as other host factors like iron status and constitutive cytokine levels. Pregnancy malaria is caused by a distinct parasite binding phenotype, and as our primary hypothesis in this study we speculate that severe childhood malaria parasites may also have distinct features. A longitudinal cohort study will be conducted in Ouelessebougou, Mali, an area of intense seasonal transmission. Up to 2000 pregnant women and their infants and 2000 children aged 0-3 years will be enrolled and followed to age 5 years, with clinical evaluation and periodic venous and peripheral blood samples being obtained. In addition, up to 3000 febrile hospitalized and non-hospitalized children up to 10 years ofd age will be enrolled at the Ouelessebougou district health centers or the Gabriel Toure Pediatric Hospital in Bamako, Mali, with acute and convalescent samples being obtained and 500 pregnant women enrolled at the health centers and hospital in Ouelessebougou district or the Gabriel Toure Hospital in Bamako for a case-control study on pregnancy malaria and preeclampsia. Up to 1000 children originally enrolled at birth and completed the "pregnant women and their newborns study" will be re-enrolled and followed for up to 10 years as they age from later childhood through adolescence to early adulthood. Clinical, parasitologic and host response (including immunologic) endpoints will be analyzed using appropriate statistical methods, including possible confounders, to determine factors associated with infection and disease in pregnant women and young children....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Malaria caused by Plasmodium falciparum continues to be a global problem with devastating consequences. A greater understanding of the immunologic and parasitologic factors associated with infection and disease is badly needed; and will accelerate the development of highly protective vaccines for both mothers and children. Pregnancy malaria is associated with low birth weight, maternal anemia, and gestational hypertension, and both inflammation and the fetal response to infection may contribute to these poor outcomes. Childhood malaria is a major cause of mortality, and we have found that its risk is related to in utero exposure to pregnancy malaria, as well as other host factors like iron status and constitutive cytokine levels. Pregnancy malaria is caused by a distinct parasite binding phenotype, and as our primary hypothesis in this study we speculate that severe childhood malaria parasites may also have distinct features. A longitudinal cohort study will be conducted in Ouelessebougou, Mali, an area of intense seasonal transmission. Up to 2000 pregnant women and their infants and 2000 children aged 0-3 years will be enrolled and followed to age 5 years, with clinical evaluation and periodic venous and peripheral blood samples being obtained. In addition, up to 3000 febrile hospitalized and non-hospitalized children up to 10 years ofd age will be enrolled at the Ouelessebougou district health centers or the Gabriel Toure Pediatric Hospital in Bamako, Mali, with acute and convalescent samples being obtained and 500 pregnant women enrolled at the health centers and hospital in Ouelessebougou district or the Gabriel Toure Hospital in Bamako for a case-control study on pregnancy malaria and preeclampsia. Up to 1000 children originally enrolled at birth and completed the "pregnant women and their newborns study" will be re-enrolled and followed for up to 10 years as they age from later childhood through adolescence to early adulthood. Clinical, parasitologic and host response (including immunologic) endpoints will be analyzed using appropriate statistical methods, including possible confounders, to determine factors associated with infection and disease in pregnant women and young children.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick E Duffy, M.D.
  • Номер телефона: (301) 761-5089
  • Электронная почта: duffype@niaid.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michal Fried, Ph.D.
  • Номер телефона: (240) 747-7880
  • Электронная почта: michal.fried@nih.gov

Места учебы

      • Bamako, Мали
        • Рекрутинг
        • Gabriel Toure Hospital
        • Контакт:
          • Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
          • Номер телефона: 223-7623-250
          • Электронная почта: almahamar@icermali.org
      • Wolossébougou, Мали
        • Рекрутинг
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Almahamoudou Mahamar
          • Номер телефона: 223-7623 250
          • Электронная почта: almahamar@icermali.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Pregnant women presenting for antenatal consultations and delivery and their newborns; children aged 0-3 years in Ouelessebougou and Febrile children ages 0-10 years hospitalized and non-hospitalized in Ouelessebougou or the Pediatric service of Gabriel Toure Hospital in Bamako; Re-enrollees who were originally enrolled at birth and completed the Pregnant Women and Newborn Cohort

Описание

  • INCLUSION CRITERIA:

A study participant must satisfy the following criteria to be or have been enrolled in this study:

  1. Pregnant women aged 15-45 years and their newborn infants who are residents of the district of Ouelessebougou for at least one year at the time of enrollment (cohort completed clinical follow up; sample and data analysis ongoing); OR
  2. Children who previously participated in the 1st cohort of "pregnant women and their newborn infants", OR
  3. Children aged 3 years or less, who are residents of the district of Ouelessebougou for at least one year at the time of enrollment (cohort completed clinical follow up; sample and data analysis ongoing), OR
  4. Febrile hospitalized children (aged 0-10 years), including those with positive and negative blood smears for P. falciparum in Ouelessebougou or the pediatric service of Gabriel Toure Hospital in Bamako. Febrile non-hospitalized children (aged 0-10 years) with non-severe malaria will be recruited at outpatient clinics in Ouelessebougou district health hospital and nearby facilities, with no chronic or serious illness.
  5. Pregnant women aged 15-25 in Ouelessebougou district health centers or maternity unit of Gabriel Toure Hospital in Bamako and for a case-control study of pregnancy malaria and preeclampsia. Cases include women with signs/symptoms of preeclampsia. Control pregnant women without signs/symptoms of preeclampsia will be recruited sequentially after identification of individual cases, matched for parity, age (+/-2 years) and pregnancy trimester.(cohort completed clinical follow up; sample and data analysis ongoing)
  6. The study participant or parent/guardian understands the study and gives informed consent for participation of themselves and/or their child, and agrees to have samples stored.

EXCLUSION CRITERIA:

A participant will be excluded from the study if any one or more of the following criteria are met:

  1. Chronic, debilitating illness, other than malaria, determined by history and physical examination of mother or study participant.
  2. Conditions that in the judgment of the investigator could increase the risk to the volunteer.
  3. History of previous participation in a malaria vaccine trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Children Ages 0-3 years

Children aged 0-3 years in Ouelessebougou

Febrile Hospitalized Children

Febrile hospitalized children aged 0-10 years in Ouelessebougou or the Pediatric service of Gabriel Toure Hospital in Bamako

Later Childhood and Adolescence

Re-enrollees who were originally enrolled at birth and completed the Pregnant Women and Newborn Cohort

Non-Hospitalized Children

Febrile non-hospitalized children aged 0-10 years in Ouelessebougou or the Pediatric service of Gabriel Toure Hospital in Bamako

Pregnant Women + Newborns

Pregnant women presenting for antenatal consultations and delivery and their newborns

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maternal, placental, parasite and host associated with resistence to malaria infection and diseases in children
Временное ограничение: up to 5 years for infants and children

To assess the relationship between malaria exposure during pregnancy and maternal and fetal outcomes; and to determine factors (maternal, placental, parasite, and host) associated with susceptibility or resistance to malaria infection and diseases in children

up to 5 years for infants and children

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2026 г.

Последняя проверка

17 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться