Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gazda és parazita tényezők, amelyek befolyásolják a malária fertőzésre és betegségre való fogékonyságot terhesség és kora gyermekkor alatt Ouelessebougouban és Bamakoban, Maliban

A Plasmodium falciparum által okozott malária továbbra is globális probléma, pusztító következményekkel. Nagy szükség van a fertőzésekkel és betegségekkel kapcsolatos immunológiai és parazitológiai tényezők jobb megértésére, és ez felgyorsítja az anyák és a gyermekek számára erősen védett vakcinák kifejlesztését. A terhességi malária alacsony születési súllyal, anyai vérszegénységgel és terhességi magas vérnyomással jár, és mind a gyulladás, mind a magzat fertőzésre adott válasza hozzájárulhat ezekhez a rossz eredményekhez. A gyermekkori malária a halálozás egyik fő oka, és azt találtuk, hogy a gyermekkori malária kockázata összefügg a terhességi malária méhen belüli expozíciójával, valamint más gazdatényezőkkel, mint például a vas állapota és a konstitutív citokinszint. A terhességi maláriát egy különálló parazitakötő fenotípus okozza, és ebben a tanulmányban elsődleges hipotézisünkként azt feltételezzük, hogy a súlyos gyermekkori maláriaparazitáknak is lehetnek eltérő jellemzői. Egy longitudinális kohorsz vizsgálatot végeznek Ouelessebougouban, Maliban, egy intenzív szezonális terjedési területen. Legfeljebb 2000 terhes nőt és csecsemőjüket, valamint 2000 0–3 éves gyermeket vesznek fel, és 5 éves korig követnek klinikai értékeléssel, valamint időszakos vénás és perifériás vérmintákkal. Ezenkívül 2000 lázas, legfeljebb 10 éves gyermeket fognak beíratni az Ouelessebougou kerületi egészségügyi központokba vagy a Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Gyermekkórházba Bamakoban, Maliban, ahol akut és lábadozó mintákat vesznek, és 500 terhes nőt vesznek fel az Ouelessebougou körzet egészségügyi központjai és kórházai vagy a bamakói Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Kórház a terhességi maláriával és a preeclampsiával kapcsolatos eset-kontroll vizsgálat céljából. A klinikai, parazitológiai és gazdaválasz (beleértve az immunológiai) végpontokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik, beleértve a lehetséges zavaró tényezőket is, hogy meghatározzák a terhes nők és kisgyermekek fertőzésével és betegségével kapcsolatos tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Plasmodium falciparum által okozott malária továbbra is globális probléma, pusztító következményekkel. Nagy szükség van a fertőzésekkel és betegségekkel kapcsolatos immunológiai és parazitológiai tényezők jobb megértésére; és felgyorsítja a magas védelmet nyújtó vakcinák kifejlesztését mind az anyák, mind a gyermekek számára. A terhességi malária alacsony születési súllyal, anyai vérszegénységgel és terhességi magas vérnyomással jár, és mind a gyulladás, mind a magzat fertőzésre adott válasza hozzájárulhat ezekhez a rossz eredményekhez. A gyermekkori malária a halálozás egyik fő oka, és azt találtuk, hogy a gyermekkori malária kockázata összefügg a terhességi malária méhen belüli expozíciójával, valamint más gazdatényezőkkel, mint például a vas állapota és a konstitutív citokinszint. A terhességi maláriát egy különálló parazitakötő fenotípus okozza, és ebben a tanulmányban elsődleges hipotézisünkként azt feltételezzük, hogy a súlyos gyermekkori maláriaparazitáknak is lehetnek eltérő jellemzői. Egy longitudinális kohorsz-vizsgálatot végeznek a mali Ouelessebougou-ban, amely egy intenzív szezonális átviteli terület. Legfeljebb 2000 terhes nőt és csecsemőjüket, valamint 2000 0-3 éves gyermeket vesznek fel, és 5 éves korig követnek klinikai értékeléssel, valamint időszakos vénás és perifériás vérmintákkal. Ezenkívül akár 3000 lázas, kórházi és nem kórházi kezelés alatt álló, legfeljebb 10 éves gyermek kerül beiratkozásra az Ouelessebougou kerületi egészségügyi központokba vagy a Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Gyermekkórházba Bamakoban, Maliban, ahol akut és lábadozó mintákat vesznek. 500 várandós nőt vontak be az Ouelessebougou körzet egészségügyi központjaiba és kórházába vagy a bamakói Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Kórházba, hogy eset-kontroll vizsgálatot végezzenek a terhességi maláriával és a preeclampsiával kapcsolatban. Legfeljebb 1000 gyermeket, akik eredetileg születésükkor beiratkoztak, és befejezték a terhes nők és újszülöttjeik vizsgálatát, újra beiratkoznak, és akár 10 évig is nyomon követik őket, ahogy a későbbi gyermekkortól a serdülőkoron át egészen a korai felnőttkorig öregszenek. A klinikai, parazitológiai és gazdaválasz (beleértve az immunológiai) végpontokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik, beleértve a lehetséges zavaró tényezőket is, hogy meghatározzák a terhes nők és kisgyermekek fertőzésével és betegségével kapcsolatos tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bamako, Mali
        • Toborzás
        • Gabriel Toure Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wolossébougou, Mali
        • Toborzás
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 45 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szülés előtti konzultációra és szülésre jelentkező terhes nők és újszülötteik; 0-3 éves gyermekek Ouelessebougouban és 0-10 éves lázas gyermekek Ouelessebougouban, vagy a bamakói Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Kórház gyermekgyógyászati ​​szolgálata; Újra beiratkozottak, akiket eredetileg születésükkor vettek fel, és kitöltötték a Terhes nők és újszülöttek csoportját

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatban résztvevőnek a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

  1. 15–45 év közötti terhes nők és újszülött csecsemőik, akik a beiratkozás időpontjában legalább egy éve Ouelessebougou körzet lakosai; VAGY
  2. Gyermekek, akik korábban részt vettek a terhes nők és újszülött csecsemőik 1. kohorszában, VAGY
  3. 3 éves vagy annál fiatalabb gyermekek, akik a beiratkozás időpontjában legalább egy éve Ouelessebougou kerület lakosai, VAGY
  4. Lázas, kórházban kezelt gyermekek (0-10 évesek), beleértve azokat is, akiknél pozitív és negatív vérkenetet kaptak P. falciparum miatt Ouelessebougouban, vagy a bamakói Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Kórház gyermekgyógyászati ​​szolgálatán. Nem súlyos maláriában szenvedő, lázas, nem kórházi kezelésben részesülő gyermekeket (0-10 éves korig) az Ouelessebougou kerületi egészségügyi kórház járóbeteg-klinikáira és a közeli intézményekre toboroznak, akiknek nincs krónikus vagy súlyos betegségük.
  5. 15-25 éves terhes nők az Ouelessebougou kerületi egészségügyi központokban vagy a bamakói Gabriel Toure Kórház szülészeti osztályában, valamint a terhességi malária és preeclampsia eset-kontroll vizsgálatához. Az esetek között olyan nők is szerepelnek, akiknél preeclampsia jelei/tünetei vannak. A preeclampsia jelei/tünetei nélküli kontroll terhes nőket az egyedi esetek azonosítása után, sorrendben veszik fel, párosítással, életkorral (+/-2 év) és terhességi trimeszterrel.
  6. A vizsgálatban résztvevő vagy szülő/gondviselő megértette a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezését adja saját és/vagy gyermeke részvételéhez, valamint beleegyezik a minták tárolásába.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy résztvevőt kizárnak a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  1. Krónikus, legyengítő betegség, a malária kivételével, amelyet az anya vagy a vizsgálatban résztvevő kórtörténete és fizikális vizsgálata határoz meg.
  2. Olyan feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint növelhetik az önkéntes kockázatát.
  3. A malária elleni vakcina kísérletében való korábbi részvétel története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Későbbi gyermekkor és serdülőkor
Újra beiratkozottak, akiket eredetileg születésükkor vettek fel, és kitöltötték a Terhes nők és újszülöttek csoportját
Terhes nők + újszülöttek
Szülés előtti konzultációra és szülésre jelentkező terhes nők és újszülöttjeik
0-3 éves korú gyermekek
0-3 éves gyermekek Ouelessebougou-ban
Fidrila kórházba került gyermekek
Likril, kórházba került gyermekek 0-10 éves korában Ouelessebougou-ban vagy a Bamako-i Gabriel Toure Kórház gyermekgyógyászati ​​szolgálatában
Nem kórházi gyermekek
Febrile nem kórházi gyermekek 0-10 éves korukban Ouelessebougou-ban vagy a Bamako-i Gabriel Toure Kórház gyermekgyógyászati ​​szolgálatában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maláriafertőzéssel és a gyermekek betegségeivel szembeni rezisztenciával kapcsolatos anyai, placenta, parazita és gazdaszervezet
Időkeret: 5 éves korig csecsemők és gyermekek számára
Felmérni a terhesség alatti malária expozíció és az anyai és magzati kimenetel közötti összefüggést; valamint a maláriafertőzéssel és a gyermekek betegségeivel szembeni fogékonysággal vagy rezisztenciával kapcsolatos tényezők (anyai, placenta, parazita és gazdaszervezet) meghatározása
5 éves korig csecsemők és gyermekek számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 30.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2010. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 17.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel