- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01168271
Gazda és parazita tényezők, amelyek befolyásolják a malária fertőzésre és betegségre való fogékonyságot terhesség és kora gyermekkor alatt Ouelessebougouban és Bamakoban, Maliban
2026. augusztus 21. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Plasmodium falciparum által okozott malária továbbra is globális probléma, pusztító következményekkel.
Nagy szükség van a fertőzésekkel és betegségekkel kapcsolatos immunológiai és parazitológiai tényezők jobb megértésére, és ez felgyorsítja az anyák és a gyermekek számára erősen védett vakcinák kifejlesztését.
A terhességi malária alacsony születési súllyal, anyai vérszegénységgel és terhességi magas vérnyomással jár, és mind a gyulladás, mind a magzat fertőzésre adott válasza hozzájárulhat ezekhez a rossz eredményekhez.
A gyermekkori malária a halálozás egyik fő oka, és azt találtuk, hogy a gyermekkori malária kockázata összefügg a terhességi malária méhen belüli expozíciójával, valamint más gazdatényezőkkel, mint például a vas állapota és a konstitutív citokinszint.
A terhességi maláriát egy különálló parazitakötő fenotípus okozza, és ebben a tanulmányban elsődleges hipotézisünkként azt feltételezzük, hogy a súlyos gyermekkori maláriaparazitáknak is lehetnek eltérő jellemzői.
Egy longitudinális kohorsz vizsgálatot végeznek Ouelessebougouban, Maliban, egy intenzív szezonális terjedési területen.
Legfeljebb 2000 terhes nőt és csecsemőjüket, valamint 2000 0–3 éves gyermeket vesznek fel, és 5 éves korig követnek klinikai értékeléssel, valamint időszakos vénás és perifériás vérmintákkal.
Ezenkívül 2000 lázas, legfeljebb 10 éves gyermeket fognak beíratni az Ouelessebougou kerületi egészségügyi központokba vagy a Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Gyermekkórházba Bamakoban, Maliban, ahol akut és lábadozó mintákat vesznek, és 500 terhes nőt vesznek fel az Ouelessebougou körzet egészségügyi központjai és kórházai vagy a bamakói Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Kórház a terhességi maláriával és a preeclampsiával kapcsolatos eset-kontroll vizsgálat céljából.
A klinikai, parazitológiai és gazdaválasz (beleértve az immunológiai) végpontokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik, beleértve a lehetséges zavaró tényezőket is, hogy meghatározzák a terhes nők és kisgyermekek fertőzésével és betegségével kapcsolatos tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Plasmodium falciparum által okozott malária továbbra is globális probléma, pusztító következményekkel.
Nagy szükség van a fertőzésekkel és betegségekkel kapcsolatos immunológiai és parazitológiai tényezők jobb megértésére; és felgyorsítja a magas védelmet nyújtó vakcinák kifejlesztését mind az anyák, mind a gyermekek számára.
A terhességi malária alacsony születési súllyal, anyai vérszegénységgel és terhességi magas vérnyomással jár, és mind a gyulladás, mind a magzat fertőzésre adott válasza hozzájárulhat ezekhez a rossz eredményekhez.
A gyermekkori malária a halálozás egyik fő oka, és azt találtuk, hogy a gyermekkori malária kockázata összefügg a terhességi malária méhen belüli expozíciójával, valamint más gazdatényezőkkel, mint például a vas állapota és a konstitutív citokinszint.
A terhességi maláriát egy különálló parazitakötő fenotípus okozza, és ebben a tanulmányban elsődleges hipotézisünkként azt feltételezzük, hogy a súlyos gyermekkori maláriaparazitáknak is lehetnek eltérő jellemzői.
Egy longitudinális kohorsz-vizsgálatot végeznek a mali Ouelessebougou-ban, amely egy intenzív szezonális átviteli terület.
Legfeljebb 2000 terhes nőt és csecsemőjüket, valamint 2000 0-3 éves gyermeket vesznek fel, és 5 éves korig követnek klinikai értékeléssel, valamint időszakos vénás és perifériás vérmintákkal.
Ezenkívül akár 3000 lázas, kórházi és nem kórházi kezelés alatt álló, legfeljebb 10 éves gyermek kerül beiratkozásra az Ouelessebougou kerületi egészségügyi központokba vagy a Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Gyermekkórházba Bamakoban, Maliban, ahol akut és lábadozó mintákat vesznek. 500 várandós nőt vontak be az Ouelessebougou körzet egészségügyi központjaiba és kórházába vagy a bamakói Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Kórházba, hogy eset-kontroll vizsgálatot végezzenek a terhességi maláriával és a preeclampsiával kapcsolatban.
Legfeljebb 1000 gyermeket, akik eredetileg születésükkor beiratkoztak, és befejezték a terhes nők és újszülöttjeik vizsgálatát, újra beiratkoznak, és akár 10 évig is nyomon követik őket, ahogy a későbbi gyermekkortól a serdülőkoron át egészen a korai felnőttkorig öregszenek.
A klinikai, parazitológiai és gazdaválasz (beleértve az immunológiai) végpontokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik, beleértve a lehetséges zavaró tényezőket is, hogy meghatározzák a terhes nők és kisgyermekek fertőzésével és betegségével kapcsolatos tényezőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefonszám: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michal Fried, Ph.D.
- Telefonszám: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- Toborzás
- Gabriel Toure Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefonszám: 223-7623-250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Toborzás
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonszám: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 45 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szülés előtti konzultációra és szülésre jelentkező terhes nők és újszülötteik; 0-3 éves gyermekek Ouelessebougouban és 0-10 éves lázas gyermekek Ouelessebougouban, vagy a bamakói Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Kórház gyermekgyógyászati szolgálata; Újra beiratkozottak, akiket eredetileg születésükkor vettek fel, és kitöltötték a Terhes nők és újszülöttek csoportját
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A vizsgálatban résztvevőnek a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:
- 15–45 év közötti terhes nők és újszülött csecsemőik, akik a beiratkozás időpontjában legalább egy éve Ouelessebougou körzet lakosai; VAGY
- Gyermekek, akik korábban részt vettek a terhes nők és újszülött csecsemőik 1. kohorszában, VAGY
- 3 éves vagy annál fiatalabb gyermekek, akik a beiratkozás időpontjában legalább egy éve Ouelessebougou kerület lakosai, VAGY
- Lázas, kórházban kezelt gyermekek (0-10 évesek), beleértve azokat is, akiknél pozitív és negatív vérkenetet kaptak P. falciparum miatt Ouelessebougouban, vagy a bamakói Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Kórház gyermekgyógyászati szolgálatán. Nem súlyos maláriában szenvedő, lázas, nem kórházi kezelésben részesülő gyermekeket (0-10 éves korig) az Ouelessebougou kerületi egészségügyi kórház járóbeteg-klinikáira és a közeli intézményekre toboroznak, akiknek nincs krónikus vagy súlyos betegségük.
- 15-25 éves terhes nők az Ouelessebougou kerületi egészségügyi központokban vagy a bamakói Gabriel Toure Kórház szülészeti osztályában, valamint a terhességi malária és preeclampsia eset-kontroll vizsgálatához. Az esetek között olyan nők is szerepelnek, akiknél preeclampsia jelei/tünetei vannak. A preeclampsia jelei/tünetei nélküli kontroll terhes nőket az egyedi esetek azonosítása után, sorrendben veszik fel, párosítással, életkorral (+/-2 év) és terhességi trimeszterrel.
- A vizsgálatban résztvevő vagy szülő/gondviselő megértette a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezését adja saját és/vagy gyermeke részvételéhez, valamint beleegyezik a minták tárolásába.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egy résztvevőt kizárnak a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:
- Krónikus, legyengítő betegség, a malária kivételével, amelyet az anya vagy a vizsgálatban résztvevő kórtörténete és fizikális vizsgálata határoz meg.
- Olyan feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint növelhetik az önkéntes kockázatát.
- A malária elleni vakcina kísérletében való korábbi részvétel története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Későbbi gyermekkor és serdülőkor
Újra beiratkozottak, akiket eredetileg születésükkor vettek fel, és kitöltötték a Terhes nők és újszülöttek csoportját
|
|
Terhes nők + újszülöttek
Szülés előtti konzultációra és szülésre jelentkező terhes nők és újszülöttjeik
|
|
0-3 éves korú gyermekek
0-3 éves gyermekek Ouelessebougou-ban
|
|
Fidrila kórházba került gyermekek
Likril, kórházba került gyermekek 0-10 éves korában Ouelessebougou-ban vagy a Bamako-i Gabriel Toure Kórház gyermekgyógyászati szolgálatában
|
|
Nem kórházi gyermekek
Febrile nem kórházi gyermekek 0-10 éves korukban Ouelessebougou-ban vagy a Bamako-i Gabriel Toure Kórház gyermekgyógyászati szolgálatában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maláriafertőzéssel és a gyermekek betegségeivel szembeni rezisztenciával kapcsolatos anyai, placenta, parazita és gazdaszervezet
Időkeret: 5 éves korig csecsemők és gyermekek számára
|
Felmérni a terhesség alatti malária expozíció és az anyai és magzati kimenetel közötti összefüggést; valamint a maláriafertőzéssel és a gyermekek betegségeivel szembeni fogékonysággal vagy rezisztenciával kapcsolatos tényezők (anyai, placenta, parazita és gazdaszervezet) meghatározása
|
5 éves korig csecsemők és gyermekek számára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. augusztus 30.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 22.
Első közzététel (Becsült)
2010. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 17.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999910156
- 10-I-N156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .