- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01168271
Wirts- und Parasitenfaktoren, die die Anfälligkeit für Malariainfektionen und -krankheiten während der Schwangerschaft und frühen Kindheit in Ouelessebougou und Bamako, Mali, beeinflussen
21. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Malaria, verursacht durch Plasmodium falciparum, ist nach wie vor ein globales Problem mit verheerenden Folgen.
Ein besseres Verständnis der mit Infektionen und Krankheiten verbundenen immunologischen und parasitologischen Faktoren ist dringend erforderlich und wird die Entwicklung hochgradig schützender Impfstoffe für Mütter und Kinder beschleunigen.
Schwangerschafts-Malaria ist mit niedrigem Geburtsgewicht, mütterlicher Anämie und Schwangerschafts-Hypertonie verbunden, und sowohl Entzündungen als auch die fötale Reaktion auf Infektionen können zu diesen schlechten Ergebnissen beitragen.
Malaria im Kindesalter ist eine der Haupttodesursachen, und wir haben festgestellt, dass das Risiko für Malaria im Kindesalter mit der In-utero-Exposition gegenüber Malaria während der Schwangerschaft sowie mit anderen Wirtsfaktoren wie dem Eisenstatus und konstitutiven Zytokinspiegeln zusammenhängt.
Schwangerschafts-Malaria wird durch einen bestimmten Parasiten-bindenden Phänotyp verursacht, und als unsere primäre Hypothese in dieser Studie spekulieren wir, dass schwere Malaria-Parasiten im Kindesalter auch unterschiedliche Merkmale aufweisen können.
In Ouelessebougou, Mali, einem Gebiet mit intensiver saisonaler Übertragung, wird eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchgeführt.
Bis zu 2000 schwangere Frauen und ihre Säuglinge und 2000 Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren werden aufgenommen und bis zum Alter von 5 Jahren beobachtet, mit klinischer Bewertung und regelmäßigen venösen und peripheren Blutproben.
Darüber hinaus werden 2000 fiebrige Kinder bis zum Alter von 10 Jahren in den Gesundheitszentren des Distrikts Ouelessebougou oder im Kinderkrankenhaus Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako, Mali, aufgenommen, wobei Akut- und Genesungsproben entnommen und 500 schwangere Frauen aufgenommen werden die Gesundheitszentren und das Krankenhaus im Ouelessebougou-Distrikt oder das Krankenhaus Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako für eine Fall-Kontroll-Studie zu Schwangerschafts-Malaria und Präeklampsie.
Klinische, parasitologische und Host-Response- (einschließlich immunologische) Endpunkte werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, einschließlich möglicher Confounder, um Faktoren zu bestimmen, die mit Infektionen und Krankheiten bei schwangeren Frauen und Kleinkindern verbunden sind....
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch Plasmodium falciparum verursachte Malaria ist nach wie vor ein weltweites Problem mit verheerenden Folgen.
Ein besseres Verständnis der immunologischen und parasitologischen Faktoren, die mit Infektionen und Erkrankungen verbunden sind, ist dringend erforderlich; und wird die Entwicklung hochgradig schützender Impfstoffe für Mütter und Kinder beschleunigen.
Schwangerschafts-Malaria ist mit niedrigem Geburtsgewicht, mütterlicher Anämie und Schwangerschafts-Hypertonie verbunden, und sowohl Entzündungen als auch die fötale Reaktion auf Infektionen können zu diesen schlechten Ergebnissen beitragen.
Malaria im Kindesalter ist eine der Haupttodesursachen, und wir haben festgestellt, dass das Risiko für Malaria im Kindesalter mit der In-utero-Exposition gegenüber Malaria während der Schwangerschaft sowie mit anderen Wirtsfaktoren wie dem Eisenstatus und konstitutiven Zytokinspiegeln zusammenhängt.
Schwangerschafts-Malaria wird durch einen bestimmten Parasiten-bindenden Phänotyp verursacht, und als unsere primäre Hypothese in dieser Studie spekulieren wir, dass schwere Malaria-Parasiten im Kindesalter auch unterschiedliche Merkmale aufweisen können.
In Ouelessebougou, Mali, einem Gebiet mit intensiver saisonaler Übertragung, wird eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchgeführt.
Bis zu 2000 schwangere Frauen und ihre Säuglinge und 2000 Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren werden aufgenommen und bis zum Alter von 5 Jahren beobachtet, wobei eine klinische Bewertung und regelmäßige venöse und periphere Blutproben entnommen werden.
Darüber hinaus werden bis zu 3000 fieberhafte hospitalisierte und nicht hospitalisierte Kinder bis zum Alter von 10 Jahren in den Gesundheitszentren des Distrikts Ouelessebougou oder im Kinderkrankenhaus Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako, Mali, eingeschrieben, wobei akute und rekonvaleszente Proben entnommen werden erhalten und 500 schwangere Frauen in den Gesundheitszentren und im Krankenhaus im Distrikt Ouelessebougou oder im Krankenhaus Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako für eine Fall-Kontroll-Studie zu Schwangerschafts-Malaria und Präeklampsie eingeschrieben.
Bis zu 1000 Kinder, die ursprünglich bei der Geburt eingeschrieben waren und die Studie über schwangere Frauen und ihre Neugeborenen abgeschlossen hatten, werden erneut eingeschrieben und für bis zu 10 Jahre nachbeobachtet, wenn sie von der späteren Kindheit über die Adoleszenz bis zum frühen Erwachsenenalter altern.
Klinische, parasitologische und Host-Response- (einschließlich immunologische) Endpunkte werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden analysiert, einschließlich möglicher Confounder, um Faktoren zu bestimmen, die mit Infektionen und Erkrankungen bei Schwangeren und Kleinkindern verbunden sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
15000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefonnummer: (301) 761-5089
- E-Mail: duffype@niaid.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michal Fried, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 747-7880
- E-Mail: michal.fried@nih.gov
Studienorte
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Bamako, Mali
- Rekrutierung
- Gabriel Toure Hospital
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Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefonnummer: 223-7623-250
- E-Mail: almahamar@icermali.org
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Wolossébougou, Mali
- Rekrutierung
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonnummer: 223-7623 250
- E-Mail: almahamar@icermali.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, die sich zur vorgeburtlichen Beratung und Entbindung vorstellen, und ihre Neugeborenen; Kinder im Alter von 0-3 Jahren in Ouelessebougou und febrile Kinder im Alter von 0-10 Jahren, die in Ouelessebougou ins Krankenhaus eingeliefert und nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder im pädiatrischen Dienst des Krankenhauses Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako; Wiedereingeschriebene, die ursprünglich bei der Geburt eingeschrieben wurden und die Kohorte für Schwangere und Neugeborene abgeschlossen haben
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Studienteilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:
- Schwangere im Alter von 15 bis 45 Jahren und ihre Neugeborenen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens einem Jahr im Bezirk Ouelessebougou ansässig sind; ODER
- Kinder, die zuvor an der 1. Kohorte von Schwangeren und ihren Neugeborenen teilgenommen haben, ODER
- Kinder unter 3 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens einem Jahr im Distrikt Ouelessebougou ansässig sind, ODER
- Kinder im Krankenhaus mit Fieber (0-10 Jahre), einschließlich solcher mit positiven und negativen Blutausstrichen für P. falciparum in Ouelessebougou oder dem pädiatrischen Dienst des Krankenhauses Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako. Fieberhafte, nicht ins Krankenhaus eingelieferte Kinder (im Alter von 0-10 Jahren) mit nicht schwerer Malaria werden in Ambulanzen im Gesundheitskrankenhaus des Distrikts Ouelessebougou und in nahe gelegenen Einrichtungen ohne chronische oder schwere Krankheit rekrutiert.
- Schwangere Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren in den Gesundheitszentren des Distrikts Ouelessebougou oder der Entbindungsstation des Krankenhauses Gabriel Toure in Bamako und für eine Fall-Kontroll-Studie zu Malaria und Präeklampsie in der Schwangerschaft. Zu den Fällen gehören Frauen mit Anzeichen/Symptomen einer Präeklampsie. Schwangere Kontrollfrauen ohne Anzeichen/Symptome einer Präeklampsie werden nach der Identifizierung von Einzelfällen sequentiell rekrutiert, abgestimmt auf Parität, Alter (+/-2 Jahre) und Schwangerschaftstrimester.
- Der Studienteilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte versteht die Studie und gibt seine informierte Zustimmung zur Teilnahme von sich selbst und/oder seinem Kind und erklärt sich damit einverstanden, dass Proben aufbewahrt werden.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Chronische, schwächende Krankheit, außer Malaria, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung der Mutter oder Studienteilnehmerin.
- Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für den Freiwilligen erhöhen könnten.
- Geschichte der früheren Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Spätere Kindheit und Jugend
Wiedereingeschriebene, die ursprünglich bei der Geburt eingeschrieben wurden und die Kohorte für Schwangere und Neugeborene abgeschlossen haben
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Schwangere + Neugeborene
Schwangere Frauen, die sich zur vorgeburtlichen Beratung und Entbindung vorstellen, und ihre Neugeborenen
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Kinder im Alter von 0-3 Jahren
Kinder im Alter von 0-3 Jahren in Ouelessebougou
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Febrile Krankenhauskinder
Febrile Krankenhauskinder im Alter von 0 bis 10 Jahren in Ouelessebougou oder den pädiatrischen Dienst des Gabriel Toure Hospital in Bamako
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Nicht im Krankenhaus
Febrile nicht im Krankenhaus im Alter von 0 bis 10 Jahren in Ouelessebougou oder den pädiatrischen Dienst des Gabriel Toure Hospital in Bamako
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maternal, Plazenta, Parasit und Wirt im Zusammenhang mit der Resistenz gegen Malariainfektionen und Krankheiten bei Kindern
Zeitfenster: bis 5 Jahre für Säuglinge und Kinder
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Um die Beziehung zwischen Malaria-Exposition während der Schwangerschaft und mütterlichen und fötalen Ergebnissen zu bewerten; und um Faktoren (mütterlicherseits, Plazenta, Parasit und Wirt) zu bestimmen, die mit der Anfälligkeit oder Resistenz gegenüber Malariainfektionen und -krankheiten bei Kindern verbunden sind
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bis 5 Jahre für Säuglinge und Kinder
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2010
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2026
Zuletzt verifiziert
17. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999910156
- 10-I-N156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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