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Wirts- und Parasitenfaktoren, die die Anfälligkeit für Malariainfektionen und -krankheiten während der Schwangerschaft und frühen Kindheit in Ouelessebougou und Bamako, Mali, beeinflussen

Malaria, verursacht durch Plasmodium falciparum, ist nach wie vor ein globales Problem mit verheerenden Folgen. Ein besseres Verständnis der mit Infektionen und Krankheiten verbundenen immunologischen und parasitologischen Faktoren ist dringend erforderlich und wird die Entwicklung hochgradig schützender Impfstoffe für Mütter und Kinder beschleunigen. Schwangerschafts-Malaria ist mit niedrigem Geburtsgewicht, mütterlicher Anämie und Schwangerschafts-Hypertonie verbunden, und sowohl Entzündungen als auch die fötale Reaktion auf Infektionen können zu diesen schlechten Ergebnissen beitragen. Malaria im Kindesalter ist eine der Haupttodesursachen, und wir haben festgestellt, dass das Risiko für Malaria im Kindesalter mit der In-utero-Exposition gegenüber Malaria während der Schwangerschaft sowie mit anderen Wirtsfaktoren wie dem Eisenstatus und konstitutiven Zytokinspiegeln zusammenhängt. Schwangerschafts-Malaria wird durch einen bestimmten Parasiten-bindenden Phänotyp verursacht, und als unsere primäre Hypothese in dieser Studie spekulieren wir, dass schwere Malaria-Parasiten im Kindesalter auch unterschiedliche Merkmale aufweisen können. In Ouelessebougou, Mali, einem Gebiet mit intensiver saisonaler Übertragung, wird eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchgeführt. Bis zu 2000 schwangere Frauen und ihre Säuglinge und 2000 Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren werden aufgenommen und bis zum Alter von 5 Jahren beobachtet, mit klinischer Bewertung und regelmäßigen venösen und peripheren Blutproben. Darüber hinaus werden 2000 fiebrige Kinder bis zum Alter von 10 Jahren in den Gesundheitszentren des Distrikts Ouelessebougou oder im Kinderkrankenhaus Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako, Mali, aufgenommen, wobei Akut- und Genesungsproben entnommen und 500 schwangere Frauen aufgenommen werden die Gesundheitszentren und das Krankenhaus im Ouelessebougou-Distrikt oder das Krankenhaus Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako für eine Fall-Kontroll-Studie zu Schwangerschafts-Malaria und Präeklampsie. Klinische, parasitologische und Host-Response- (einschließlich immunologische) Endpunkte werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert, einschließlich möglicher Confounder, um Faktoren zu bestimmen, die mit Infektionen und Krankheiten bei schwangeren Frauen und Kleinkindern verbunden sind....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durch Plasmodium falciparum verursachte Malaria ist nach wie vor ein weltweites Problem mit verheerenden Folgen. Ein besseres Verständnis der immunologischen und parasitologischen Faktoren, die mit Infektionen und Erkrankungen verbunden sind, ist dringend erforderlich; und wird die Entwicklung hochgradig schützender Impfstoffe für Mütter und Kinder beschleunigen. Schwangerschafts-Malaria ist mit niedrigem Geburtsgewicht, mütterlicher Anämie und Schwangerschafts-Hypertonie verbunden, und sowohl Entzündungen als auch die fötale Reaktion auf Infektionen können zu diesen schlechten Ergebnissen beitragen. Malaria im Kindesalter ist eine der Haupttodesursachen, und wir haben festgestellt, dass das Risiko für Malaria im Kindesalter mit der In-utero-Exposition gegenüber Malaria während der Schwangerschaft sowie mit anderen Wirtsfaktoren wie dem Eisenstatus und konstitutiven Zytokinspiegeln zusammenhängt. Schwangerschafts-Malaria wird durch einen bestimmten Parasiten-bindenden Phänotyp verursacht, und als unsere primäre Hypothese in dieser Studie spekulieren wir, dass schwere Malaria-Parasiten im Kindesalter auch unterschiedliche Merkmale aufweisen können. In Ouelessebougou, Mali, einem Gebiet mit intensiver saisonaler Übertragung, wird eine Längsschnitt-Kohortenstudie durchgeführt. Bis zu 2000 schwangere Frauen und ihre Säuglinge und 2000 Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren werden aufgenommen und bis zum Alter von 5 Jahren beobachtet, wobei eine klinische Bewertung und regelmäßige venöse und periphere Blutproben entnommen werden. Darüber hinaus werden bis zu 3000 fieberhafte hospitalisierte und nicht hospitalisierte Kinder bis zum Alter von 10 Jahren in den Gesundheitszentren des Distrikts Ouelessebougou oder im Kinderkrankenhaus Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako, Mali, eingeschrieben, wobei akute und rekonvaleszente Proben entnommen werden erhalten und 500 schwangere Frauen in den Gesundheitszentren und im Krankenhaus im Distrikt Ouelessebougou oder im Krankenhaus Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako für eine Fall-Kontroll-Studie zu Schwangerschafts-Malaria und Präeklampsie eingeschrieben. Bis zu 1000 Kinder, die ursprünglich bei der Geburt eingeschrieben waren und die Studie über schwangere Frauen und ihre Neugeborenen abgeschlossen hatten, werden erneut eingeschrieben und für bis zu 10 Jahre nachbeobachtet, wenn sie von der späteren Kindheit über die Adoleszenz bis zum frühen Erwachsenenalter altern. Klinische, parasitologische und Host-Response- (einschließlich immunologische) Endpunkte werden unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden analysiert, einschließlich möglicher Confounder, um Faktoren zu bestimmen, die mit Infektionen und Erkrankungen bei Schwangeren und Kleinkindern verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bamako, Mali
        • Rekrutierung
        • Gabriel Toure Hospital
        • Kontakt:
      • Wolossébougou, Mali
        • Rekrutierung
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die sich zur vorgeburtlichen Beratung und Entbindung vorstellen, und ihre Neugeborenen; Kinder im Alter von 0-3 Jahren in Ouelessebougou und febrile Kinder im Alter von 0-10 Jahren, die in Ouelessebougou ins Krankenhaus eingeliefert und nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder im pädiatrischen Dienst des Krankenhauses Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako; Wiedereingeschriebene, die ursprünglich bei der Geburt eingeschrieben wurden und die Kohorte für Schwangere und Neugeborene abgeschlossen haben

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Studienteilnehmer muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Schwangere im Alter von 15 bis 45 Jahren und ihre Neugeborenen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens einem Jahr im Bezirk Ouelessebougou ansässig sind; ODER
  2. Kinder, die zuvor an der 1. Kohorte von Schwangeren und ihren Neugeborenen teilgenommen haben, ODER
  3. Kinder unter 3 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einschreibung seit mindestens einem Jahr im Distrikt Ouelessebougou ansässig sind, ODER
  4. Kinder im Krankenhaus mit Fieber (0-10 Jahre), einschließlich solcher mit positiven und negativen Blutausstrichen für P. falciparum in Ouelessebougou oder dem pädiatrischen Dienst des Krankenhauses Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) in Bamako. Fieberhafte, nicht ins Krankenhaus eingelieferte Kinder (im Alter von 0-10 Jahren) mit nicht schwerer Malaria werden in Ambulanzen im Gesundheitskrankenhaus des Distrikts Ouelessebougou und in nahe gelegenen Einrichtungen ohne chronische oder schwere Krankheit rekrutiert.
  5. Schwangere Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren in den Gesundheitszentren des Distrikts Ouelessebougou oder der Entbindungsstation des Krankenhauses Gabriel Toure in Bamako und für eine Fall-Kontroll-Studie zu Malaria und Präeklampsie in der Schwangerschaft. Zu den Fällen gehören Frauen mit Anzeichen/Symptomen einer Präeklampsie. Schwangere Kontrollfrauen ohne Anzeichen/Symptome einer Präeklampsie werden nach der Identifizierung von Einzelfällen sequentiell rekrutiert, abgestimmt auf Parität, Alter (+/-2 Jahre) und Schwangerschaftstrimester.
  6. Der Studienteilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte versteht die Studie und gibt seine informierte Zustimmung zur Teilnahme von sich selbst und/oder seinem Kind und erklärt sich damit einverstanden, dass Proben aufbewahrt werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Chronische, schwächende Krankheit, außer Malaria, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung der Mutter oder Studienteilnehmerin.
  2. Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko für den Freiwilligen erhöhen könnten.
  3. Geschichte der früheren Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spätere Kindheit und Jugend
Wiedereingeschriebene, die ursprünglich bei der Geburt eingeschrieben wurden und die Kohorte für Schwangere und Neugeborene abgeschlossen haben
Schwangere + Neugeborene
Schwangere Frauen, die sich zur vorgeburtlichen Beratung und Entbindung vorstellen, und ihre Neugeborenen
Kinder im Alter von 0-3 Jahren
Kinder im Alter von 0-3 Jahren in Ouelessebougou
Febrile Krankenhauskinder
Febrile Krankenhauskinder im Alter von 0 bis 10 Jahren in Ouelessebougou oder den pädiatrischen Dienst des Gabriel Toure Hospital in Bamako
Nicht im Krankenhaus
Febrile nicht im Krankenhaus im Alter von 0 bis 10 Jahren in Ouelessebougou oder den pädiatrischen Dienst des Gabriel Toure Hospital in Bamako

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal, Plazenta, Parasit und Wirt im Zusammenhang mit der Resistenz gegen Malariainfektionen und Krankheiten bei Kindern
Zeitfenster: bis 5 Jahre für Säuglinge und Kinder
Um die Beziehung zwischen Malaria-Exposition während der Schwangerschaft und mütterlichen und fötalen Ergebnissen zu bewerten; und um Faktoren (mütterlicherseits, Plazenta, Parasit und Wirt) zu bestimmen, die mit der Anfälligkeit oder Resistenz gegenüber Malariainfektionen und -krankheiten bei Kindern verbunden sind
bis 5 Jahre für Säuglinge und Kinder

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2010

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

17. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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