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- Essai clinique NCT01168271
Facteurs hôtes et parasitaires qui influencent la susceptibilité à l'infection et à la maladie du paludisme pendant la grossesse et la petite enfance à Ouelessebougou et Bamako, Mali
21 août 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Le paludisme causé par Plasmodium falciparum continue d'être un problème mondial aux conséquences dévastatrices.
Une meilleure compréhension des facteurs immunologiques et parasitologiques associés à l'infection et à la maladie est absolument nécessaire et accélérera le développement de vaccins hautement protecteurs pour les mères et les enfants.
Le paludisme pendant la grossesse est associé à un faible poids à la naissance, à une anémie maternelle et à une hypertension gestationnelle, et l'inflammation et la réponse fœtale à l'infection peuvent contribuer à ces mauvais résultats.
Le paludisme infantile est une cause majeure de mortalité, et nous avons constaté que le risque de paludisme infantile est lié à l'exposition in utero au paludisme pendant la grossesse, ainsi qu'à d'autres facteurs de l'hôte comme le statut en fer et les niveaux constitutifs de cytokines.
Le paludisme gravidique est causé par un phénotype de liaison au parasite distinct et, comme hypothèse principale dans cette étude, nous supposons que les parasites du paludisme infantile grave peuvent également avoir des caractéristiques distinctes.
Une étude de cohorte longitudinale sera menée à Ouelessebougou, au Mali, une zone de transmission saisonnière intense.
Jusqu'à 2 000 femmes enceintes et leurs nourrissons et 2 000 enfants âgés de 0 à 3 ans seront inscrits et suivis jusqu'à l'âge de 5 ans, avec une évaluation clinique et des prélèvements périodiques de sang veineux et périphérique.
En outre, 2000 enfants fébriles jusqu'à l'âge de 10 ans seront inscrits dans les centres de santé du district d'Ouelessebougou ou à l'hôpital pédiatrique Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) à Bamako, au Mali, avec des échantillons aigus et convalescents en cours d'obtention et 500 femmes enceintes inscrites à les centres de santé et l'hôpital du district de Ouelessebougou ou l'hôpital Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) à Bamako pour une étude cas-témoin sur le paludisme gravidique et la prééclampsie.
Les paramètres cliniques, parasitologiques et de réponse de l'hôte (y compris immunologiques) seront analysés à l'aide de méthodes statistiques appropriées, y compris les facteurs de confusion possibles, afin de déterminer les facteurs associés à l'infection et à la maladie chez la femme enceinte et les jeunes enfants....
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le paludisme causé par Plasmodium falciparum continue d'être un problème mondial aux conséquences dévastatrices.
Une meilleure compréhension des facteurs immunologiques et parasitologiques associés à l'infection et à la maladie est absolument nécessaire ; et accélérera le développement de vaccins hautement protecteurs pour les mères et les enfants.
Le paludisme pendant la grossesse est associé à un faible poids à la naissance, à une anémie maternelle et à une hypertension gestationnelle, et l'inflammation et la réponse fœtale à l'infection peuvent contribuer à ces mauvais résultats.
Le paludisme infantile est une cause majeure de mortalité, et nous avons constaté que le risque de paludisme infantile est lié à l'exposition in utero au paludisme pendant la grossesse, ainsi qu'à d'autres facteurs de l'hôte comme le statut en fer et les niveaux constitutifs de cytokines.
Le paludisme gravidique est causé par un phénotype de liaison au parasite distinct et, comme hypothèse principale dans cette étude, nous supposons que les parasites du paludisme infantile grave peuvent également avoir des caractéristiques distinctes.
Une étude de cohorte longitudinale sera menée à Ouelessebougou, au Mali, une zone de transmission saisonnière intense.
Jusqu'à 2 000 femmes enceintes et leurs nourrissons et 2 000 enfants âgés de 0 à 3 ans seront inscrits et suivis jusqu'à l'âge de 5 ans, avec une évaluation clinique et des prélèvements périodiques de sang veineux et périphérique.
En outre, jusqu'à 3 000 enfants fébriles hospitalisés et non hospitalisés jusqu'à l'âge de 10 ans seront inscrits dans les centres de santé du district d'Ouelessebougou ou à l'hôpital pédiatrique Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) à Bamako, au Mali, avec des échantillons aigus et convalescents. obtenus et 500 femmes enceintes inscrites dans les centres de santé et l'hôpital du district de Ouelessebougou ou à l'hôpital Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) à Bamako pour une étude cas-témoins sur le paludisme gravidique et la prééclampsie.
Jusqu'à 1000 enfants initialement inscrits à la naissance et ayant terminé l'étude sur les femmes enceintes et leurs nouveau-nés seront réinscrits et suivis jusqu'à 10 ans à mesure qu'ils vieillissent, de la fin de l'enfance à l'adolescence jusqu'au début de l'âge adulte.
Les paramètres cliniques, parasitologiques et de réponse de l'hôte (y compris immunologiques) seront analysés à l'aide de méthodes statistiques appropriées, y compris les facteurs de confusion possibles, afin de déterminer les facteurs associés à l'infection et à la maladie chez les femmes enceintes et les jeunes enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick E Duffy, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michal Fried, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (240) 747-7880
- E-mail: michal.fried@nih.gov
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- Recrutement
- Gabriel Toure Hospital
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Contact:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Numéro de téléphone: 223-7623-250
- E-mail: almahamar@icermali.org
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Wolossébougou, Mali
- Recrutement
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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Contact:
- Almahamoudou Mahamar
- Numéro de téléphone: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes se présentant pour les consultations prénatales et l'accouchement et leurs nouveau-nés ; les enfants de 0 à 3 ans à Ouelessebougou et les enfants fébriles de 0 à 10 ans hospitalisés et non hospitalisés à Ouelessebougou ou le service Pédiatrique de l'Hôpital Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) à Bamako ; Les réinscrits qui étaient initialement inscrits à la naissance et qui ont terminé la cohorte des femmes enceintes et des nouveau-nés
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Un participant à l'étude doit satisfaire aux critères suivants pour être inscrit à cette étude :
- Les femmes enceintes âgées de 15 à 45 ans et leurs nouveau-nés résidant dans la commune de Ouelessebougou depuis au moins un an au moment de l'inscription ; OU ALORS
- Enfants ayant déjà participé à la 1ère cohorte de femmes enceintes et leurs nouveau-nés, OU
- Enfants âgés de 3 ans ou moins, résidant dans la commune de Ouelessebougou depuis au moins un an au moment de l'inscription, OU
- Enfants hospitalisés fébriles (âgés de 0 à 10 ans), y compris ceux avec des frottis sanguins positifs et négatifs pour P. falciparum à Ouelessebougou ou le service de pédiatrie de l'hôpital Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) à Bamako. Les enfants fébriles non hospitalisés (âgés de 0 à 10 ans) atteints de paludisme non grave seront recrutés dans les cliniques externes de l'hôpital de santé de district de Ouelessebougou et des structures voisines, sans maladie chronique ou grave.
- Femmes enceintes âgées de 15 à 25 ans dans les centres de santé du district de Ouelessebougou ou à la maternité de l'hôpital Gabriel Touré de Bamako et pour une étude cas-témoin sur le paludisme de la grossesse et la prééclampsie. Les cas incluent des femmes présentant des signes/symptômes de prééclampsie. Les femmes enceintes témoins sans signes/symptômes de prééclampsie seront recrutées séquentiellement après identification des cas individuels, appariés sur la parité, l'âge (+/-2 ans) et le trimestre de grossesse.
- Le participant à l'étude ou le parent/tuteur comprend l'étude et donne son consentement éclairé pour sa participation et/ou celle de son enfant, et accepte que les échantillons soient conservés.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un participant sera exclu de l'étude si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :
- Maladie chronique et débilitante, autre que le paludisme, déterminée par les antécédents et l'examen physique de la mère ou du participant à l'étude.
- Conditions qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient augmenter le risque pour le volontaire.
- Antécédents de participation antérieure à un essai de vaccin contre le paludisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfance ultérieure et adolescence
Les réinscrits qui étaient initialement inscrits à la naissance et qui ont terminé la cohorte des femmes enceintes et des nouveau-nés
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Femmes enceintes + nouveau-nés
Femmes enceintes se présentant pour les consultations prénatales et l'accouchement et leurs nouveau-nés
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Enfants âgés de 0 à 3 ans
Enfants âgés de 0 à 3 ans à OUSESEBOUGOU
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Enfants hospitalisés fébriles
Febrile a hospitalisé les enfants âgés de 0 à 10 ans à Ouessebougou ou le service pédiatrique de l'hôpital Gabriel Toure à Bamako
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Enfants non hospitalisés
Enfants fébriles non hospitalisés âgés de 0 à 10 ans à Oulessebougou ou au service pédiatrique de l'hôpital Gabriel Toure à Bamako
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maternel, placentaire, parasite et hôte associés à la résistance à l'infection et aux maladies du paludisme chez les enfants
Délai: jusqu'à 5 ans pour les nourrissons et les enfants
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Évaluer la relation entre l'exposition au paludisme pendant la grossesse et les résultats maternels et fœtaux ; et pour déterminer les facteurs (maternels, placentaires, parasitaires et hôtes) associés à la susceptibilité ou à la résistance à l'infection et aux maladies paludéennes chez les enfants
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jusqu'à 5 ans pour les nourrissons et les enfants
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2010
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Première publication (Estimé)
23 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
17 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999910156
- 10-I-N156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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