- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01168271
Fattori dell'ospite e del parassita che influenzano la suscettibilità all'infezione e alla malattia della malaria durante la gravidanza e la prima infanzia a Ouelessebougou e Bamako, in Mali
24 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La malaria causata da Plasmodium falciparum continua ad essere un problema globale con conseguenze devastanti.
È assolutamente necessaria una maggiore comprensione dei fattori immunologici e parassitologici associati all'infezione e alla malattia, che accelererà lo sviluppo di vaccini altamente protettivi sia per le madri che per i bambini.
La malaria in gravidanza è associata a basso peso alla nascita, anemia materna e ipertensione gestazionale e sia l'infiammazione che la risposta fetale all'infezione possono contribuire a questi scarsi risultati.
La malaria infantile è una delle principali cause di mortalità e abbiamo scoperto che il rischio di malaria infantile è correlato all'esposizione in utero alla malaria in gravidanza, nonché ad altri fattori dell'ospite come lo stato del ferro e i livelli di citochine costitutive.
La malaria in gravidanza è causata da un distinto fenotipo di legame al parassita e, come nostra ipotesi principale in questo studio, ipotizziamo che anche i gravi parassiti della malaria infantile possano avere caratteristiche distinte.
Uno studio di coorte longitudinale sarà condotto a Ouelessebougou, in Mali, un'area di intensa trasmissione stagionale.
Saranno arruolate fino a 2000 donne in gravidanza e i loro neonati e 2000 bambini di età compresa tra 0 e 3 anni e seguite fino all'età di 5 anni, con valutazione clinica e periodici prelievi di sangue venoso e periferico.
Inoltre, 2000 bambini febbrili fino all'età di 10 anni saranno arruolati presso i centri sanitari del distretto di Ouelessebougou o l'ospedale pediatrico Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako, Mali, con prelievo di campioni per acuti e convalescenti e 500 donne incinte iscritte presso i centri sanitari e l'ospedale nel distretto di Ouelessebougou o l'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako per uno studio caso-controllo sulla malaria in gravidanza e la preeclampsia.
Gli endpoint clinici, parassitologici e di risposta dell'ospite (inclusi immunologici) saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati, inclusi possibili fattori confondenti, per determinare i fattori associati all'infezione e alla malattia nelle donne in gravidanza e nei bambini piccoli....
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malaria causata da Plasmodium falciparum continua ad essere un problema globale con conseguenze devastanti.
È assolutamente necessaria una maggiore comprensione dei fattori immunologici e parassitologici associati all'infezione e alla malattia; e accelererà lo sviluppo di vaccini altamente protettivi sia per le madri che per i bambini.
La malaria in gravidanza è associata a basso peso alla nascita, anemia materna e ipertensione gestazionale e sia l'infiammazione che la risposta fetale all'infezione possono contribuire a questi scarsi risultati.
La malaria infantile è una delle principali cause di mortalità e abbiamo scoperto che il rischio di malaria infantile è correlato all'esposizione in utero alla malaria in gravidanza, nonché ad altri fattori dell'ospite come lo stato del ferro e i livelli di citochine costitutive.
La malaria in gravidanza è causata da un distinto fenotipo di legame al parassita e, come nostra ipotesi principale in questo studio, ipotizziamo che anche i gravi parassiti della malaria infantile possano avere caratteristiche distinte.
Uno studio di coorte longitudinale sarà condotto a Ouelessebougou, in Mali, un'area di intensa trasmissione stagionale.
Saranno arruolate fino a 2000 donne in gravidanza e i loro neonati e 2000 bambini di età compresa tra 0 e 3 anni e seguiti fino all'età di 5 anni, con valutazione clinica e periodici prelievi di sangue venoso e periferico.
Inoltre, fino a 3000 bambini febbrili ospedalizzati e non ospedalizzati fino a 10 anni di età saranno arruolati presso i centri sanitari del distretto di Ouelessebougou o l'ospedale pediatrico Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) a Bamako, Mali, con campioni di acuti e convalescenti prelevati ottenuto e 500 donne in gravidanza arruolate presso i centri sanitari e l'ospedale del distretto di Ouelessebougou o l'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako per uno studio caso-controllo sulla malaria in gravidanza e la preeclampsia.
Fino a 1000 bambini originariamente arruolati alla nascita e che hanno completato lo studio sulle donne incinte e sui loro neonati saranno nuovamente arruolati e seguiti fino a 10 anni man mano che invecchiano dalla tarda infanzia all'adolescenza fino alla prima età adulta.
Gli endpoint clinici, parassitologici e di risposta dell'ospite (inclusi quelli immunologici) saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati, inclusi possibili fattori confondenti, per determinare i fattori associati all'infezione e alla malattia nelle donne in gravidanza e nei bambini piccoli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Regina A White
- Numero di telefono: (301) 761-5019
- Email: rw389x@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick E Duffy, M.D.
- Numero di telefono: (301) 761-5089
- Email: duffype@niaid.nih.gov
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- Reclutamento
- Gabriel Toure Hospital
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Contatto:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Numero di telefono: 223-7623-2502
- Email: almahamar@icermali.org
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Ouelessebougou, Mali
- Reclutamento
- Ouelessebougou Clinical Research Center
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Contatto:
- Almahamoudou Mahamar
- Numero di telefono: 223-7623 250
- Email: almahamar@icermali.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte che si presentano per le visite prenatali e il parto e i loro neonati; bambini di età compresa tra 0 e 3 anni a Ouelessebougou e bambini Febrile di età compresa tra 0 e 10 anni ricoverati e non a Ouelessebougou o presso il servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako; Reiscritte che erano state originariamente iscritte alla nascita e hanno completato la coorte di donne incinte e neonati
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Donne in gravidanza di età compresa tra i 15 ei 45 anni e i loro neonati residenti nel distretto di Ouelessebougou da almeno un anno al momento dell'iscrizione; O
- Bambini che hanno precedentemente partecipato alla 1a coorte di donne incinte e dei loro neonati , OR
- Bambini di età pari o inferiore a 3 anni, residenti nel distretto di Ouelessebougou da almeno un anno al momento dell'iscrizione, OPPURE
- Bambini febbrili ricoverati (di età compresa tra 0 e 10 anni), compresi quelli con strisci di sangue positivi e negativi per P. falciparum a Ouelessebougou o al servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako. I bambini febbrili non ricoverati (di età compresa tra 0 e 10 anni) con malaria non grave saranno reclutati negli ambulatori dell'ospedale sanitario distrettuale di Ouelessebougou e nelle strutture vicine, senza malattie croniche o gravi.
- Donne incinte di età compresa tra 15 e 25 anni nei centri sanitari del distretto di Ouelessebougou o nell'unità di maternità dell'ospedale Gabriel Toure di Bamako e per uno studio caso-controllo sulla malaria in gravidanza e la preeclampsia. I casi includono donne con segni/sintomi di preeclampsia. Le donne in gravidanza di controllo senza segni/sintomi di preeclampsia saranno reclutate in sequenza dopo l'identificazione dei singoli casi, appaiate per parità, età (+/-2 anni) e trimestre di gravidanza.
- Il partecipante allo studio o il genitore/tutore comprende lo studio e dà il consenso informato alla partecipazione di se stesso e/o del proprio bambino e accetta di conservare i campioni.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un partecipante sarà escluso dallo studio se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti:
- Malattia cronica e debilitante, diversa dalla malaria, determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico della madre o del partecipante allo studio.
- Condizioni che a giudizio dello sperimentatore potrebbero aumentare il rischio per il volontario.
- Storia della precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro la malaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini Età 0-3 anni
Bambini da 0 a 3 anni a Ouelessebougou,
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Bambini ricoverati febbrili
Bambini febbrili ricoverati da 0 a 10 anni a Ouelessebougou o al servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako
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Più tardi l'infanzia e l'adolescenza
Reiscritte che erano state originariamente iscritte alla nascita e hanno completato la coorte di donne incinte e neonati
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Bambini non ricoverati
Bambini febbrili non ricoverati da 0 a 10 anni a Ouelessebougou o al servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako
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Donne in gravidanza + neonati
Donne incinte che si presentano per le visite prenatali e il parto e i loro neonati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Materno, placentare, parassita e ospite associati alla resistenza all'infezione e alle malattie della malaria nei bambini
Lasso di tempo: fino a 5 anni per neonati e bambini
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Per valutare la relazione tra l'esposizione alla malaria durante la gravidanza e gli esiti materni e fetali; e per determinare i fattori (materno, placentare, parassita e ospite) associati alla suscettibilità o resistenza all'infezione e alle malattie della malaria nei bambini
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fino a 5 anni per neonati e bambini
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2010
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2010
Primo Inserito (Stimato)
23 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
22 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910156
- 10-I-N156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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