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Fattori dell'ospite e del parassita che influenzano la suscettibilità all'infezione e alla malattia della malaria durante la gravidanza e la prima infanzia a Ouelessebougou e Bamako, in Mali

La malaria causata da Plasmodium falciparum continua ad essere un problema globale con conseguenze devastanti. È assolutamente necessaria una maggiore comprensione dei fattori immunologici e parassitologici associati all'infezione e alla malattia, che accelererà lo sviluppo di vaccini altamente protettivi sia per le madri che per i bambini. La malaria in gravidanza è associata a basso peso alla nascita, anemia materna e ipertensione gestazionale e sia l'infiammazione che la risposta fetale all'infezione possono contribuire a questi scarsi risultati. La malaria infantile è una delle principali cause di mortalità e abbiamo scoperto che il rischio di malaria infantile è correlato all'esposizione in utero alla malaria in gravidanza, nonché ad altri fattori dell'ospite come lo stato del ferro e i livelli di citochine costitutive. La malaria in gravidanza è causata da un distinto fenotipo di legame al parassita e, come nostra ipotesi principale in questo studio, ipotizziamo che anche i gravi parassiti della malaria infantile possano avere caratteristiche distinte. Uno studio di coorte longitudinale sarà condotto a Ouelessebougou, in Mali, un'area di intensa trasmissione stagionale. Saranno arruolate fino a 2000 donne in gravidanza e i loro neonati e 2000 bambini di età compresa tra 0 e 3 anni e seguite fino all'età di 5 anni, con valutazione clinica e periodici prelievi di sangue venoso e periferico. Inoltre, 2000 bambini febbrili fino all'età di 10 anni saranno arruolati presso i centri sanitari del distretto di Ouelessebougou o l'ospedale pediatrico Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako, Mali, con prelievo di campioni per acuti e convalescenti e 500 donne incinte iscritte presso i centri sanitari e l'ospedale nel distretto di Ouelessebougou o l'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako per uno studio caso-controllo sulla malaria in gravidanza e la preeclampsia. Gli endpoint clinici, parassitologici e di risposta dell'ospite (inclusi immunologici) saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati, inclusi possibili fattori confondenti, per determinare i fattori associati all'infezione e alla malattia nelle donne in gravidanza e nei bambini piccoli....

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malaria causata da Plasmodium falciparum continua ad essere un problema globale con conseguenze devastanti. È assolutamente necessaria una maggiore comprensione dei fattori immunologici e parassitologici associati all'infezione e alla malattia; e accelererà lo sviluppo di vaccini altamente protettivi sia per le madri che per i bambini. La malaria in gravidanza è associata a basso peso alla nascita, anemia materna e ipertensione gestazionale e sia l'infiammazione che la risposta fetale all'infezione possono contribuire a questi scarsi risultati. La malaria infantile è una delle principali cause di mortalità e abbiamo scoperto che il rischio di malaria infantile è correlato all'esposizione in utero alla malaria in gravidanza, nonché ad altri fattori dell'ospite come lo stato del ferro e i livelli di citochine costitutive. La malaria in gravidanza è causata da un distinto fenotipo di legame al parassita e, come nostra ipotesi principale in questo studio, ipotizziamo che anche i gravi parassiti della malaria infantile possano avere caratteristiche distinte. Uno studio di coorte longitudinale sarà condotto a Ouelessebougou, in Mali, un'area di intensa trasmissione stagionale. Saranno arruolate fino a 2000 donne in gravidanza e i loro neonati e 2000 bambini di età compresa tra 0 e 3 anni e seguiti fino all'età di 5 anni, con valutazione clinica e periodici prelievi di sangue venoso e periferico. Inoltre, fino a 3000 bambini febbrili ospedalizzati e non ospedalizzati fino a 10 anni di età saranno arruolati presso i centri sanitari del distretto di Ouelessebougou o l'ospedale pediatrico Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) a Bamako, Mali, con campioni di acuti e convalescenti prelevati ottenuto e 500 donne in gravidanza arruolate presso i centri sanitari e l'ospedale del distretto di Ouelessebougou o l'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako per uno studio caso-controllo sulla malaria in gravidanza e la preeclampsia. Fino a 1000 bambini originariamente arruolati alla nascita e che hanno completato lo studio sulle donne incinte e sui loro neonati saranno nuovamente arruolati e seguiti fino a 10 anni man mano che invecchiano dalla tarda infanzia all'adolescenza fino alla prima età adulta. Gli endpoint clinici, parassitologici e di risposta dell'ospite (inclusi quelli immunologici) saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati, inclusi possibili fattori confondenti, per determinare i fattori associati all'infezione e alla malattia nelle donne in gravidanza e nei bambini piccoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Regina A White
  • Numero di telefono: (301) 761-5019
  • Email: rw389x@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bamako, Mali
        • Reclutamento
        • Gabriel Toure Hospital
        • Contatto:
      • Ouelessebougou, Mali
        • Reclutamento
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che si presentano per le visite prenatali e il parto e i loro neonati; bambini di età compresa tra 0 e 3 anni a Ouelessebougou e bambini Febrile di età compresa tra 0 e 10 anni ricoverati e non a Ouelessebougou o presso il servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako; Reiscritte che erano state originariamente iscritte alla nascita e hanno completato la coorte di donne incinte e neonati

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra i 15 ei 45 anni e i loro neonati residenti nel distretto di Ouelessebougou da almeno un anno al momento dell'iscrizione; O
  2. Bambini che hanno precedentemente partecipato alla 1a coorte di donne incinte e dei loro neonati , OR
  3. Bambini di età pari o inferiore a 3 anni, residenti nel distretto di Ouelessebougou da almeno un anno al momento dell'iscrizione, OPPURE
  4. Bambini febbrili ricoverati (di età compresa tra 0 e 10 anni), compresi quelli con strisci di sangue positivi e negativi per P. falciparum a Ouelessebougou o al servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako. I bambini febbrili non ricoverati (di età compresa tra 0 e 10 anni) con malaria non grave saranno reclutati negli ambulatori dell'ospedale sanitario distrettuale di Ouelessebougou e nelle strutture vicine, senza malattie croniche o gravi.
  5. Donne incinte di età compresa tra 15 e 25 anni nei centri sanitari del distretto di Ouelessebougou o nell'unità di maternità dell'ospedale Gabriel Toure di Bamako e per uno studio caso-controllo sulla malaria in gravidanza e la preeclampsia. I casi includono donne con segni/sintomi di preeclampsia. Le donne in gravidanza di controllo senza segni/sintomi di preeclampsia saranno reclutate in sequenza dopo l'identificazione dei singoli casi, appaiate per parità, età (+/-2 anni) e trimestre di gravidanza.
  6. Il partecipante allo studio o il genitore/tutore comprende lo studio e dà il consenso informato alla partecipazione di se stesso e/o del proprio bambino e accetta di conservare i campioni.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un partecipante sarà escluso dallo studio se uno o più dei seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Malattia cronica e debilitante, diversa dalla malaria, determinata dall'anamnesi e dall'esame fisico della madre o del partecipante allo studio.
  2. Condizioni che a giudizio dello sperimentatore potrebbero aumentare il rischio per il volontario.
  3. Storia della precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro la malaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini Età 0-3 anni
Bambini da 0 a 3 anni a Ouelessebougou,
Bambini ricoverati febbrili
Bambini febbrili ricoverati da 0 a 10 anni a Ouelessebougou o al servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako
Più tardi l'infanzia e l'adolescenza
Reiscritte che erano state originariamente iscritte alla nascita e hanno completato la coorte di donne incinte e neonati
Bambini non ricoverati
Bambini febbrili non ricoverati da 0 a 10 anni a Ouelessebougou o al servizio pediatrico dell'ospedale Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) di Bamako
Donne in gravidanza + neonati
Donne incinte che si presentano per le visite prenatali e il parto e i loro neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Materno, placentare, parassita e ospite associati alla resistenza all'infezione e alle malattie della malaria nei bambini
Lasso di tempo: fino a 5 anni per neonati e bambini
Per valutare la relazione tra l'esposizione alla malaria durante la gravidanza e gli esiti materni e fetali; e per determinare i fattori (materno, placentare, parassita e ospite) associati alla suscettibilità o resistenza all'infezione e alle malattie della malaria nei bambini
fino a 5 anni per neonati e bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2010

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

22 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999910156
  • 10-I-N156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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