- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01168271
Värd- och parasitfaktorer som påverkar känsligheten för malariainfektion och sjukdomar under graviditet och tidig barndom i Ouelessebougou och Bamako, Mali
21 augusti 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Malaria orsakad av Plasmodium falciparum fortsätter att vara ett globalt problem med förödande konsekvenser.
En större förståelse för de immunologiska och parasitologiska faktorerna förknippade med infektion och sjukdom är välbehövlig och kommer att påskynda utvecklingen av mycket skyddande vacciner för både mödrar och barn.
Graviditetsmalaria är förknippat med låg födelsevikt, maternell anemi och graviditetshypertoni, och både inflammation och fostrets reaktion på infektion kan bidra till dessa dåliga resultat.
Barnmalaria är en viktig dödsorsak, och vi har funnit att risken för barnmalaria är relaterad till in utero exponering för graviditetsmalaria, såväl som andra värdfaktorer som järnstatus och konstitutiva cytokinnivåer.
Graviditetsmalaria orsakas av en distinkt parasitbindande fenotyp, och som vår primära hypotes i denna studie spekulerar vi i att allvarliga malariaparasiter hos barn också kan ha distinkta egenskaper.
En longitudinell kohortstudie kommer att genomföras i Ouelessebougou, Mali, ett område med intensiv säsongsöverföring.
Upp till 2 000 gravida kvinnor och deras spädbarn och 2 000 barn i åldrarna 0 - 3 kommer att registreras och följas till 5 års ålder, med klinisk utvärdering och periodiska venösa och perifera blodprover.
Dessutom kommer 2000 febrila barn upp till 10 år att skrivas in på Ouelessebougou-distriktets hälsocenter eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital i Bamako, Mali, med akuta och konvalescenta prover som tas och 500 gravida kvinnor inskrivna på vårdcentralerna och sjukhuset i Ouelessebougou-distriktet eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright)-sjukhuset i Bamako för en fallkontrollstudie om graviditetsmalaria och havandeskapsförgiftning.
Kliniska, parasitologiska och värdsvar (inklusive immunologiska) endpoints kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder, inklusive möjliga konfounders, för att fastställa faktorer associerade med infektion och sjukdom hos gravida kvinnor och små barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Malaria orsakad av Plasmodium falciparum fortsätter att vara ett globalt problem med förödande konsekvenser.
En större förståelse för de immunologiska och parasitologiska faktorerna förknippade med infektion och sjukdom är välbehövlig; och kommer att påskynda utvecklingen av mycket skyddande vacciner för både mödrar och barn.
Graviditetsmalaria är förknippat med låg födelsevikt, maternell anemi och graviditetshypertoni, och både inflammation och fostrets reaktion på infektion kan bidra till dessa dåliga resultat.
Barnmalaria är en viktig dödsorsak, och vi har funnit att risken för barnmalaria är relaterad till in utero exponering för graviditetsmalaria, såväl som andra värdfaktorer som järnstatus och konstitutiva cytokinnivåer.
Graviditetsmalaria orsakas av en distinkt parasitbindande fenotyp, och som vår primära hypotes i denna studie spekulerar vi i att allvarliga malariaparasiter hos barn också kan ha distinkta egenskaper.
En longitudinell kohortstudie kommer att genomföras i Ouelessebougou, Mali, ett område med intensiv säsongsbetonad överföring.
Upp till 2000 gravida kvinnor och deras spädbarn och 2000 barn i åldrarna 0-3 år kommer att registreras och följas till 5 års ålder, med klinisk utvärdering och periodiska venösa och perifera blodprover tas.
Dessutom kommer upp till 3 000 febrila sjukhusinlagda och icke-inlagda barn upp till 10 år att skrivas in på Ouelessebougou-distriktets vårdcentraler eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital i Bamako, Mali, med akuta och konvalescenta prover. erhållna och 500 gravida kvinnor inskrivna på hälsocentralerna och sjukhuset i Ouelessebougou-distriktet eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright)-sjukhuset i Bamako för en fallkontrollstudie om graviditetsmalaria och havandeskapsförgiftning.
Upp till 1000 barn som ursprungligen registrerades vid födseln och slutförde studien av gravida kvinnor och deras nyfödda kommer att återinskrivas och följas upp i upp till 10 år när de åldras från senare barndom genom tonåren till tidig vuxen ålder.
Kliniska, parasitologiska och värdsvar (inklusive immunologiska) endpoints kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder, inklusive möjliga konfounders, för att fastställa faktorer associerade med infektion och sjukdom hos gravida kvinnor och små barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
15000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefonnummer: (301) 761-5089
- E-post: duffype@niaid.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michal Fried, Ph.D.
- Telefonnummer: (240) 747-7880
- E-post: michal.fried@nih.gov
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrytering
- Gabriel Toure Hospital
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefonnummer: 223-7623-250
- E-post: almahamar@icermali.org
-
Wolossébougou, Mali
- Rekrytering
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonnummer: 223-7623 250
- E-post: almahamar@icermali.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som presenterar för graviditetskonsultationer och förlossning och deras nyfödda; barn i åldrarna 0-3 år i Ouelessebougou och febriga barn i åldrarna 0-10 år inlagda på sjukhus och icke-inlagda på sjukhus i Ouelessebougou eller pediatrisk service vid Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako; Återregistrerade som ursprungligen var inskrivna vid födseln och slutförde kohorten gravida kvinnor och nyfödda
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
En studiedeltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:
- Gravida kvinnor i åldern 15-45 år och deras nyfödda spädbarn som är bosatta i distriktet Ouelessebougou i minst ett år vid tidpunkten för inskrivningen; ELLER
- Barn som tidigare deltagit i den första kohorten av gravida kvinnor och deras nyfödda spädbarn, ELLER
- Barn som är 3 år eller yngre, som är bosatta i distriktet Ouelessebougou i minst ett år vid tidpunkten för inskrivningen, ELLER
- Febrila sjukhusinlagda barn (i åldrarna 0-10 år), inklusive de med positiva och negativa blodutstryk för P. falciparum i Ouelessebougou eller pediatriska tjänsten vid Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako. Febrila icke-sjukhusvårdade barn (i åldern 0-10 år) med icke-svår malaria kommer att rekryteras till polikliniker i Ouelessebougou distriktets hälsosjukhus och närliggande anläggningar, utan kronisk eller allvarlig sjukdom.
- Gravida kvinnor i åldrarna 15-25 i Ouelessebougou-distriktets hälsocenter eller mödravårdsavdelning på Gabriel Toure-sjukhuset i Bamako och för en fallkontrollstudie av graviditetsmalaria och havandeskapsförgiftning. Fallen inkluderar kvinnor med tecken/symtom på havandeskapsförgiftning. Kontrollgravida kvinnor utan tecken/symtom på havandeskapsförgiftning kommer att rekryteras sekventiellt efter identifiering av individuella fall, matchade för paritet, ålder (+/-2 år) och graviditetstrimester.
- Studiedeltagaren eller föräldern/vårdnadshavaren förstår studien och ger informerat samtycke för deltagande av sig själv och/eller sitt barn och samtycker till att ha prover lagrade.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En deltagare kommer att uteslutas från studien om något eller flera av följande kriterier är uppfyllda:
- Kronisk, försvagande sjukdom, annan än malaria, bestäms av historia och fysisk undersökning av mamma eller studiedeltagare.
- Förhållanden som enligt utredarens bedömning skulle kunna öka risken för volontären.
- Historik om tidigare deltagande i ett malariavaccinförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Senare barndom och ungdom
Återregistrerade som ursprungligen var inskrivna vid födseln och slutförde kohorten gravida kvinnor och nyfödda
|
|
Gravida kvinnor + nyfödda
Gravida kvinnor som presenterar för graviditetskonsultationer och förlossning och deras nyfödda
|
|
Barn i åldrarna 0-3 år
Barn i åldern 0-3 år i Ouelessebougou
|
|
Feberiserade barn på sjukhus
Feber inlagda barn i åldern 0-10 år i Ouelessebougou eller Pediatric Service på Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
|
Icke-sjukhuslösa barn
Feber icke-sjukhus i åldern 0-10 år i Ouelessebougou eller Pediatric Service på Gabriel Toure Hospital i Bamako
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal, placenta, parasit och värd förknippad med resistens mot malariainfektion och sjukdomar hos barn
Tidsram: upp till 5 år för spädbarn och barn
|
Att bedöma sambandet mellan malariaexponering under graviditeten och mödra- och fosterutfall; och för att bestämma faktorer (modern, moderkakan, parasit och värd) associerade med känslighet eller resistens mot malariainfektion och sjukdomar hos barn
|
upp till 5 år för spädbarn och barn
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2010
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2010
Första postat (Beräknad)
23 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
17 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999910156
- 10-I-N156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .