Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värd- och parasitfaktorer som påverkar känsligheten för malariainfektion och sjukdomar under graviditet och tidig barndom i Ouelessebougou och Bamako, Mali

Malaria orsakad av Plasmodium falciparum fortsätter att vara ett globalt problem med förödande konsekvenser. En större förståelse för de immunologiska och parasitologiska faktorerna förknippade med infektion och sjukdom är välbehövlig och kommer att påskynda utvecklingen av mycket skyddande vacciner för både mödrar och barn. Graviditetsmalaria är förknippat med låg födelsevikt, maternell anemi och graviditetshypertoni, och både inflammation och fostrets reaktion på infektion kan bidra till dessa dåliga resultat. Barnmalaria är en viktig dödsorsak, och vi har funnit att risken för barnmalaria är relaterad till in utero exponering för graviditetsmalaria, såväl som andra värdfaktorer som järnstatus och konstitutiva cytokinnivåer. Graviditetsmalaria orsakas av en distinkt parasitbindande fenotyp, och som vår primära hypotes i denna studie spekulerar vi i att allvarliga malariaparasiter hos barn också kan ha distinkta egenskaper. En longitudinell kohortstudie kommer att genomföras i Ouelessebougou, Mali, ett område med intensiv säsongsöverföring. Upp till 2 000 gravida kvinnor och deras spädbarn och 2 000 barn i åldrarna 0 - 3 kommer att registreras och följas till 5 års ålder, med klinisk utvärdering och periodiska venösa och perifera blodprover. Dessutom kommer 2000 febrila barn upp till 10 år att skrivas in på Ouelessebougou-distriktets hälsocenter eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital i Bamako, Mali, med akuta och konvalescenta prover som tas och 500 gravida kvinnor inskrivna på vårdcentralerna och sjukhuset i Ouelessebougou-distriktet eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright)-sjukhuset i Bamako för en fallkontrollstudie om graviditetsmalaria och havandeskapsförgiftning. Kliniska, parasitologiska och värdsvar (inklusive immunologiska) endpoints kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder, inklusive möjliga konfounders, för att fastställa faktorer associerade med infektion och sjukdom hos gravida kvinnor och små barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Malaria orsakad av Plasmodium falciparum fortsätter att vara ett globalt problem med förödande konsekvenser. En större förståelse för de immunologiska och parasitologiska faktorerna förknippade med infektion och sjukdom är välbehövlig; och kommer att påskynda utvecklingen av mycket skyddande vacciner för både mödrar och barn. Graviditetsmalaria är förknippat med låg födelsevikt, maternell anemi och graviditetshypertoni, och både inflammation och fostrets reaktion på infektion kan bidra till dessa dåliga resultat. Barnmalaria är en viktig dödsorsak, och vi har funnit att risken för barnmalaria är relaterad till in utero exponering för graviditetsmalaria, såväl som andra värdfaktorer som järnstatus och konstitutiva cytokinnivåer. Graviditetsmalaria orsakas av en distinkt parasitbindande fenotyp, och som vår primära hypotes i denna studie spekulerar vi i att allvarliga malariaparasiter hos barn också kan ha distinkta egenskaper. En longitudinell kohortstudie kommer att genomföras i Ouelessebougou, Mali, ett område med intensiv säsongsbetonad överföring. Upp till 2000 gravida kvinnor och deras spädbarn och 2000 barn i åldrarna 0-3 år kommer att registreras och följas till 5 års ålder, med klinisk utvärdering och periodiska venösa och perifera blodprover tas. Dessutom kommer upp till 3 000 febrila sjukhusinlagda och icke-inlagda barn upp till 10 år att skrivas in på Ouelessebougou-distriktets vårdcentraler eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Pediatric Hospital i Bamako, Mali, med akuta och konvalescenta prover. erhållna och 500 gravida kvinnor inskrivna på hälsocentralerna och sjukhuset i Ouelessebougou-distriktet eller Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright)-sjukhuset i Bamako för en fallkontrollstudie om graviditetsmalaria och havandeskapsförgiftning. Upp till 1000 barn som ursprungligen registrerades vid födseln och slutförde studien av gravida kvinnor och deras nyfödda kommer att återinskrivas och följas upp i upp till 10 år när de åldras från senare barndom genom tonåren till tidig vuxen ålder. Kliniska, parasitologiska och värdsvar (inklusive immunologiska) endpoints kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder, inklusive möjliga konfounders, för att fastställa faktorer associerade med infektion och sjukdom hos gravida kvinnor och små barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bamako, Mali
        • Rekrytering
        • Gabriel Toure Hospital
        • Kontakt:
      • Wolossébougou, Mali
        • Rekrytering
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som presenterar för graviditetskonsultationer och förlossning och deras nyfödda; barn i åldrarna 0-3 år i Ouelessebougou och febriga barn i åldrarna 0-10 år inlagda på sjukhus och icke-inlagda på sjukhus i Ouelessebougou eller pediatrisk service vid Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako; Återregistrerade som ursprungligen var inskrivna vid födseln och slutförde kohorten gravida kvinnor och nyfödda

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

En studiedeltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  1. Gravida kvinnor i åldern 15-45 år och deras nyfödda spädbarn som är bosatta i distriktet Ouelessebougou i minst ett år vid tidpunkten för inskrivningen; ELLER
  2. Barn som tidigare deltagit i den första kohorten av gravida kvinnor och deras nyfödda spädbarn, ELLER
  3. Barn som är 3 år eller yngre, som är bosatta i distriktet Ouelessebougou i minst ett år vid tidpunkten för inskrivningen, ELLER
  4. Febrila sjukhusinlagda barn (i åldrarna 0-10 år), inklusive de med positiva och negativa blodutstryk för P. falciparum i Ouelessebougou eller pediatriska tjänsten vid Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital i Bamako. Febrila icke-sjukhusvårdade barn (i åldern 0-10 år) med icke-svår malaria kommer att rekryteras till polikliniker i Ouelessebougou distriktets hälsosjukhus och närliggande anläggningar, utan kronisk eller allvarlig sjukdom.
  5. Gravida kvinnor i åldrarna 15-25 i Ouelessebougou-distriktets hälsocenter eller mödravårdsavdelning på Gabriel Toure-sjukhuset i Bamako och för en fallkontrollstudie av graviditetsmalaria och havandeskapsförgiftning. Fallen inkluderar kvinnor med tecken/symtom på havandeskapsförgiftning. Kontrollgravida kvinnor utan tecken/symtom på havandeskapsförgiftning kommer att rekryteras sekventiellt efter identifiering av individuella fall, matchade för paritet, ålder (+/-2 år) och graviditetstrimester.
  6. Studiedeltagaren eller föräldern/vårdnadshavaren förstår studien och ger informerat samtycke för deltagande av sig själv och/eller sitt barn och samtycker till att ha prover lagrade.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En deltagare kommer att uteslutas från studien om något eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

  1. Kronisk, försvagande sjukdom, annan än malaria, bestäms av historia och fysisk undersökning av mamma eller studiedeltagare.
  2. Förhållanden som enligt utredarens bedömning skulle kunna öka risken för volontären.
  3. Historik om tidigare deltagande i ett malariavaccinförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Senare barndom och ungdom
Återregistrerade som ursprungligen var inskrivna vid födseln och slutförde kohorten gravida kvinnor och nyfödda
Gravida kvinnor + nyfödda
Gravida kvinnor som presenterar för graviditetskonsultationer och förlossning och deras nyfödda
Barn i åldrarna 0-3 år
Barn i åldern 0-3 år i Ouelessebougou
Feberiserade barn på sjukhus
Feber inlagda barn i åldern 0-10 år i Ouelessebougou eller Pediatric Service på Gabriel Toure Hospital i Bamako
Icke-sjukhuslösa barn
Feber icke-sjukhus i åldern 0-10 år i Ouelessebougou eller Pediatric Service på Gabriel Toure Hospital i Bamako

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal, placenta, parasit och värd förknippad med resistens mot malariainfektion och sjukdomar hos barn
Tidsram: upp till 5 år för spädbarn och barn
Att bedöma sambandet mellan malariaexponering under graviditeten och mödra- och fosterutfall; och för att bestämma faktorer (modern, moderkakan, parasit och värd) associerade med känslighet eller resistens mot malariainfektion och sjukdomar hos barn
upp till 5 år för spädbarn och barn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2010

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Beräknad)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

17 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera