- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01168271
Faktory hostitele a parazita, které ovlivňují náchylnost k infekci malárie a onemocnění během těhotenství a raného dětství v Ouelessebougou a Bamaku, Mali
3. května 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále globálním problémem s ničivými následky.
Je naléhavě zapotřebí větší porozumění imunologickým a parazitologickým faktorům spojeným s infekcí a onemocněním, což urychlí vývoj vysoce ochranných vakcín pro matky i děti.
Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností, mateřskou anémií a gestační hypertenzí a k těmto špatným výsledkům může přispět jak zánět, tak reakce plodu na infekci.
Dětská malárie je hlavní příčinou úmrtnosti a zjistili jsme, že riziko dětské malárie souvisí s in utero expozicí těhotenské malárii, stejně jako s dalšími hostitelskými faktory, jako je stav železa a hladiny konstitutivních cytokinů.
Těhotenská malárie je způsobena odlišným fenotypem vázajícím parazita a jako naši primární hypotézu v této studii spekulujeme, že závažní parazité dětské malárie mohou mít také odlišné rysy.
Podélná kohortová studie bude provedena v Ouelessebougou v Mali, oblasti intenzivního sezónního přenosu.
Bude zařazeno až 2 000 těhotných žen a jejich kojenců a 2 000 dětí ve věku 0 - 3 let, které budou sledovány do věku 5 let, s klinickým hodnocením a pravidelnými odběry žilní a periferní krve.
Kromě toho bude ve zdravotních střediscích okresu Ouelessebougou nebo v dětské nemocnici Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku v Mali zapsáno 2000 febrilních dětí do věku 10 let, přičemž budou odebrány akutní a rekonvalescentní vzorky a bude zapsáno 500 těhotných žen zdravotní střediska a nemocnice v okrese Ouelessebougou nebo nemocnice Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) v Bamaku pro případovou a kontrolní studii o těhotenské malárii a preeklampsii.
Klinické, parazitologické a hostitelské cílové parametry (včetně imunologických) budou analyzovány pomocí vhodných statistických metod, včetně možných zmatků, aby se určily faktory spojené s infekcí a onemocněním u těhotných žen a malých dětí....
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále globálním problémem s ničivými následky.
Je naléhavě zapotřebí větší porozumění imunologickým a parazitologickým faktorům spojeným s infekcí a onemocněním; a urychlí vývoj vysoce ochranných vakcín pro matky i děti.
Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností, mateřskou anémií a gestační hypertenzí a k těmto špatným výsledkům může přispět jak zánět, tak reakce plodu na infekci.
Dětská malárie je hlavní příčinou úmrtnosti a zjistili jsme, že riziko dětské malárie souvisí s in utero expozicí těhotenské malárii, stejně jako s dalšími hostitelskými faktory, jako je stav železa a hladiny konstitutivních cytokinů.
Těhotenská malárie je způsobena odlišným fenotypem vázajícím parazita a jako naši primární hypotézu v této studii spekulujeme, že závažní parazité dětské malárie mohou mít také odlišné rysy.
Podélná kohortová studie bude provedena v Ouelessebougou v Mali, v oblasti intenzivního sezónního přenosu.
Bude zařazeno až 2000 těhotných žen a jejich kojenců a 2000 dětí ve věku 0-3 roky, které budou sledovány do věku 5 let, s klinickým hodnocením a pravidelnými odběry žilní a periferní krve.
Kromě toho bude ve zdravotních střediscích okresu Ouelessebougou nebo v dětské nemocnici Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku v Mali zapsáno až 3 000 febrilních hospitalizovaných a nehospitalizovaných dětí do věku 10 let s akutními a rekonvalescentními vzorky. a 500 těhotných žen se zapsalo do zdravotních středisek a nemocnice v okrese Ouelessebougou nebo do nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku do případové a kontrolní studie o těhotenské malárii a preeklampsii.
Až 1000 dětí původně zapsaných při narození a ukončených studiem těhotných žen a jejich novorozenců bude znovu zapsáno a sledováno po dobu až 10 let, protože stárnou od pozdějšího dětství přes adolescenci do rané dospělosti.
Klinické, parazitologické a hostitelské cílové parametry (včetně imunologických) budou analyzovány pomocí vhodných statistických metod, včetně možných zmatků, aby se určily faktory spojené s infekcí a onemocněním u těhotných žen a malých dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Regina A White
- Telefonní číslo: (301) 761-5019
- E-mail: rw389x@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick E Duffy, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 761-5089
- E-mail: duffype@niaid.nih.gov
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Nábor
- Gabriel Toure Hospital
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar, Pharm.D.
- Telefonní číslo: 223-7623-2502
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
Ouelessebougou, Mali
- Nábor
- Ouelessebougou Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Almahamoudou Mahamar
- Telefonní číslo: 223-7623 250
- E-mail: almahamar@icermali.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy přicházející na předporodní konzultace a porod a jejich novorozenci; děti ve věku 0-3 roky v Ouelessebougou a febrilní děti ve věku 0-10 let hospitalizované a nehospitalizované v Ouelessebougou nebo Pediatrická služba nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku; Znovu zapsané, které byly původně zapsány při narození a dokončily kohortu těhotných žen a novorozenců
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastník studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:
- Těhotné ženy ve věku 15–45 let a jejich novorozenci, kteří mají v době zápisu alespoň jeden rok bydliště v okrese Ouelessebougou; NEBO
- Děti, které se dříve účastnily 1. kohorty těhotných žen a jejich novorozenců, OR
- děti ve věku 3 let nebo méně, které jsou v době zápisu obyvateli okresu Ouelessebougou alespoň jeden rok, NEBO
- Febrilní hospitalizované děti (ve věku 0-10 let), včetně těch s pozitivními a negativními krevními nátěry na P. falciparum v Ouelessebougou nebo pediatrickou službou Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital v Bamaku. Febrilní nehospitalizované děti (ve věku 0-10 let) s nezávažnou malárií budou přijímány do ambulancí v okresní zdravotní nemocnici Ouelessebougou a okolních zařízeních bez chronického nebo vážného onemocnění.
- Těhotné ženy ve věku 15-25 let ve zdravotních střediscích okresu Ouelessebougou nebo porodní jednotce nemocnice Gabriel Toure v Bamaku a pro případovou kontrolní studii těhotenské malárie a preeklampsie. Případy zahrnují ženy se známkami/symptomy preeklampsie. Kontrolní těhotné ženy bez známek/příznaků preeklampsie budou vybrány sekvenčně po identifikaci jednotlivých případů, seřazených podle parity, věku (+/-2 roky) a trimestru těhotenství.
- Účastník studie nebo rodič/opatrovník rozumí studii a dává informovaný souhlas s účastí sebe a/nebo svého dítěte a souhlasí s uložením vzorků.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastník bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno jedno nebo více z následujících kritérií:
- Chronická, vysilující nemoc, jiná než malárie, určená na základě anamnézy a fyzického vyšetření matky nebo účastníka studie.
- Stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro dobrovolníka.
- Historie předchozí účasti ve studii vakcíny proti malárii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti 0-3 roky
Děti ve věku 0-3 roky v Ouelessebougou,
|
Febrilní hospitalizované děti
Febrilní hospitalizované děti ve věku 0-10 let v Ouelessebougou nebo Pediatrická služba nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku
|
Pozdější dětství a dospívání
Znovu zapsané, které byly původně zapsány při narození a dokončily kohortu těhotných žen a novorozenců
|
Nehospitalizované děti
Febrilní nehospitalizované děti ve věku 0-10 let v Ouelessebougou nebo Pediatrická služba nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku
|
Těhotné ženy + novorozenci
Těhotné ženy přicházející na předporodní konzultace a porod a jejich novorozenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Matka, placenta, parazit a hostitel spojená s odolností vůči malárii a nemocem u dětí
Časové okno: do 5 let pro kojence a děti
|
Posoudit vztah mezi expozicí malárii během těhotenství a výsledky u matky a plodu; a určit faktory (mateřské, placentární, parazitické a hostitelské) spojené s vnímavostí nebo odolností vůči maláriové infekci a nemocem u dětí
|
do 5 let pro kojence a děti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried M, Nosten F, Brockman A, Brabin BJ, Duffy PE. Maternal antibodies block malaria. Nature. 1998 Oct 29;395(6705):851-2. doi: 10.1038/27570. No abstract available.
- Ho M, Singh B, Looareesuwan S, Davis TM, Bunnag D, White NJ. Clinical correlates of in vitro Plasmodium falciparum cytoadherence. Infect Immun. 1991 Mar;59(3):873-8. doi: 10.1128/iai.59.3.873-878.1991.
- Muehlenbachs A, Mutabingwa TK, Edmonds S, Fried M, Duffy PE. Hypertension and maternal-fetal conflict during placental malaria. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e446. doi: 10.1371/journal.pmed.0030446.
- Mahamar A, Gonzales Hurtado PA, Morrison R, Boone R, Attaher O, Diarra BS, Gaoussou S, Issiaka D, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Plasma biomarkers of hemoglobin loss in Plasmodium falciparum-infected children identified by quantitative proteomics. Blood. 2022 Apr 14;139(15):2361-2376. doi: 10.1182/blood.2021014045.
- Mahamar A, Andemel N, Swihart B, Sidibe Y, Gaoussou S, Barry A, Traore M, Attaher O, Dembele AB, Diarra BS, Keita S, Dicko A, Duffy PE, Fried M. Malaria Infection Is Common and Associated With Perinatal Mortality and Preterm Delivery Despite Widespread Use of Chemoprevention in Mali: An Observational Study 2010 to 2014. Clin Infect Dis. 2021 Oct 20;73(8):1355-1361. doi: 10.1093/cid/ciab301.
- Fried M, Kurtis JD, Swihart B, Pond-Tor S, Barry A, Sidibe Y, Gaoussou S, Traore M, Keita S, Mahamar A, Attaher O, Dembele AB, Cisse KB, Diarra BS, Kanoute MB, Dicko A, Duffy PE. Systemic Inflammatory Response to Malaria During Pregnancy Is Associated With Pregnancy Loss and Preterm Delivery. Clin Infect Dis. 2017 Oct 30;65(10):1729-1735. doi: 10.1093/cid/cix623.
- Doritchamou JYA, Renn JP, Jenkins B, Mahamar A, Dicko A, Fried M, Duffy PE. A single full-length VAR2CSA ectodomain variant purifies broadly neutralizing antibodies against placental malaria isolates. Elife. 2022 Feb 1;11:e76264. doi: 10.7554/eLife.76264.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2010
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2024
Naposledy ověřeno
22. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999910156
- 10-I-N156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .