Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory hostitele a parazita, které ovlivňují náchylnost k infekci malárie a onemocnění během těhotenství a raného dětství v Ouelessebougou a Bamaku, Mali

Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále globálním problémem s ničivými následky. Je naléhavě zapotřebí větší porozumění imunologickým a parazitologickým faktorům spojeným s infekcí a onemocněním, což urychlí vývoj vysoce ochranných vakcín pro matky i děti. Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností, mateřskou anémií a gestační hypertenzí a k těmto špatným výsledkům může přispět jak zánět, tak reakce plodu na infekci. Dětská malárie je hlavní příčinou úmrtnosti a zjistili jsme, že riziko dětské malárie souvisí s in utero expozicí těhotenské malárii, stejně jako s dalšími hostitelskými faktory, jako je stav železa a hladiny konstitutivních cytokinů. Těhotenská malárie je způsobena odlišným fenotypem vázajícím parazita a jako naši primární hypotézu v této studii spekulujeme, že závažní parazité dětské malárie mohou mít také odlišné rysy. Podélná kohortová studie bude provedena v Ouelessebougou v Mali, oblasti intenzivního sezónního přenosu. Bude zařazeno až 2 000 těhotných žen a jejich kojenců a 2 000 dětí ve věku 0 - 3 let, které budou sledovány do věku 5 let, s klinickým hodnocením a pravidelnými odběry žilní a periferní krve. Kromě toho bude ve zdravotních střediscích okresu Ouelessebougou nebo v dětské nemocnici Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku v Mali zapsáno 2000 febrilních dětí do věku 10 let, přičemž budou odebrány akutní a rekonvalescentní vzorky a bude zapsáno 500 těhotných žen zdravotní střediska a nemocnice v okrese Ouelessebougou nebo nemocnice Gabriel Tour (SqrRoot) (Copyright) v Bamaku pro případovou a kontrolní studii o těhotenské malárii a preeklampsii. Klinické, parazitologické a hostitelské cílové parametry (včetně imunologických) budou analyzovány pomocí vhodných statistických metod, včetně možných zmatků, aby se určily faktory spojené s infekcí a onemocněním u těhotných žen a malých dětí....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále globálním problémem s ničivými následky. Je naléhavě zapotřebí větší porozumění imunologickým a parazitologickým faktorům spojeným s infekcí a onemocněním; a urychlí vývoj vysoce ochranných vakcín pro matky i děti. Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností, mateřskou anémií a gestační hypertenzí a k těmto špatným výsledkům může přispět jak zánět, tak reakce plodu na infekci. Dětská malárie je hlavní příčinou úmrtnosti a zjistili jsme, že riziko dětské malárie souvisí s in utero expozicí těhotenské malárii, stejně jako s dalšími hostitelskými faktory, jako je stav železa a hladiny konstitutivních cytokinů. Těhotenská malárie je způsobena odlišným fenotypem vázajícím parazita a jako naši primární hypotézu v této studii spekulujeme, že závažní parazité dětské malárie mohou mít také odlišné rysy. Podélná kohortová studie bude provedena v Ouelessebougou v Mali, v oblasti intenzivního sezónního přenosu. Bude zařazeno až 2000 těhotných žen a jejich kojenců a 2000 dětí ve věku 0-3 roky, které budou sledovány do věku 5 let, s klinickým hodnocením a pravidelnými odběry žilní a periferní krve. Kromě toho bude ve zdravotních střediscích okresu Ouelessebougou nebo v dětské nemocnici Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku v Mali zapsáno až 3 000 febrilních hospitalizovaných a nehospitalizovaných dětí do věku 10 let s akutními a rekonvalescentními vzorky. a 500 těhotných žen se zapsalo do zdravotních středisek a nemocnice v okrese Ouelessebougou nebo do nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku do případové a kontrolní studie o těhotenské malárii a preeklampsii. Až 1000 dětí původně zapsaných při narození a ukončených studiem těhotných žen a jejich novorozenců bude znovu zapsáno a sledováno po dobu až 10 let, protože stárnou od pozdějšího dětství přes adolescenci do rané dospělosti. Klinické, parazitologické a hostitelské cílové parametry (včetně imunologických) budou analyzovány pomocí vhodných statistických metod, včetně možných zmatků, aby se určily faktory spojené s infekcí a onemocněním u těhotných žen a malých dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Regina A White
  • Telefonní číslo: (301) 761-5019
  • E-mail: rw389x@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bamako, Mali
        • Nábor
        • Gabriel Toure Hospital
        • Kontakt:
      • Ouelessebougou, Mali
        • Nábor
        • Ouelessebougou Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy přicházející na předporodní konzultace a porod a jejich novorozenci; děti ve věku 0-3 roky v Ouelessebougou a febrilní děti ve věku 0-10 let hospitalizované a nehospitalizované v Ouelessebougou nebo Pediatrická služba nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku; Znovu zapsané, které byly původně zapsány při narození a dokončily kohortu těhotných žen a novorozenců

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  1. Těhotné ženy ve věku 15–45 let a jejich novorozenci, kteří mají v době zápisu alespoň jeden rok bydliště v okrese Ouelessebougou; NEBO
  2. Děti, které se dříve účastnily 1. kohorty těhotných žen a jejich novorozenců, OR
  3. děti ve věku 3 let nebo méně, které jsou v době zápisu obyvateli okresu Ouelessebougou alespoň jeden rok, NEBO
  4. Febrilní hospitalizované děti (ve věku 0-10 let), včetně těch s pozitivními a negativními krevními nátěry na P. falciparum v Ouelessebougou nebo pediatrickou službou Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) Hospital v Bamaku. Febrilní nehospitalizované děti (ve věku 0-10 let) s nezávažnou malárií budou přijímány do ambulancí v okresní zdravotní nemocnici Ouelessebougou a okolních zařízeních bez chronického nebo vážného onemocnění.
  5. Těhotné ženy ve věku 15-25 let ve zdravotních střediscích okresu Ouelessebougou nebo porodní jednotce nemocnice Gabriel Toure v Bamaku a pro případovou kontrolní studii těhotenské malárie a preeklampsie. Případy zahrnují ženy se známkami/symptomy preeklampsie. Kontrolní těhotné ženy bez známek/příznaků preeklampsie budou vybrány sekvenčně po identifikaci jednotlivých případů, seřazených podle parity, věku (+/-2 roky) a trimestru těhotenství.
  6. Účastník studie nebo rodič/opatrovník rozumí studii a dává informovaný souhlas s účastí sebe a/nebo svého dítěte a souhlasí s uložením vzorků.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník bude ze studie vyloučen, pokud bude splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Chronická, vysilující nemoc, jiná než malárie, určená na základě anamnézy a fyzického vyšetření matky nebo účastníka studie.
  2. Stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly zvýšit riziko pro dobrovolníka.
  3. Historie předchozí účasti ve studii vakcíny proti malárii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti 0-3 roky
Děti ve věku 0-3 roky v Ouelessebougou,
Febrilní hospitalizované děti
Febrilní hospitalizované děti ve věku 0-10 let v Ouelessebougou nebo Pediatrická služba nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku
Pozdější dětství a dospívání
Znovu zapsané, které byly původně zapsány při narození a dokončily kohortu těhotných žen a novorozenců
Nehospitalizované děti
Febrilní nehospitalizované děti ve věku 0-10 let v Ouelessebougou nebo Pediatrická služba nemocnice Gabriel Tour(SqrRoot)(Copyright) v Bamaku
Těhotné ženy + novorozenci
Těhotné ženy přicházející na předporodní konzultace a porod a jejich novorozenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matka, placenta, parazit a hostitel spojená s odolností vůči malárii a nemocem u dětí
Časové okno: do 5 let pro kojence a děti
Posoudit vztah mezi expozicí malárii během těhotenství a výsledky u matky a plodu; a určit faktory (mateřské, placentární, parazitické a hostitelské) spojené s vnímavostí nebo odolností vůči maláriové infekci a nemocem u dětí
do 5 let pro kojence a děti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2010

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

22. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit