对 Sorin Group 新 Brady Leads XFine 和 Beflex 的观察研究 (XFine & Beflex)
2014年9月26日 更新者：LivaNova
新一代 Sorin Group Brady Leads 在正常医院实践中的表现
这项观察性研究是一项非干预性多中心前瞻性研究。
该研究的目的是评估 Sorin Group 新的被动和主动固定起搏导线。 我们计划评估与导线类型（主动或被动固定）相关的急性和短期导线移位率（植入后的前三个月内）。 此外，我们正在收集与引线处理和引线电气性能相关的数据
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项观察性研究的主要目的是评估新 Sorin 组系列主动和被动固定导线在植入后长达 3 个月的急性移位率。
在植入时和随访期间评估导线的电气性能（起搏阈值、感应幅度、阻抗）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2254
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Perpignan、法国
- Clinique St Pierre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
任何植入腔内起搏导线（心房和/或心室）并连接到单腔、双腔或三腔起搏器或除颤器的患者。
描述
纳入标准：
- 植入的导线必须允许测量 0.5ms 起搏阈值、R 波或 P 波振幅和导线阻抗。
- 纳入的患者可能会接受不止一个正在评估的导联。
排除标准：
- 腔内铅植入的任何禁忌症；
- 无法理解研究的目的或拒绝合作。
- 研究计划中定义的植入中心在地理上不稳定或无法进行预定的 M1-M3 随访。
- 未成年患者 (<18)
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性期铅脱落率
大体时间：铅脱位
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心室主动固定导联 = 1.57%；
心室被动固定导联 = 3.23%，心房主动固定导联 = 1.04%
|
铅脱位
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henri Benkemoun, MD、Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RLEA01-FINE
- RLEA01
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