Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование группы Sorin. Новый Брэди возглавляет XFine и Beflex (XFine & Beflex)

26 сентября 2014 г. обновлено: LivaNova

Производительность нового поколения Sorin Group Brady Leads в обычной больничной практике

Это обсервационное исследование является неинтервенционным многоцентровым проспективным исследованием.

Целью исследования является оценка новых отведений Sorin Group для электрокардиостимуляции с пассивной и активной фиксацией. Мы планируем оценить частоту острого и краткосрочного смещения электрода (в течение первых трех месяцев после имплантации) в зависимости от типа электрода (активная или пассивная фиксация). Кроме того, мы собираем данные, связанные с обработкой лидов и электрическими характеристиками лидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы оценить острую частоту смещения нового диапазона электродов группы Sorin с активной и пассивной фиксацией в течение 3 месяцев после имплантации.

Оценка электрических характеристик (порог стимуляции, амплитуда чувствительности, импеданс) электродов при имплантации и во время наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2254

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, которому имплантирован внутриполостной кардиостимулятор (предсердный и/или желудочковый), соединенный с одно-, двух- или трехкамерным кардиостимулятором или дефибриллятором.

Описание

Критерии включения:

  • Имплантированный электрод должен позволять измерять порог стимуляции при 0,5 мс, амплитуду зубцов R или P и импеданс электрода.
  • Включенные пациенты могут получить более одного оцениваемого отведения.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к внутриполостной имплантации электродов;
  • Неспособность понять цель исследования или отказ от сотрудничества.
  • Географически нестабильный или недоступный для запланированного последующего наблюдения M1-M3 в центре имплантации, как это определено в плане исследования.
  • Пациент несовершеннолетнего возраста (<18)
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость смещения свинца в острой фазе
Временное ограничение: Смещение свинца
Отведения желудочковой активной фиксации = 1,57%; Желудочковые отведения пассивной фиксации = 3,23%, предсердные отведения активной фиксации = 1,04%
Смещение свинца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Следователи

  • Главный следователь: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RLEA01-FINE
  • RLEA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться