Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie på Sorin Group New Brady leder XFine og Beflex (XFine & Beflex)

26. september 2014 oppdatert av: LivaNova

Ytelse av den nye generasjonen av Sorin Group Brady leder i en normal sykehuspraksis

Denne observasjonsstudien er en ikke-intervensjonell multisenter, prospektiv studie.

Målet med studien er å evaluere Sorin Groups nye passive og aktive fikseringsstimuleringsledninger. Vi planlegger å vurdere den akutte og kortsiktige koblingsraten av ledninger (innen de første tre månedene etter implantasjon) korrelert med typen ledning (aktiv eller passiv fiksering). Videre samler vi inn data relatert til håndtering av ledninger og elektrisk ytelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å vurdere den akutte forskyvningsfrekvensen av den nye Sorin-gruppen med aktiv og passiv fiksering inntil 3 måneder etter implantasjon.

Vurdering av elektrisk ytelse (paceterskel, sensingamplitude, impedans) til ledningene ved implantasjon og under oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Perpignan, Frankrike
        • Clinique St Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient implantert med en endokavitær paceledning (atriell og/eller ventrikulær) koblet til en enkelt-, dobbelt- eller trippelkammer pacemaker eller defibrillator.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den implanterte ledningen må tillate måling av paceterskel ved 0,5 ms, R-bølge- eller P-bølgeamplitude og impedans til ledningen.
  • Inkluderte pasienter kan motta mer enn én lead under evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for endokavitær blyimplantasjon;
  • Manglende evne til å forstå hensikten med studien eller nekte å samarbeide.
  • Geografisk ustabil eller utilgjengelighet for planlagt M1-M3-oppfølging ved implantasjonssenteret som definert i undersøkelsesplanen.
  • Pasient av mindre alder (<18)
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blyflytningsrate i akutt fase
Tidsramme: Forskyvning av bly
Ventrikulære aktive fikseringsledninger = 1,57 %; Ventrikulære passive fiksasjonsledninger = 3,23 %, aktive atriale fikseringsledninger = 1,04 %
Forskyvning av bly

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RLEA01-FINE
  • RLEA01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere