Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Sorin Groupin uudesta Bradysta johtaa XFine- ja Beflex-johtoon (XFine & Beflex)

perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: LivaNova

Sorin Groupin uuden sukupolven Brady johtaa normaaliin sairaalakäytäntöön

Tämä havainnointitutkimus on ei-interventiivinen monikeskustutkimus, prospektiivinen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sorin Groupin uusia passiivisia ja aktiivisia fiksaatiotahdistusjohtoja. Suunnittelemme arvioivamme akuutin ja lyhytaikaisen lyijyn irtoamisasteen (kolmen ensimmäisen kuukauden aikana implantaation jälkeen) korreloivan lyijytyypin kanssa (aktiivinen tai passiivinen kiinnitys). Lisäksi keräämme johtojen käsittelyyn ja johtojen sähkötoimiin liittyviä tietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Sorin-ryhmän uuden aktiivisen ja passiivisen fiksaatiojohdon sarjan akuuttia irtoamisnopeutta enintään 3 kuukautta implantin jälkeen.

Johtojen sähköisen suorituskyvyn (tahdistuskynnys, tunnistusamplitudi, impedanssi) arviointi implantin yhteydessä ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2254

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Perpignan, Ranska
        • Clinique St Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on istutettu endokavitaarinen tahdistusjohto (eteinen ja/tai kammio), joka on yhdistetty yksi-, kaksi- tai kolmikammiotahdistimeen tai defibrillaattoriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Implantoidun johtimen on voitava mitata tahdistuskynnys 0,5 ms:ssa, R- tai P-aallon amplitudi ja johtimen impedanssi.
  • Mukana olevat potilaat voivat saada arvioitavana useamman kuin yhden johdon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki endokavitaarisen lyijyn implantoinnin vasta-aiheet;
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyminen yhteistyöstä.
  • Maantieteellisesti epävakaa tai ei ole saatavilla aikataulun mukaiseen M1-M3-seurantaan implantaatiokeskuksessa tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  • Alaikäinen potilas (<18)
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyijyn irtoamisnopeus akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: Lyijyn irtoaminen
Ventrikulaariset aktiiviset kiinnitysjohdot = 1,57 %; Kammioiden passiiviset kiinnitysjohdot = 3,23 %, eteisen aktiiviset kiinnitysjohdot = 1,04 %
Lyijyn irtoaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLEA01-FINE
  • RLEA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa