Une étude observationnelle sur le groupe Sorin New Brady dirige XFine et Beflex (XFine & Beflex)
Performance de la nouvelle génération de têtes de série Sorin Group Brady dans une pratique hospitalière normale
Cette étude observationnelle est une étude prospective multicentrique non interventionnelle.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les nouvelles sondes de stimulation à fixation passive et active du Sorin Group. Nous prévoyons d'évaluer le taux de délogement aigu et à court terme de la sonde (dans les trois premiers mois suivant l'implantation) corrélé au type de sonde (fixation active ou passive). De plus, nous collectons des données relatives à la manipulation des câbles et aux performances électriques des câbles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer le taux aigu de délogement de la nouvelle gamme de sondes à fixation active et passive du groupe Sorin jusqu'à 3 mois après l'implantation.
Évaluation des performances électriques (seuil de stimulation, amplitude de détection, impédance) des sondes à l'implantation et au cours du suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perpignan, France
- Clinique St Pierre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La sonde implantée doit permettre la mesure du seuil de stimulation à 0,5 ms, de l'amplitude des ondes R ou P et de l'impédance de la sonde.
- Les patients inclus peuvent recevoir plus d'une sonde en cours d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'implantation de sondes endocavitaires ;
- Incapacité à comprendre le but de l'étude ou refus de coopérer.
- Instable géographiquement ou indisponibilité pour le suivi programmé M1-M3 au centre d'implantation tel que défini dans le plan d'investigation.
- Patient d'âge mineur (<18)
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de délogement du plomb en phase aiguë
Délai: Délogement du plomb
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Sondes ventriculaires actives de fixation = 1,57 % ;
Sondes de fixation passive ventriculaire = 3,23 %, Sondes de fixation active auriculaire = 1,04 %
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Délogement du plomb
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RLEA01-FINE
- RLEA01
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