Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Sorin Group New Brady fører XFine og Beflex (XFine & Beflex)

26. september 2014 opdateret af: LivaNova

Præstation af den nye generation af Sorin Group Brady fører i en normal hospitalspraksis

Dette observationsstudie er et ikke-interventionelt multicenter, prospektivt studie.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere Sorin Groups nye passive og aktive fikseringsstimuleringsledninger. Vi planlægger at vurdere den akutte og kortsigtede ledningsudflytningsrate (inden for de første tre måneder efter implantation) korreleret med typen af ​​ledning (aktiv eller passiv fiksering). Derudover indsamler vi data relateret til håndtering af ledninger og lednings elektriske ydeevne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at vurdere den akutte forskydning af det nye Sorin-gruppeområde af aktive og passive fikseringsled op til 3 måneder efter implantation.

Vurdering af elektriske ydeevner (pacing-tærskel, sensingamplitude, impedans) af ledningerne ved implantation og under opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Perpignan, Frankrig
        • Clinique St Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er implanteret med en endokavitær pacingledning (atriel og/eller ventrikulær) forbundet til en enkelt-, dobbelt- eller trekammer pacemaker eller defibrillator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den implanterede ledning skal tillade måling af pacing-tærskel ved 0,5 ms, R-bølge- eller P-bølge-amplitude og ledningsimpedans.
  • Inkluderede patienter kan modtage mere end én lead under evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for endokavitær blyimplantation;
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller afvisning af at samarbejde.
  • Geografisk ustabil eller utilgængelig for planlagt M1-M3-opfølgning på implantationscentret som defineret i undersøgelsesplanen.
  • Minderårig patient (<18)
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blyudflytningshastighed i akut fase
Tidsramme: Blyfjernelse
Ventrikulære aktive fikseringsledninger = 1,57%; Ventrikulære passive fikseringsledninger = 3,23 %, aktive atrielle fikseringsledninger = 1,04 %
Blyfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLEA01-FINE
  • RLEA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af pacing-elektroder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner