Badanie obserwacyjne na temat grupy Sorin Nowy Brady prowadzi XFine i Beflex (XFine & Beflex)
Wydajność liderów nowej generacji firmy Sorin Group Brady w normalnej praktyce szpitalnej
Niniejsze badanie obserwacyjne jest nieinterwencyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem.
Celem badania jest ocena nowych elektrod stymulacyjnych z bierną i aktywną fiksacją firmy Sorin Group. Planujemy ocenić częstość nagłego i krótkotrwałego przemieszczania się elektrody (w ciągu pierwszych trzech miesięcy po implantacji) skorelowaną z rodzajem elektrody (mocowanie czynne lub bierne). Ponadto zbieramy dane dotyczące obsługi przewodów i wydajności elektrycznej przewodów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena ostrego tempa przemieszczania się nowej gamy aktywnych i pasywnych elektrod mocujących nowej grupy Sorin do 3 miesięcy po implantacji.
Ocena parametrów elektrycznych (próg stymulacji, amplituda wykrywania, impedancja) odprowadzeń przy implantacji i podczas obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perpignan, Francja
- Clinique St Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepiona elektroda musi umożliwiać pomiar progu stymulacji przy 0,5 ms, amplitudy załamka R lub załamka P oraz impedancji elektrody.
- Włączeni pacjenci mogą otrzymać więcej niż jedno odprowadzenie w ramach oceny.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do endokawitarnej implantacji elektrody;
- Niemożność zrozumienia celu badania lub odmowa współpracy.
- Niestabilność geograficzna lub niedostępność zaplanowanych wizyt kontrolnych M1-M3 w ośrodku implantacyjnym, jak określono w planie badań.
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wypierania ołowiu w fazie ostrej
Ramy czasowe: Przemieszczenie ołowiu
|
Odprowadzenia aktywnej fiksacji komorowej = 1,57%;
Elektrody biernej fiksacji komorowej = 3,23%, elektrody fiksacji czynnej przedsionkowej = 1,04%
|
Przemieszczenie ołowiu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLEA01-FINE
- RLEA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja elektrod stymulujących
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...RekrutacyjnyNiewydolność serca | Terapia resynchronizująca serca | Blok prawej odnogi pęczka Hisa | Pacing HisaStany Zjednoczone