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Uno studio osservazionale sul gruppo Sorin New Brady conduce XFine e Beflex (XFine & Beflex)

26 settembre 2014 aggiornato da: LivaNova

Prestazioni della nuova generazione di Sorin Group Brady conduce in una normale pratica ospedaliera

Questo studio osservazionale è uno studio prospettico multicentrico non interventistico.

Lo scopo dello studio è valutare i nuovi elettrocateteri di stimolazione a fissazione attiva e passiva del Gruppo Sorin. Abbiamo in programma di valutare il tasso di spostamento dell'elettrocatetere acuto ea breve termine (entro i primi tre mesi dopo l'impianto) correlato al tipo di elettrocatetere (fissazione attiva o passiva). Inoltre, stiamo raccogliendo dati relativi alla gestione dei cavi e alle prestazioni elettriche dei cavi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare il tasso acuto di dislocazione della nuova gamma di elettrocateteri di fissazione attiva e passiva del gruppo Sorin fino a 3 mesi dopo l'impianto.

Valutazione delle prestazioni elettriche (soglia di stimolazione, ampiezza di sensing, impedenza) degli elettrocateteri all'impianto e durante il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Perpignan, Francia
        • Clinique St Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente a cui è stato impiantato un elettrocatetere di stimolazione endocavitaria (atriale e/o ventricolare) collegato a un pacemaker o defibrillatore a camera singola, doppia o tripla.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'elettrocatetere impiantato deve consentire la misurazione della soglia di stimolazione a 0,5 ms, dell'ampiezza dell'onda R o dell'onda P e dell'impedenza dell'elettrocatetere.
  • I pazienti inclusi possono ricevere più di un elettrocatetere in fase di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'impianto di elettrocateteri endocavitari;
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di collaborare.
  • Geograficamente instabile o indisponibile per il follow-up programmato M1-M3 presso il centro di impianto come definito nel piano di indagine.
  • Paziente di età minore (<18)
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di spostamento del piombo in fase acuta
Lasso di tempo: Distacco di piombo
Derivazioni di fissazione attiva ventricolare = 1,57%; Derivazioni di fissazione passiva ventricolare = 3,23%, derivazioni di fissazione attiva atriale = 1,04%
Distacco di piombo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri Benkemoun, MD, Unité de Cardiologie et Rythmologie Interventionelle, Perpignan France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLEA01-FINE
  • RLEA01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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